Hjärt-MRT för upptäckt av myokardskada efter akut njurskada
2 september 2021 uppdaterad av: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrisk hjärt-MRT för upptäckt och kvantifiering av myokardskada efter akut njurskada (kardiorenalt syndrom typ 3)
Syftet med denna kliniska prospektiva studie är att bedöma strukturella och funktionella hjärtmuskelförändringar hos patienter efter akut njurskada (kardiorenalt syndrom typ 3) och intensivvårdsvistelse genom multiparametrisk hjärt-MRT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att påvisa eventuella skillnader i myokardial struktur och funktion med hjälp av multiparametrisk hjärt-MR hos patienter efter akut njurskada (Cardiorenalt syndrom typ 3) och intensivvårdsvistelse och efterföljande konvalescens jämfört med en kontrollgrupp med intensivvårdsvistelse men utan njure skada.
Vidare kommer sambandet mellan klinisk sjukdoms svårighetsgrad och hjärtinblandning att undersökas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Isaak, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 228 287-15960
- E-post: alexander.isaak@ukbonn.de
Studieorter
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Stefan Kreyer, Dr.
- E-post: stefan.kreyer@ukbonn.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med konvalescens efter akut njursvikt som behandlats/behandlas på avdelningen för anestesiologi och intensivvård vid universitetssjukhuset Bonn ingår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut njurskada och konvalescens (GFR > 45 ml/min/1,73m²).
- patienter som är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- underliggande hjärtsjukdom, t.ex. känd hjärtinfarkt, tidigare myokardit, medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopatier av andra orsaker
- känd underliggande sjukdom med potentiell hjärtinblandning, t.ex. lagringssjukdom (t.ex. hemokromatos, Fabrys sjukdom), inflammatorisk (t.ex. sarkoidos), endokrinologisk (t.ex. diabetes mellitus, hyper-/hypotyreos), autoimmun (t.ex. systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit, reumatoid artrit), terapeutisk (kemoterapi).
- patienter med ihållande njursvikt och GFR < 45 ml/min/1,73 m²
- allergi mot kontrastmedel
- patienter som använder intrauterinpessar som preventivmedel
- gravida och ammande kvinnor
- patienter med kontraindikationer för MRT på grund av implantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensivvårdspatienter efter akut njurskada
Patienter med tillstånd efter intensivvårdsvistelse och akut njurskada och efterföljande konvalescens (utan redan existerande underliggande hjärtsjukdom eller annan sjukdom med potentiell hjärtinblandning).
|
Multiparametrisk hjärtmagnetisk resonans, inklusive funktionella och strukturella parameter
|
|
Intensivvårdspatienter utan njurskada
Patienter med tillstånd efter intensivvårdsvistelse och efterföljande konvalescens (utan njurskada och redan existerande underliggande hjärtsjukdom eller annan sjukdom med potentiell hjärtinblandning).
|
Multiparametrisk hjärtmagnetisk resonans, inklusive funktionella och strukturella parameter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokard T1 avslappningstid
Tidsram: Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
|
T1 avslappningstider kommer att erhållas för att bedöma akut myokardskada och fibros.
T1-kartor kommer att analyseras med hjälp av ett segmentellt tillvägagångssätt per region av intresseanalys.
T1-relaxationstider anges i [ms].
|
Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokard T2 avslappningstid
Tidsram: Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
|
T2 avslappningstider kommer att erhållas för att bedöma myokardiellt ödem.
T2-kartor kommer att analyseras med hjälp av en segmentell analys per region av intresse.
T2-relaxationstider anges i [ms].
|
Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
|
|
Myokardiell ECV
Tidsram: Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
|
Myokard extracellulär volym kommer att erhållas för att bedöma extracellulärt utrymme/myokardfibros.
ECV-värden kommer att beräknas med hjälp av en segmentell metod per region av intresse analys av naturliga och kontrastförstärkta T1-avslappningskartor.
ECV-värden anges i [%].
|
Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
|
|
Myokardbelastning
Tidsram: Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
|
Hjärtmagnetisk resonansspårning kommer att användas för att bedöma vänsterkammars longitudinella, perifera och radiella töjningar.
|
Mätning kommer att utföras inom 2 veckor efter MR-undersökning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (FAKTISK)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 519/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .