Cardiale MRI voor de detectie van myocardletsel na acuut nierletsel
2 september 2021 bijgewerkt door: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrische cardiale MRI voor de detectie en kwantificering van myocardletsel na acuut nierletsel (cardiorenaal syndroom type 3)
Het doel van deze klinische prospectieve studie is het beoordelen van structurele en functionele myocardveranderingen bij patiënten na acuut nierletsel (cardiorenaal syndroom type 3) en verblijf op de intensive care door middel van multiparametrische cardiale MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om eventuele verschillen in myocardstructuur en -functie aan te tonen met behulp van multiparametrische cardiale MRI bij patiënten na acuut nierletsel (cardiorenaal syndroom type 3) en verblijf op de intensive care en daaropvolgend herstel in vergelijking met een controlegroep met verblijf op de intensive care maar zonder nierfunctie. blessure.
Verder zal de correlatie tussen de ernst van de klinische ziekte en cardiale betrokkenheid worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Isaak, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Contact:
- Stefan Kreyer, Dr.
- E-mail: stefan.kreyer@ukbonn.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met herstel na acuut nierfalen die werden/worden behandeld op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Medicine van het Universitair Ziekenhuis Bonn zijn opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut nierletsel en herstel (GFR > 45 ml/min/1,73 m²).
- patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende hartziekte, b.v. bekend myocardinfarct, eerdere myocarditis, aangeboren hartaandoening, cardiomyopathieën met andere oorzaken
- bekende onderliggende ziekte met mogelijke cardiale betrokkenheid, b.v. stapelziekte (bijv. hemochromatose, ziekte van Fabry), inflammatoire (bijv. sarcoïdose), endocrinologische (bijv. diabetes mellitus, hyper-/hypothyreoïdie), auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, reumatoïde artritis), therapeutisch (chemotherapie).
- patiënten met aanhoudend nierfalen en GFR < 45 ml/min/1,73 m²
- allergie voor contrastmiddelen
- patiënten die een intra-uteriene pessare gebruiken voor anticonceptie
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten met contra-indicaties voor MRI vanwege implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intensiv care-patiënten na acuut nierletsel
Patiënten met een aandoening na verblijf op de intensive care en acuut nierletsel en daaropvolgend herstel (zonder reeds bestaande onderliggende hartziekte of andere ziekte met mogelijke cardiale betrokkenheid).
|
Multiparametrische cardiale magnetische resonantie, inclusief functionele en structurele parameter
|
|
Intensive care patiënten zonder nierschade
Patiënten met een aandoening na verblijf op de intensive care en daaropvolgend herstel (zonder nierbeschadiging en reeds bestaande onderliggende hartziekte of andere ziekte met mogelijke cardiale betrokkenheid).
|
Multiparametrische cardiale magnetische resonantie, inclusief functionele en structurele parameter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale T1 relaxatietijd
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
T1-relaxatietijden worden verkregen om acuut myocardletsel en fibrose te beoordelen.
T1-kaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een segmentale benadering per interessegebied.
T1-relaxatietijden worden gegeven in [ms].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale T2 relaxatietijd
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
T2-relaxatietijden worden verkregen om myocardiaal oedeem te beoordelen.
T2-kaarten zullen worden geanalyseerd met behulp van een segmentale benadering per interessegebied.
T2-relaxatietijden worden gegeven in [ms].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
|
Myocardiale ECV
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Er wordt extracellulair myocardvolume verkregen om de extracellulaire ruimte/myocardfibrose te beoordelen.
ECV-waarden zullen worden berekend met behulp van een segmentale benadering per interessegebiedanalyse van natieve en contrastversterkte T1-relaxatiekaarten.
ECV-waarden worden gegeven in [%].
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
|
Myocardiale belasting
Tijdsspanne: De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Cardiale magnetische resonantie feature-tracking zal worden gebruikt om linkerventrikel longitudinale, circumferentiële en radiale spanning te beoordelen.
|
De meting vindt plaats binnen 2 weken na de MRI-scan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 519/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .