Merirypäleiden antioksidanttiuutteen vaikutus lihavilla miehillä: 4 viikon satunnaistettu - kaksoissokkokontrolloitu koe

Tutkimus oli 4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jota seurasi 1 viikon seulontajakso. Osallistujat, jotka vastaavat kutsuun ja täyttävät osallistumiskriteerit puhelinseulontahaastattelussa, on varattu ensimmäiselle vierailulle. Arviointi ensimmäisellä käynnillä sisältää fyysisen tutkimuksen BMI:n (Body Mass Index) muodossa Aasian ja Tyynenmeren suuntaviivojen perusteella sekä veriparametrien seulontatestit verensokerin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin muodossa. (LDL) ja kokonaiskolesteroli sekä PGC-1α suoritettiin kaikille osallistujille viikon sisällä ensimmäisestä seulonnasta. Kullekin koehenkilölle luotiin satunnaisluku 1–70, ja rekisteröityneet osallistujat ajoitettiin heidän ensimmäiselle vierailulleen ja jaettiin satunnaisesti merirypäleuuteryhmään (n=35) tai lumelääkkeeseen (n=35). Merirypäleuutetta/plasebotabletteja/kapseleita annettiin osallistujille 1 viikon välein (1 käyttöpäivä suun kautta) 15 minuuttia ennen ruokailua (diabeteslääkkeen kulutuksen mukaan).

Neljän viikon interventiojakson aikana osallistujia pyydettiin jatkamaan tavallista ruokavaliotaan ja olemaan kuluttamatta funktionaalisia elintarvikkeita tai muita ravintolisät. Antropometria (BMI), vyötärön lonkkasuhde (WHR), veriparametrit, virtsan profiili (toksisuuden merkki) ja ravinteiden saanti mitattiin molemmilta ryhmiltä ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen. Koevaiheen aikana kaikkia osallistujia ohjeistettiin ylläpitämään normaalia ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan. Joka viikko osallistujia pyydettiin raportoimaan sivuvaikutuksista tai muutoksista harjoittelussa, elämäntavoissa tai ruokavaliossa; ja arvioida tablettien yhteensopivuutta.

Koehenkilöt/osallistujat Tutkimuksen osallistujat rekrytoitiin vuonna 2021 Manadossa, Indonesian tasavallassa. Kaikkiaan 150 osallistujaa suostui osallistumaan tutkimukseen. Vain miehet, jotka ovat Aasian ja Tyynenmeren suuntaviivojen mukaan lihavia (BMI ≥ 25 kg m-2 ja vyötärön lonkkasuhde (WHR) ≥ 0,90) ja joilla ei ole diagnosoitu muita sairauksia, otettiin mukaan tutkimukseen. Korean elintarvike- ja lääkeviraston (koska Indonesiaa ei ole vielä olemassa ja Koreat kuuluvat yhteen Aasian alueeseen, jota käytetään näin käytettyyn alueeseen) funktionaalisten elintarvikkeiden tehokkuuden arviointia koskevien ohjeiden täyttämiseksi, erittäin lihavia osallistujia (BMI ≥ 30 kg m-2) ei ollut. mukana tutkimuksessa.

Yhteensä 70 osallistujaa täytti tutkimuskriteerit (ikä 29,98 ± 3,26 vuotta; paino ..... ± .... kg; BMI, .... ±.... kg m-2) ja heidät jaettiin satunnaisesti. kahteen ryhmään (n = 35 kumpikin), joille annettiin merirypäleuutetta 1,68 g/70 kg BB päivä 1) tai lumelääkettä (1,68 g/70 kg BB päivä 1). Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (a) merkittävä painon vaihtelu (yli 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana; (b) anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, diabetes mellitus (DM) ja sydämentahdistimien käyttö; c) aiemmat tilat, jotka voivat häiritä testituotteita tai estää niiden imeytymistä, kuten maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti) tai tehdyt leikkaukset (keisarinleikkaus tai enterokele); d) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahden kuukauden aikana; (e) epänormaali maksan toiminta; (f) aiempi munuaissairaus (esim. akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta ja nefrtinen oireyhtymä); (g) saa psykoosilääkehoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana; h) laboratoriotestien tulokset sekä lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka voivat haitata menestyksekästä osallistumista tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen; (i) alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; ja (j) allergia tai yliherkkyys jollekin testituotteen ainesosalle; (k) ei ole passiivinen eikä aktiivinen tupakoitsija. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkinnan aloittamista. Tutkimusprotokolla toimitettiin yleissairaalan Prof. Dr. RD:n Health Research Ethics Commissionille (KEPK). Kandou (Manado, Indonesian tasavalta) verkossa osoitteessa http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Kaikki pöytäkirjat viittaavat Helsingin julistukseen ja Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvostoon (CIOMS).

Tehokkuustulosten mittaaminen Yhteensä 70 tutkimuskriteerit täyttävää osallistujaa pyydettiin käymään klinikalla kerran viikossa (0., 1., 2., 3. ja 4./viimeinen tutkimusjakson viikko) yhteensä 5 kliinisellä käynnillä. mukaan lukien alkutarkastus. Jokaisen käynnin aikana lisäravinteen käyttöä tarkastellaan parhaillaan ja oireet tai sivuvaikutukset huomioidaan. Seulontakäyntien aikana kerätään väestö- ja elämäntapatietoja (ikä, alkoholinkäyttö ja tupakointitottumukset). Sairaushistoria otetaan ja virtsan sameusmittaukset tehdään.

Seuraavat parametrit arvioidaan; Paino, pituus, WHR ja BMI jokaisen käynnin aikana. Verinäytteet otettiin vähintään 12 tunnin paaston jälkeen alkuseulonnan aikana sekä interventiojakson 0, 2 ja 4 viikolla verensokeriprofiilien, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), matalan tason määrittämiseksi. -tiheyslipoproteiini (LDL) ja PGC-1a. Verinäytteet otettiin käsivarren suonesta. Lävistettävä käsivarren laskimo puhdistetaan 70 % alkoholilla ja annetaan kuivua. Olkavarteen asetetaan kiriste, joka paljastaa ja korostaa suonet hieman. Ihoa venytetään suonen yli vasemman käden sormilla, jotta laskimo ei pääse liikkumaan. Iho lävistetään neulalla ja ruiskulla oikealla kädellä, kunnes neulan kärki menee suonen onteloon. Kiriste poistetaan ja vedä ruiskua hitaasti imua, kunnes haluttu määrä verta on saatu. Neulan päälle asetetaan 70-prosenttinen alkoholipyyhe ja ruisku ja neula poistetaan. Neula poistetaan ruiskusta ja verinäyte siirretään vacutainer-putkeen.

Turvallisuuden ja ruokavalion arviointi

Uutteen turvallisuus arvioidaan seuraavalla menettelyllä. Virtsan testiliuskat 10 Tarkista parametrit, tutkitut parametrit ovat:

• Glukoosi (50-100 mg / dl)
• Proteiini (7,5-15 mg / dl)
• pH (5-9)
• Leukosyytit (9-15 leu / ul)
• Nitriitti (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogeeni (0,2-1,0 mg / dl)
• Veri (5-10 Ery/ul)
• Ketonit (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubiini (0,4-1,0 mg/dl)
• Ominaispaino (SG) (1 000-1 030) Testaa yllä olevat virtsan parametrit käyttämällä Urinalysis 10U Reagent Strips Verify -reagenssiliuskoja (REF U031-102 exp. 2022-03-05). Pulssi ja verenpaine mitataan jokaisella käynnillä 5 minuutin tauon jälkeen käyttämällä intelliVue MP70:tä (Philips, Alankomaat). Myös henkilökohtaisia ​​raportteja kirjataan näinä aikoina. Pidimme koehenkilöt säilyttäen tavanomaisen ruokavalionsa ja aktiivisuutensa, ja kaikki osallistujat täyttivät ruokavaliotiedot jokaisella klinikalla käynnillä interventiojakson aikana arvioidakseen energiansaantinsa ja ruokavalionsa laatua. Ravitsemusasiantuntija (Melvin Junior Tanner, S.Gz) analysoi ruuan saantitiedot.

Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa, versiota 26 (IBM Corporation). Kiinteitä vaikutuksia ovat hoitoryhmät, hoitokäynnit sekä hoito- ja käyntiryhmien väliset vuorovaikutukset. Arvoa p<0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.