Влияние экстракта морского винограда-антиоксидантов на мужчин с ожирением: 4-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Исследование представляло собой 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с последующим 1-недельным скрининговым периодом. Участники, ответившие на приглашение и соответствующие критериям участия во время телефонного отборочного интервью, планируются для первоначального визита. Оценка во время первого визита включает физикальное обследование в форме ИМТ (индекс массы тела) на основе рекомендаций Азиатско-Тихоокеанского региона и скрининговые тесты параметров крови в виде глюкозы в крови, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности. (ЛПНП) и общий холестерин, а также PGC-1α были определены для всех участников в течение 1 недели после первоначального скрининга. Для каждого субъекта было сгенерировано случайное число от 1 до 70, и зарегистрированные участники были запланированы для своего первого визита и случайным образом распределены в группу экстракта морского винограда (n = 35) или плацебо (n = 35). Экстракт морского винограда/таблетки/капсулы плацебо давали участникам каждую 1 неделю (1 день перорального приема) за 15 минут до еды (согласно рекомендациям по потреблению лекарств от диабета).

В течение 4-недельного периода вмешательства участников просили продолжать свою обычную диету и не употреблять функциональные продукты или другие пищевые добавки. Антропометрия (ИМТ), соотношение талии и бедер (WHR), параметры крови, профиль мочи (маркер токсичности) и потребление питательных веществ в обеих группах измерялись до и после периода вмешательства. На этапе испытаний все участники были проинструктированы о соблюдении обычной диеты и физической активности. Каждую неделю участников просили сообщать об оценке побочных эффектов или изменений в тренировках, образе жизни или диете; и для оценки соблюдения режима приема таблеток.

Субъекты/участники Участники исследования были набраны в 2021 году в Манадо, Республика Индонезия. В общей сложности 150 участников согласились принять участие в исследовании. В исследование были включены только мужчины, страдающие ожирением (ИМТ ≥ 25 кг м-2 и соотношение талии и бедер (WHR) ≥ 0,90) в соответствии с рекомендациями Азиатско-Тихоокеанского региона и у которых не было диагностировано других заболеваний. Чтобы соответствовать рекомендациям по оценке эффективности функционального питания, относящимся к Корейскому управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (поскольку Индонезия еще не существует, а Корея принадлежит к одному азиатскому региону, используемому таким образом), участники с очень ожирением (ИМТ ≥ 30 кг м-2) не были включены в исследование.

Всего 70 участников соответствовали критериям исследования (возраст 29,98 ± 3,26 года; вес, ..... ± .... кг; ИМТ, .... ±.... кг м-2) и были распределены случайным образом. на две группы (n = 35 в каждой), получавшие экстракт морского винограда 1,68 г/70 кг BB в день-1) или плацебо (1,68 г/70 кг BB в день-1). Критерии исключения из этого исследования следующие: (а) значительное изменение веса (более 10%) за последние 3 месяца; (b) сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая аритмию, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда, сахарный диабет (СД) и использование кардиостимуляторов; (c) наличие в анамнезе состояний, которые могут мешать тестируемым продуктам или препятствовать их всасыванию, таких как желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона) или перенесенные операции (кесарево сечение или энтероцеле); (d) участие в других клинических исследованиях за последние 2 месяца; (e) нарушение функции печени; (f) заболевание почек в анамнезе (например, острая или хроническая почечная недостаточность и нефротический синдром); (g) пройти терапию антипсихотическими препаратами в течение последних 2 месяцев; (h) результаты лабораторных анализов, а также медицинские или психологические условия, которые могут помешать успешному участию в исследованиях, оцененные исследователями; (i) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе; и (j) аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемого продукта; (k) не является ни пассивным, ни активным курильщиком. Все участники дают письменное согласие до начала расследования. Протокол исследования был представлен в Комиссию по этике исследований в области здравоохранения (KEPK) Главного образовательного госпиталя профессора доктора Р.Д. Кандо (Манадо, Республика Индонезия) на сайте http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Все протоколы ссылаются на Хельсинкскую декларацию и Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS).

Измерение результатов эффективности В общей сложности 70 участников, отвечающих критериям исследования, попросили посетить клинику один раз в 1 неделю (0-я, 1-я, 2-я, 3-я и 4-я/последняя неделя периода исследования), всего 5 клинических посещений. включая первичный осмотр. Во время каждого визита в настоящее время рассматривается использование добавки и отмечаются симптомы или побочные эффекты. Во время скрининговых посещений собирается демографическая информация и информация об образе жизни (возраст, потребление алкоголя и привычки к курению). Собирается анамнез и проводятся анализы на мутность мочи.

Оцениваются следующие параметры; Вес, рост, WHR и ИМТ во время каждого визита. Образцы крови собирали после минимум 12 часов голодания во время начального скрининга, а также на 0, 2 и 4 неделе периода вмешательства для получения профилей глюкозы в крови, общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), низкой -липопротеины плотности (ЛПНП) и PGC-1α. Образцы крови брали из вены на руке. Прокалываемую вену на руке очищают 70%-ным спиртом и дают высохнуть. На плечо накладывается жгут, чтобы обнажить и слегка подчеркнуть вены. Кожу над веной натягивают пальцами левой руки так, чтобы вена не могла двигаться. Кожу прокалывают иглой и шприцем правой рукой до входа кончика иглы в просвет вены. Жгут снимают и медленно отсасывают шприц, пока не будет получено желаемое количество крови. Тампон с 70% спиртом помещают на иглу, и шприц и иглу удаляют. Иглу удаляют из шприца и образец крови переносят в вакутейнерную пробирку.

Оценка безопасности и диеты

Безопасность экстракта оценивают с помощью следующей процедуры. Полоски для анализа мочи 10 Проверка параметров, проверяемые параметры:

• Глюкоза (50-100 мг/дл)
• Белок (7,5–15 мг/дл)
• рН (5-9)
• Лейкоциты (9-15 лей/мкл)
• Нитриты (0,05-0,1 мг/дл)
• Уробилиноген (0,2-1,0 мг/дл)
• Кровь (5-10 эри/мкл)
• Кетоны (2,5-5 мг/дл)
• Билирубин (0,4-1,0 мг/дл)
• Удельный вес (SG) (1000-1030) Проверьте указанные выше параметры мочи с помощью полосок с реагентами для анализа мочи на 10 ед. (REF U031-102 exp. 05 марта 2022 г.). Частота пульса и артериальное давление измеряются при каждом посещении после 5-минутного перерыва с помощью прибора IntelliVue MP70 (Philips, Нидерланды). Личные отчеты также записываются в это время. Мы заставляли испытуемых поддерживать свою обычную диету и активность, и все участники заполняли записи о диете при каждом посещении клиники в течение периода вмешательства, чтобы оценить потребление энергии и качество диеты. Данные о потреблении пищи были проанализированы диетологом (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Статистический анализ Статистический анализ проводят с использованием программного обеспечения SPSS, версия 26 (IBM Corporation). К фиксированным эффектам относятся лечебные группы, лечебные визиты и взаимодействие между лечебными группами и визитными группами. Значение p<0,05 считается статистически значимым.