Účinek extraktu antioxidantů z mořských hroznů u obézních mužů: 4týdenní randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná zkouška

Studie byla 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, po níž následoval 1 týdenní screening. Účastníci, kteří odpoví na pozvání a splní vstupní kritéria během telefonického screeningového rozhovoru, jsou naplánováni na první návštěvu. Hodnocení při vstupní návštěvě zahrnuje fyzikální vyšetření ve formě BMI (Body Mass Index) na základě asijsko-pacifických směrnic a screeningové testy krevních parametrů ve formě krevní glukózy, triglyceridů, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a celkový cholesterol a PGC-1α byly provedeny u všech účastníků během 1 týdne od počátečního screeningu. Pro každý subjekt bylo vygenerováno náhodné číslo mezi 1 a 70 a registrovaní účastníci byli naplánováni na svou první návštěvu a náhodně přiřazeni do skupiny s extraktem z mořských hroznů (n=35) nebo placeba (n=35). Extrakt z mořských hroznů/placebo tablety/kapsle byly účastníkům podávány každý 1 týden (1 den konzumace při perorálním podání) 15 minut před jídlem (podle pokynů pro konzumaci léků na diabetes).

Během 4týdenního intervenčního období byli účastníci požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé stravě a nekonzumovali funkční potraviny nebo jiné doplňky stravy. Před a po období intervence byly u obou skupin měřeny antropometrie (BMI), Waist Hip Ratio (WHR), krevní parametry, profil moči (Marker toxicity) a příjem živin. Během zkušební fáze byli všichni účastníci instruováni, aby udržovali normální stravu a fyzickou aktivitu. Každý týden byli účastníci požádáni, aby hlásili hodnocení vedlejších účinků nebo změn v tréninku, životním stylu nebo stravě; a vyhodnotit shodu tablet.

Subjekty/účastníci Účastníci studie byli rekrutováni během roku 2021 v Manado, Indonéská republika. S účastí ve studii souhlasilo celkem 150 účastníků. Do studie byli zahrnuti pouze jedinci muži, kteří jsou obézní (BMI ≥ 25 kg m-2 a Waist Hip Ratio (WHR) ≥ 0,90) podle směrnic pro Asii a Tichomoří a u kterých nebyla diagnostikována jiná onemocnění. Aby byly splněny pokyny pro hodnocení účinnosti funkčních potravin podle Korejského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (protože Indonésie dosud neexistuje a Koreje patří do jednoho asijského regionu, který se takto používá), nebyli velmi obézní účastníci (BMI ≥ 30 kg m-2) zařazeny do studie.

Kritéria výzkumu splnilo celkem 70 účastníků (věk 29,98 ± 3,26 roku; hmotnost, ..... ± .... kg; BMI, .... ±.... kg m-2) a byli náhodně rozděleni do dvou skupin (n = 35 každé), kterým byl podáván extrakt z mořských hroznů 1,68 g/70 kg BB den-1) nebo placebo (1,68 g/70 kg BB den-1). Kritéria vyloučení pro tuto studii jsou následující: (a) významná změna hmotnosti (přes 10 %) za poslední 3 měsíce; (b) anamnéza kardiovaskulárního onemocnění včetně arytmie, srdečního selhání nebo infarktu myokardu, diabetes mellitus (DM) a používání kardiostimulátorů; c) anamnéza stavů, které mohou interferovat s testovanými produkty nebo inhibovat jejich absorpci, jako jsou gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba) nebo prodělané operace (císařský řez nebo enterokéla); d) účast na jiných klinických hodnoceních v posledních 2 měsících; e) abnormální funkce jater; (f) anamnéza onemocnění ledvin (např. akutní nebo chronické selhání ledvin a nefrtický syndrom); (g) podstoupit léčbu antipsychotickými léky během posledních 2 měsíců; h) výsledky laboratorních testů, jakož i zdravotní nebo psychologické podmínky, které mohou narušovat úspěšnou účast ve výzkumu hodnoceném výzkumnými pracovníky; i) anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek; a (j) alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli ze složek testovaného produktu; k) není pasivním ani aktivním kuřákem. Všichni účastníci dávají před zahájením vyšetřování písemný souhlas. Výzkumný protokol byl předložen Etické komisi pro výzkum zdraví (KEPK) Všeobecné pedagogické nemocnice Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, Indonéská republika) online na http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Všechny protokoly odkazovaly na Helsinskou deklaraci a Radu mezinárodních organizací lékařských věd (CIOMS).

Měření výsledků účinnosti Celkem 70 účastníků, kteří splnili kritéria výzkumu, bylo požádáno, aby navštívili kliniku jednou za 1 týden (0., 1., 2., 3. a 4./poslední týden období studie) s celkem 5 klinickými návštěvami. včetně vstupního vyšetření. Při každé návštěvě je aktuálně zhodnoceno použití doplňku a jsou zaznamenány příznaky nebo vedlejší účinky. Během screeningových návštěv se shromažďují demografické informace a informace o životním stylu (věk, konzumace alkoholu a kuřácké návyky). Odebere se anamnéza a provedou se testy zákalu moči.

Posuzují se následující parametry; Hmotnost, výška, WHR a BMI při každé návštěvě. Vzorky krve byly odebírány po minimálně 12 hodinách hladovění během počátečního screeningu a také v 0., 2. a 4. týdnu intervenčního období za účelem získání profilů krevní glukózy, celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), nízké -lipoprotein s hustotou (LDL) a PGC-1α. Vzorky krve byly odebrány z žíly na paži. Pažní žíla, která má být propíchnuta, se vyčistí 70% alkoholem a nechá se oschnout. Na horní část paže je umístěn turniket, který odhalí a mírně zvýrazní žíly. Kůže se přes žílu natáhne prsty levé ruky tak, aby se žíla nemohla pohybovat. Kůže se propíchne jehlou a injekční stříkačkou pravou rukou, dokud špička jehly nevstoupí do lumen žíly. Škrtidlo se odstraní a pomalu vytahujte sání injekční stříkačky, dokud nezískáte požadované množství krve. Na jehlu se umístí 70% alkoholový tampon a injekční stříkačka a jehla se odstraní. Jehla se vyjme ze stříkačky a vzorek krve se přenese do zkumavky Vacutainer.

Hodnocení bezpečnosti a stravy

Bezpečnost extraktu se posuzuje následujícím postupem. Testovací proužky na moč 10 ověřte parametry, zkoumané parametry jsou:

• Glukóza (50-100 mg / dl)
• Protein (7,5 - 15 mg / dl)
• pH (5-9)
• Leukocyty (9-15 leu / ul)
• Dusitany (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogen (0,2-1,0 mg/dl)
• Krev (5-10 Ery/ul)
• Ketony (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubin (0,4-1,0 mg/dl)
• Specifická hmotnost (SG) (1 000-1 030) Otestujte parametry moči výše pomocí reagenčních proužků pro analýzu moči 10U Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). Tepová frekvence a krevní tlak se měří při každé návštěvě po 5minutové přestávce pomocí intelliVue MP70 (Philips, Nizozemsko). V těchto časech se zaznamenávají i osobní hlášení. U subjektů jsme udržovali svou obvyklou stravu a aktivitu a všichni účastníci při každé návštěvě kliniky během období intervence vyplnili dietní záznamy, aby zhodnotili jejich energetický příjem a kvalitu stravy. Údaje o příjmu potravy byly analyzovány odborníkem na výživu (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Statistická analýza Statistická analýza se provádí pomocí softwaru SPSS, verze 26 (IBM Corporation). Mezi fixní efekty patří léčebné skupiny, léčebné návštěvy a interakce mezi léčebnými a návštěvními skupinami. Hodnota p<0,05 je považována za statisticky významnou.