Effekt av havdrue-antioksidantekstrakt hos overvektige menn: 4 uker randomisert-dobbeltblindkontrollert forsøk

Studien var en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie etterfulgt av en 1 ukes screeningperiode. Deltakere som svarer på invitasjonen og oppfyller inngangskriteriene under telefonscreeningsintervjuet, planlegges for det første besøket. Evaluering under det første besøket inkluderer fysisk undersøkelse i form av BMI (Body Mass Index) basert på Asia-Pacific retningslinjer og blodparameter screeningtester i form av blodsukker, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein. (LDL) og totalkolesterol, og PGC-1α ble utført på alle deltakerne innen 1 uke etter den første screeningen. Et tilfeldig tall mellom 1 og 70 ble generert for hvert fag, og registrerte deltakere ble planlagt for sitt første besøk og tilfeldig fordelt på havdrueekstraktgruppen (n=35) eller placebo (n=35). Havdrueekstrakt/placebotabletter/kapsler ble gitt til deltakerne hver 1. uke (1 dag med inntak per oral) 15 minutter før spising (i henhold til diabetesmedisinens veiledning).

I løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden ble deltakerne bedt om å fortsette sitt vanlige kosthold og ikke å innta funksjonell mat eller andre kosttilskudd. Antropometri (BMI), Waist Hip Ratio (WHR), blodparametere, urinprofil (Marker of toxicity) og næringsinntak for begge gruppene ble målt før og etter intervensjonsperioden. I løpet av prøvefasen ble alle deltakerne instruert om å opprettholde normal diett og fysisk aktivitet. Hver uke ble deltakerne bedt om å rapportere vurderinger av bivirkninger eller endringer i trening, livsstil eller kosthold; og for å evaluere nettbrettets overholdelse.

Forsøkspersoner/deltakere Studiedeltakerne ble rekruttert i løpet av 2021 i Manado, Indonesia. Totalt 150 deltakere takket ja til å delta i studien. Kun individer menn som er overvektige (BMI ≥ 25 kg m-2 og midje hofteforhold (WHR) ≥ 0,90) i henhold til Asia-Pacific-retningslinjene og ikke har blitt diagnostisert med andre sykdommer ble inkludert i studien. For å oppfylle retningslinjer for å evaluere effektiviteten av funksjonell mat som refererer til Korea Food and Drug Administration (fordi Indonesia ennå ikke eksisterer og Korea tilhører en asiatisk region som brukes på denne måten), var svært overvektige deltakere (BMI ≥ 30 kg m-2) ikke inkludert i studien.

Totalt oppfylte 70 deltakere forskningskriteriene (alder 29,98 ± 3,26 år; vekt, ..... ± .... kg; BMI, .... ±.... kg m-2) og ble tilfeldig delt i to grupper (n = 35 hver) gitt havdrueekstrakt 1,68 g/70 kg BB dag-1) eller placebo (1,68 g/70 kg BB dag-1). Eksklusjonskriteriene for denne studien er som følger: (a) signifikant vektvariasjon (over 10 %) i løpet av de siste 3 månedene; (b) en historie med kardiovaskulær sykdom inkludert arytmi, hjertesvikt eller hjerteinfarkt, diabetes mellitus (DM) og bruk av pacemakere; (c) en historie med tilstander som kan forstyrre testprodukter eller hemme deres absorpsjon, slik som gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom) eller operasjoner som har vært opplevd (keisersnitt eller enterocele); (d) deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 2 månedene; (e) unormal leverfunksjon; (f) en historie med nyresykdom (f.eks. akutt eller kronisk nyresvikt og nefrtisk syndrom); (g) gjennomgå antipsykotisk medikamentbehandling i løpet av de siste 2 månedene; (h) laboratorieprøveresultater samt medisinske eller psykologiske tilstander som kan forstyrre vellykket deltakelse i forskning vurdert av forskere; (i) en historie med alkohol- eller rusmisbruk; og (j) allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i testproduktet; (k) er verken passiv eller aktiv røyker. Alle deltakere gir skriftlig samtykke før etterforskningen starter. Forskningsprotokollen ble sendt til Health Research Ethics Commission (KEPK) ved General Hospital of Education Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, Indonesia) online på http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Alle protokoller refererte til Helsinki-erklæringen og The Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS).

Måling av effektivitetsresultater Totalt 70 deltakere som oppfylte forskningskriteriene ble bedt om å besøke klinikken én gang hver 1 uke (0., 1., 2., 3. og 4./siste uke av studieperioden) med totalt 5 kliniske besøk inkludert førstegangsundersøkelse. Under hvert besøk blir bruken av kosttilskuddet for øyeblikket gjennomgått og symptomer eller bivirkninger notert. Under screeningbesøk samles det inn demografisk informasjon og livsstilsinformasjon (alder, alkoholforbruk og røykevaner). Sykehistorie tas og urin turbiditetsprøver utføres.

Følgende parametere vurderes; Vekt, høyde, WHR og BMI under hvert besøk. Blodprøver ble tatt etter minimum 12 timers faste under innledende screening så vel som i 0, 2. og 4. uke av intervensjonsperioden for å oppnå blodsukkerprofiler, totalt kolesterol, triglyserider, høydensitetslipoprotein (HDL), lavt blodsukker. -density lipoprotein (LDL) og PGC-1α. Det ble tatt blodprøver fra armvenen. Armvenen som skal punkteres rengjøres med 70 % alkohol og får tørke. En tourniquet plasseres på overarmen for å eksponere og fremheve venene litt. Huden strekkes over venen med fingrene på venstre hånd slik at venen ikke kan bevege seg. Huden gjennombores med en kanyle og sprøyte med høyre hånd til spissen av nålen går inn i venens lumen. Tourniqueten fjernes og trekk sakte ut sprøytesuget til ønsket mengde blod er oppnådd. En 70 % alkoholserviett legges over kanylen og sprøyten og kanylen fjernes. Nålen fjernes fra sprøyten og blodprøven overføres til et vacutainerrør.

Evaluering av sikkerhet og kosthold

Sikkerheten til ekstraktet vurderes ved følgende prosedyre. Urinteststrimler 10 Bekreft parametre, parametre som er undersøkt er:

• Glukose (50 -100 mg / dl)
• Protein (7,5 - 15 mg / dl)
• pH (5-9)
• Leukocytter (9-15 leu / ul)
• Nitritt (0,05–0,1 mg/dl)
• Urobilinogen (0,2-1,0 mg / dl)
• Blod (5-10 Ery/ul)
• Ketoner (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubin (0,4-1,0 mg/dl)
• Spesifikk vekt (SG) (1 000-1 030) Test urinparametrene ovenfor ved å bruke Urinalysis 10U reagensstrimler Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). Puls og blodtrykk måles ved hvert besøk etter en 5-minutters pause med IntelliVue MP70 (Philips, Nederland). Personlige rapporter registreres også på disse tidspunktene. Vi holdt forsøkspersonene opprettholdt sitt vanlige kosthold og aktivitet, og alle deltakerne fullførte diettoppføringer ved hvert besøk til klinikken i løpet av intervensjonsperioden for å evaluere energiinntaket og diettkvaliteten. Matinntaksdata ble analysert av en ernæringsfysiolog (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Statistisk analyse Statistisk analyse utføres med SPSS-programvare, versjon 26 (IBM Corporation). Faste effekter inkluderer behandlingsgrupper, behandlingsbesøk og interaksjoner mellom behandlings- og besøksgrupper. Verdien p<0,05 anses som statistisk signifikant.