Efeito do extrato de antioxidantes de uvas do mar em homens obesos: 4 semanas de estudo randomizado duplo-cego controlado

O estudo foi um ensaio clínico de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por um período de triagem de 1 semana. Os participantes que responderem ao convite e atenderem aos critérios de entrada durante a entrevista de triagem por telefone serão agendados para a visita inicial. A avaliação durante a visita inicial inclui exame físico na forma de IMC (Índice de Massa Corporal) com base nas diretrizes da Ásia-Pacífico e testes de triagem de parâmetros sanguíneos na forma de glicose no sangue, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e colesterol total e PGC-1α foram realizados em todos os participantes dentro de 1 semana após a triagem inicial. Um número aleatório entre 1 e 70 foi gerado para cada sujeito e os participantes registrados foram agendados para sua primeira visita e designados aleatoriamente para o grupo extrato de uva do mar (n=35) ou placebo (n=35). Os comprimidos/cápsulas de extrato de uva do mar/placebo foram administrados aos participantes a cada 1 semana (1 dia de consumo por via oral) 15 minutos antes de comer (de acordo com a diretriz de consumo de medicamentos para diabetes).

Durante o período de intervenção de 4 semanas, os participantes foram orientados a manter sua dieta habitual e não consumir alimentos funcionais ou outros suplementos alimentares. Antropometria (IMC), relação cintura quadril (RCQ), parâmetros sanguíneos, perfil urinário (marcador de toxicidade) e ingestão de nutrientes de ambos os grupos foram medidos antes e depois do período de intervenção. Durante a fase experimental, todos os participantes foram instruídos a manter sua dieta normal e atividade física. A cada semana, os participantes foram solicitados a relatar avaliações de efeitos colaterais ou mudanças no treinamento, estilo de vida ou dieta; e para avaliar a conformidade do comprimido.

Sujeitos/Participantes Os participantes do estudo foram recrutados durante 2021 em Manado, República da Indonésia. Um total de 150 participantes concordou em participar do estudo. Somente homens obesos (IMC ≥ 25 kg m-2 e Relação Cintura Quadril (RCQ) ≥ 0,90) de acordo com as diretrizes da Ásia-Pacífico e não foram diagnosticados com outras doenças foram incluídos no estudo. Para atender às diretrizes de avaliação da eficácia de alimentos funcionais referentes à Administração de Alimentos e Medicamentos da Coreia (porque a Indonésia ainda não existe e as Coreias pertencem a uma região asiática tão utilizada), participantes muito obesos (IMC ≥ 30 kg m-2) não foram incluídos no estudo.

No total, 70 participantes atenderam aos critérios da pesquisa (idade 29,98 ± 3,26 anos; peso, ..... ± .... kg; IMC, .... ±.... kg m-2) e foram divididos aleatoriamente em dois grupos (n = 35 cada) receberam extrato de uva do mar 1,68 g/70kg BB dia-1) ou placebo (1,68 g/70kg BB dia-1). Os critérios de exclusão deste estudo são os seguintes: (a) variação significativa de peso (acima de 10%) nos últimos 3 meses; (b) história de doença cardiovascular, incluindo arritmia, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio, diabetes mellitus (DM) e uso de marcapassos; (c) histórico de condições que possam interferir com os produtos em teste ou inibir sua absorção, como doenças gastrointestinais (doença de Crohn) ou cirurgias anteriores (cesariana ou enterocele); (d) participação em outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses; (e) função hepática anormal; (f) história de doença renal (por exemplo, insuficiência renal aguda ou crônica e síndrome nefrótica); (g) submetidos a terapia medicamentosa antipsicótica nos últimos 2 meses; (h) resultados de exames laboratoriais, bem como condições médicas ou psicológicas que possam interferir na participação bem-sucedida em pesquisas avaliadas pelos pesquisadores; (i) histórico de abuso de álcool ou substâncias; e (j) alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto em teste; (k) não é fumante passivo nem ativo. Todos os participantes dão consentimento por escrito antes do início da investigação. O protocolo de pesquisa foi submetido à Comissão de Ética em Pesquisa em Saúde (KEPK) do Hospital Geral de Educação Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, República da Indonésia) online em http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Todos os protocolos se referiam à Declaração de Helsinque e ao Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS).

Resultados da medição da eficácia Um total de 70 participantes que atenderam aos critérios da pesquisa foram convidados a visitar a clínica uma vez a cada 1 semana (0ª, 1ª, 2ª, 3ª e 4ª/última semana do período do estudo) com um total de 5 visitas clínicas incluindo exame inicial. Durante cada visita, o uso do suplemento é revisado e os sintomas ou efeitos colaterais são observados. Durante as visitas de triagem, são coletadas informações demográficas e de estilo de vida (idade, consumo de álcool e hábitos tabágicos). O histórico médico é obtido e os testes de turbidez da urina são realizados.

Os seguintes parâmetros são avaliados; Peso, Altura, RCQ e IMC durante cada visita. Amostras de sangue foram coletadas após um mínimo de 12 horas de jejum durante a triagem inicial, bem como nas 0, 2ª e 4ª semanas do período de intervenção para obter perfis de glicemia, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), baixa -lipoproteína de densidade (LDL) e PGC-1α. Amostras de sangue foram retiradas da veia do braço. A veia do braço a ser puncionada é limpa com álcool 70% e deixada secar. Um torniquete é colocado na parte superior do braço para expor e acentuar ligeiramente as veias. A pele é esticada sobre a veia com os dedos da mão esquerda para que a veia não se mova. A pele é perfurada com agulha e seringa com a mão direita até que a ponta da agulha entre no lúmen da veia. Retira-se o torniquete e retira-se lentamente a sucção da seringa até obter a quantidade de sangue desejada. Uma compressa com álcool 70% é colocada sobre a agulha e a seringa e a agulha são removidas. A agulha é removida da seringa e a amostra de sangue é transferida para um tubo vacutainer.

Avaliação de Segurança e Dieta

A segurança do extrato é avaliada pelo seguinte procedimento. Tiras de teste de urina 10 Verifique os parâmetros, os parâmetros examinados são:

• Glicose (50 -100 mg / dl)
• Proteína (7,5 - 15 mg/dl)
• pH (5-9)
• Leucócitos (9-15 leu/ul)
• Nitrito (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogênio (0,2-1,0 mg/dl)
• Sangue (5-10 Ery/ul)
• Cetonas (2,5-5 mg/dl)
• Bilirrubina (0,4-1,0 mg/dl)
• Gravidade Específica (SG) (1.000-1.030) Teste os parâmetros de urina acima usando tiras reagentes de urinálise 10U Verificar (REF U031-102 exp. 2022-03-05). A pulsação e a pressão sanguínea são medidas em cada visita após um intervalo de 5 minutos usando intelliVue MP70 (Philips, Holanda). Relatórios pessoais também são registrados nesses momentos. Mantivemos os sujeitos mantendo sua dieta e atividade habituais, e todos os participantes preencheram registros de dieta em cada visita à clínica durante o período de intervenção para avaliar sua ingestão de energia e qualidade da dieta. Os dados de consumo alimentar foram analisados ​​por um nutricionista (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Análise estatística A análise estatística é realizada usando o software SPSS, versão 26 (IBM Corporation). Os efeitos fixos incluem grupos de tratamento, visitas de tratamento e interações entre grupos de tratamento e visitas. O valor p<0,05 é considerado estatisticamente significativo.