Effect van zeedruiven-antioxidanten-extract bij zwaarlijvige mannen: 4 weken gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

De studie was een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, gevolgd door een screeningperiode van 1 week. Deelnemers die tijdens het telefonische screeningsgesprek op de uitnodiging reageren en aan de toelatingscriteria voldoen, worden ingepland voor het eerste bezoek. Evaluatie tijdens het eerste bezoek omvat lichamelijk onderzoek in de vorm van BMI (Body Mass Index) op basis van Azië-Pacific-richtlijnen en bloedparameterscreeningstests in de vorm van bloedglucose, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) en totaal cholesterol, en PGC-1α werden uitgevoerd op alle deelnemers binnen 1 week na de eerste screening. Voor elke proefpersoon werd een willekeurig getal tussen 1 en 70 gegenereerd en geregistreerde deelnemers werden gepland voor hun eerste bezoek en willekeurig toegewezen aan de zeedruivenextractgroep (n=35) of placebo (n=35). Zeedruivenextract/placebo-tabletten/-capsules werden elke week aan de deelnemers gegeven (1 dag consumptie per oraal) 15 minuten voor het eten (volgens de consumptierichtlijn voor diabetesmedicijnen).

Tijdens de interventieperiode van 4 weken werd de deelnemers gevraagd hun gebruikelijke dieet voort te zetten en geen functionele voedingsmiddelen of andere voedingssupplementen te consumeren. Antropometrie (BMI), taille-heupverhouding (WHR), bloedparameters, urineprofiel (marker van toxiciteit) en opname van voedingsstoffen van beide groepen werden gemeten voor en na de interventieperiode. Tijdens de proeffase kregen alle deelnemers de instructie om hun normale dieet en fysieke activiteit te behouden. Elke week werd de deelnemers gevraagd om beoordelingen van bijwerkingen of veranderingen in training, levensstijl of dieet te rapporteren; en om de naleving van tablets te evalueren.

Proefpersonen/deelnemers De deelnemers aan de studie werden in 2021 geworven in Manado, Republiek Indonesië. In totaal stemden 150 deelnemers in met deelname aan het onderzoek. Alleen mannen met obesitas (BMI ≥ 25 kg m-2 en taille-heupratio (WHR) ≥ 0,90) volgens de richtlijnen van Azië-Pacific en bij wie geen andere ziekten werden vastgesteld, werden in het onderzoek opgenomen. Om te voldoen aan richtlijnen voor het evalueren van de werkzaamheid van functionele voeding die verwijzen naar de Korea Food and Drug Administration (omdat Indonesië nog niet bestaat en Korea's tot een Aziatische regio behoren), werden zeer zwaarlijvige deelnemers (BMI ≥ 30 kg m-2) niet meegenomen in de studie.

In totaal voldeden 70 deelnemers aan de onderzoekscriteria (leeftijd 29,98 ± 3,26 jaar; gewicht, ..... ± .... kg; BMI, .... ±.... kg m-2) en werden willekeurig verdeeld in twee groepen (n = 35 elk) die zeedruivenextract 1,68 g/70kg BB dag-1) of placebo (1,68 g/70kg BB dag-1) kregen. De uitsluitingscriteria voor dit onderzoek zijn als volgt: (a) significante gewichtsvariatie (meer dan 10%) in de afgelopen 3 maanden; (b) een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder aritmie, hartfalen of myocardinfarct, diabetes mellitus (DM) en het gebruik van pacemakers; (c) een geschiedenis van aandoeningen die de testproducten kunnen verstoren of de absorptie ervan remmen, zoals gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn) of operaties die zijn ondergaan (keizersnede of enterocele); (d) deelname aan andere klinische proeven in de afgelopen 2 maanden; (e) abnormale leverfunctie; (f) een voorgeschiedenis van nierziekte (bijv. acuut of chronisch nierfalen en nefrtisch syndroom); (g) behandeling met antipsychotica ondergaan in de laatste 2 maanden; (h) resultaten van laboratoriumtests en medische of psychologische aandoeningen die een succesvolle deelname aan door onderzoekers beoordeeld onderzoek kunnen belemmeren; (i) een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik; en (j) allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in het testproduct; (k) noch een passieve noch een actieve roker is. Alle deelnemers geven schriftelijke toestemming voordat het onderzoek begint. Het onderzoeksprotocol is voorgelegd aan de Health Research Ethics Commission (KEPK) van het General Hospital of Education Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, Republiek Indonesië) online op http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Alle protocollen verwezen naar de Verklaring van Helsinki en de Raad voor Internationale Organisaties van Medische Wetenschappen (CIOMS).

Meting van werkzaamheidsresultaten Een totaal van 70 deelnemers die aan de onderzoekscriteria voldeden, werd gevraagd om de kliniek eenmaal per week te bezoeken (0e, 1e, 2e, 3e en 4e/laatste week van de onderzoeksperiode) met in totaal 5 klinische bezoeken inclusief eerste keuring. Tijdens elk bezoek wordt het gebruik van het supplement momenteel beoordeeld en worden symptomen of bijwerkingen genoteerd. Tijdens screeningsbezoeken wordt demografische en levensstijlinformatie verzameld (leeftijd, alcoholgebruik en rookgewoonten). De medische anamnese wordt afgenomen en er worden urinetroebelheidstests uitgevoerd.

De volgende parameters worden beoordeeld; Gewicht, lengte, WHR en BMI tijdens elk bezoek. Bloedmonsters werden verzameld na minimaal 12 uur vasten tijdens de eerste screening en in de 0, 2e en 4e week van de interventieperiode om bloedglucoseprofielen, totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL), lage -dichtheid lipoproteïne (LDL) en PGC-1α. Er werden bloedmonsters genomen uit de armader. De te prikken armader wordt gereinigd met 70% alcohol en gedroogd. Een tourniquet wordt op de bovenarm geplaatst om de aders bloot te leggen en licht te accentueren. De huid wordt met de vingers van de linkerhand over de ader gespannen zodat de ader niet kan bewegen. De huid wordt doorboord met een naald en een injectiespuit met de rechterhand totdat de punt van de naald het lumen van de ader binnengaat. De tourniquet wordt verwijderd en de zuigkracht van de spuit wordt langzaam teruggetrokken totdat de gewenste hoeveelheid bloed is verkregen. Een 70% alcoholdoekje wordt over de naald geplaatst en de spuit en naald worden verwijderd. De naald wordt uit de spuit verwijderd en het bloedmonster wordt overgebracht in een vacutainerbuis.

Evaluatie van veiligheid en voeding

De veiligheid van het extract wordt beoordeeld aan de hand van de volgende procedure. Urineteststrips 10 Controleer parameters, onderzochte parameters zijn:

• Glucose (50 -100 mg/dl)
• Eiwit (7,5 - 15 mg / dl)
• pH (5-9)
• Leukocyten (9-15 leu/ul)
• Nitriet (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogeen (0,2-1,0 mg/dl)
• Bloed (5-10 Ery/ul)
• Ketonen (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubine (0,4-1,0 mg/dl)
• Soortelijk gewicht (SG) (1.000-1.030) Test de urineparameters hierboven met Urinalysis 10U Reagent Strips Verify (REF U031-102 exp. 05-03-2022). Polsslag en bloeddruk worden gemeten bij elk bezoek na een pauze van 5 minuten met behulp van intelliVue MP70 (Philips, Nederland). Op deze momenten worden ook persoonlijke meldingen opgenomen. We zorgden ervoor dat de proefpersonen hun gebruikelijke dieet en activiteit behielden, en alle deelnemers vulden tijdens de interventieperiode bij elk bezoek aan de kliniek de voedingsgegevens in om hun energie-inname en voedingskwaliteit te evalueren. Gegevens over voedselinname werden geanalyseerd door een voedingsdeskundige (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS-software, versie 26 (IBM Corporation). Vaste effecten zijn onder meer behandelgroepen, behandelbezoeken en interacties tussen behandel- en bezoekgroepen. De waarde p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.