바다 포도-항산화제 추출물이 비만 남성에 미치는 영향 : 4주 무작위 이중 맹검 대조 시험

이 연구는 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험과 1주간의 스크리닝 기간이었습니다. 초청에 응하고 전화심사 면접 시 응모기준에 부합하는 참가자는 1차 방문 예정입니다. 초기 내원 시 평가는 아시아 태평양 가이드라인에 따른 BMI(체질량지수) 형태의 신체검사와 혈당, 중성지방, 고밀도지단백(HDL), 저밀도지단백 형태의 혈액변수 선별검사를 포함한다. (LDL) 및 총 콜레스테롤, PGC-1α는 초기 스크리닝 1주일 이내에 모든 참가자에게 수행되었습니다. 각 피험자에 대해 1에서 70 사이의 임의의 숫자가 생성되었고 등록된 참가자는 첫 번째 방문 일정을 잡고 바다 포도 추출물 그룹(n=35) 또는 위약(n=35)에 무작위로 할당되었습니다. 바다포도 추출물/플라시보 정제/캡슐을 참가자들에게 1주일마다(구강당 1일 섭취) 식사 15분 전에 제공했습니다(당뇨병 약물 복용 지침에 따름).

4주간의 개입 기간 동안 참가자들은 평소 식단을 유지하고 기능성 식품이나 기타 식이 보조제를 섭취하지 않도록 요청받았습니다. 개입 기간 전후에 두 그룹의 인체 측정(BMI), 허리 엉덩이 비율(WHR), 혈액 매개변수, 소변 프로필(독성 마커) 및 영양소 섭취를 측정했습니다. 시험 단계 동안 모든 참가자는 정상적인 식단과 신체 활동을 유지하도록 지시 받았습니다. 매주 참가자들은 훈련, 라이프스타일 또는 식이요법의 부작용이나 변화에 대한 평가를 보고하도록 요청받았습니다. 그리고 태블릿 순응도를 평가합니다.

피험자/참가자 연구 참가자는 2021년 인도네시아 공화국 마나도에서 모집되었습니다. 총 150명의 참가자가 연구 참여에 동의했습니다. 아시아 태평양 지침에 따라 비만(BMI ≥ 25 kg m-2 및 허리 엉덩이 비율(WHR) ≥ 0.90)이고 다른 질병으로 진단되지 않은 개인 남성만 연구에 포함되었습니다. 식품의약품안전청(인도네시아는 아직 존재하지 않고 한국은 하나의 아시아 지역에 속하기 때문에 사용됨)을 참조하여 기능성 식품의 효능을 평가하기 위한 지침을 충족하기 위해 매우 비만인 참가자(BMI ≥ 30 kg m-2)를 대상으로 하지 않았습니다. 연구에 포함.

총 70명의 참가자가 연구 기준(나이 29.98 ± 3.26세; 체중, ..... ± .... kg; BMI, .... ±.. kg m-2)을 충족하고 무작위로 분류되었습니다. 바다 포도 추출물 1.68g/70kg BB day-1) 또는 위약(1.68g/70kg BB day-1)을 두 그룹(n = 35)으로 나누었습니다. 본 연구의 배제 기준은 다음과 같다: (a) 지난 3개월 동안 상당한 체중 변화(10% 이상); (b) 부정맥, 심부전 또는 심근 경색, 진성 당뇨병(DM) 및 심박 조율기 사용을 포함하는 심혈관 질환의 병력; (c) 위장관 질환(크론병) 또는 경험한 수술(제왕절개 또는 장류)과 같이 시험 제품을 방해하거나 흡수를 억제할 수 있는 상태의 병력; (d) 지난 2개월 동안의 다른 임상 시험 참여; (e) 비정상적인 간 기능; (f) 신장 질환의 병력(예: 급성 또는 만성 신부전 및 신증후군); (g) 지난 2개월 이내에 항정신병 약물 요법을 받은 자; (h) 연구자가 평가한 연구에 성공적으로 참여하는 데 방해가 될 수 있는 실험실 테스트 결과 및 의학적 또는 심리적 상태; (i) 알코올 또는 약물 남용의 병력; 및 (j) 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성; (k) 수동 흡연자도 능동 흡연자도 아닙니다. 모든 참가자는 조사가 시작되기 전에 서면 동의를 합니다. 연구 프로토콜은 교육 종합 병원 교수 Dr. RD의 건강 연구 윤리위원회 (KEPK)에 제출되었습니다. Kandou(인도네시아 공화국 마나도) 온라인: http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. 모든 프로토콜은 The Declaration of Helsinki 및 The Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS)를 참조했습니다.

효능 측정 결과 연구 기준에 부합하는 총 70명의 피험자에게 1주에 1회(0, 1, 2, 3, 4/연구 기간의 마지막 주) 내원하여 총 5회의 임상 방문을 요청하였다. 초기 검사를 포함합니다. 방문할 때마다 보충제의 사용이 현재 검토되고 증상이나 부작용이 기록됩니다. 스크리닝 방문 중에 인구통계학적 및 라이프스타일 정보(연령, 음주 및 흡연 습관)가 수집됩니다. 병력을 수집하고 소변 탁도 검사를 실시합니다.

다음 매개변수가 평가됩니다. 방문할 때마다 체중, 키, WHR 및 BMI. 혈당 프로필, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL), 낮은 -밀도 지단백질(LDL) 및 PGC-1α. 팔 정맥에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 천자할 팔 정맥을 70% 알코올로 세척하고 건조시킵니다. 정맥을 노출시키고 약간 강조하기 위해 위팔에 지혈대를 배치합니다. 정맥이 움직일 수 없도록 왼손 손가락으로 피부를 정맥 위로 펴십시오. 바늘 끝이 정맥 내강에 들어갈 때까지 오른손으로 바늘과 주사기로 피부를 뚫습니다. 지혈대를 제거하고 원하는 양의 혈액을 얻을 때까지 주사기 흡입을 천천히 빼냅니다. 70% 알코올 면봉을 바늘 위에 놓고 주사기와 바늘을 제거합니다. 주사기에서 바늘을 제거하고 혈액 샘플을 진공관으로 옮깁니다.

안전성 및 식이 평가

추출물의 안전성은 다음 절차에 따라 평가됩니다. 소변 검사 스트립 10 매개변수 확인, 검사된 매개변수는 다음과 같습니다.

• 포도당(50~100mg/dl)
• 단백질(7.5~15mg/dl)
• 산도(5-9)
• 백혈구 (9-15 leu / ul)
• 아질산염(0.05~0.1mg/dl)
• 유로빌리노겐(0.2-1.0 mg/dl)
• 혈액 (5-10 Ery/ul)
• 케톤(2.5~5mg/dl)
• 빌리루빈(0.4-1.0mg/dl)
• 비중(SG)(1,000-1,030) Urinalysis 10U Reagent Strips Verify(REF U031-102 exp. 2022-03-05). 맥박수와 혈압은 intelliVue MP70(네덜란드 필립스)을 사용하여 5분 휴식 후 매 방문 시 측정됩니다. 이때 개인 보고서도 기록됩니다. 우리는 피험자들이 평소 식단과 활동을 유지하도록 유지했으며, 모든 참가자는 에너지 섭취와 식단의 질을 평가하기 위해 개입 기간 동안 클리닉을 방문할 때마다 식단 기록을 완료했습니다. 음식 섭취 데이터는 영양사(Melvin Junior Tanner, S.Gz)가 분석했습니다.

통계 분석 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 26(IBM Corporation)을 사용하여 수행됩니다. 고정 효과에는 치료 그룹, 치료 방문, 치료와 방문 그룹 간의 상호 작용이 포함됩니다. 값 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.