Effet de l'extrait de raisins de mer-antioxydants chez les hommes obèses : essai contrôlé randomisé en double aveugle de 4 semaines

L'étude était un essai clinique de 4 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, suivi d'une période de dépistage d'une semaine. Les participants qui répondent à l'invitation et répondent aux critères d'entrée lors de l'entretien téléphonique de présélection sont programmés pour la visite initiale. L'évaluation lors de la visite initiale comprend un examen physique sous forme d'IMC (indice de masse corporelle) basé sur les directives de l'Asie-Pacifique et des tests de dépistage des paramètres sanguins sous forme de glycémie, de triglycérides, de lipoprotéines de haute densité (HDL), de lipoprotéines de basse densité (LDL) et cholestérol total, et PGC-1α ont été effectués sur tous les participants dans la semaine suivant le dépistage initial. Un nombre aléatoire entre 1 et 70 a été généré pour chaque sujet et les participants inscrits ont été programmés pour leur première visite et assignés au hasard au groupe extrait de raisin de mer (n = 35) ou au placebo (n = 35). Des comprimés/capsules d'extrait de raisin de mer/placebo ont été administrés aux participants toutes les semaines (1 jour de consommation par voie orale) 15 minutes avant de manger (selon la consommation des lignes directrices sur les médicaments contre le diabète).

Au cours de la période d'intervention de 4 semaines, les participants ont été invités à poursuivre leur régime alimentaire habituel et à ne pas consommer d'aliments fonctionnels ou d'autres compléments alimentaires. L'anthropométrie (IMC), le rapport taille-hanche (WHR), les paramètres sanguins, le profil urinaire (marqueur de toxicité) et l'apport en nutriments des deux groupes ont été mesurés avant et après la période d'intervention. Au cours de la phase d'essai, tous les participants ont été invités à maintenir leur alimentation et leur activité physique normales. Chaque semaine, les participants ont été invités à signaler des évaluations d'effets secondaires ou de changements dans l'entraînement, le mode de vie ou le régime alimentaire ; et pour évaluer la conformité des tablettes.

Sujets/Participants Les participants à l'étude ont été recrutés en 2021 à Manado, en République d'Indonésie. Au total, 150 participants ont accepté de participer à l'étude. Seuls les hommes obèses (IMC ≥ 25 kg m-2 et rapport taille hanches (WHR) ≥ 0,90) selon les directives de l'Asie-Pacifique et qui n'ont pas été diagnostiqués avec d'autres maladies ont été inclus dans l'étude. Pour répondre aux directives d'évaluation de l'efficacité des aliments fonctionnels se référant à la Korea Food and Drug Administration (car l'Indonésie n'existe pas encore et les Corées appartiennent à une région asiatique donc utilisée), les participants très obèses (IMC ≥ 30 kg m-2) n'ont pas été inclus dans l'étude.

Au total, 70 participants répondaient aux critères de recherche (âge 29,98 ± 3,26 ans ; poids, ..... ± .... kg ; IMC, .... ±.... kg m-2) et ont été répartis au hasard en deux groupes (n = 35 chacun) ayant reçu de l'extrait de raisin de mer 1,68 g/70 kg BB jour-1) ou un placebo (1,68 g/70 kg BB jour-1). Les critères d'exclusion pour cette étude sont les suivants : (a) variation de poids significative (plus de 10 %) au cours des 3 derniers mois ; (b) des antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris l'arythmie, l'insuffisance cardiaque ou l'infarctus du myocarde, le diabète sucré (DM) et l'utilisation de stimulateurs cardiaques ; (c) des antécédents d'affections susceptibles d'interférer avec les produits testés ou d'inhiber leur absorption, telles que des maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn) ou des interventions chirurgicales subies (césarienne ou entérocèle) ; (d) participation à d'autres essais cliniques au cours des 2 derniers mois ; (e) fonction hépatique anormale; (f) des antécédents de maladie rénale (par exemple, insuffisance rénale aiguë ou chronique et syndrome néphrétique) ; (g) suivre un traitement antipsychotique au cours des 2 derniers mois ; (h) les résultats des tests de laboratoire ainsi que les conditions médicales ou psychologiques qui peuvent interférer avec une participation réussie à la recherche évaluée par les chercheurs ; (i) des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ; et (j) allergie ou hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit testé; (k) n'est ni un fumeur passif ni un fumeur actif. Tous les participants donnent leur consentement écrit avant le début de l'enquête. Le protocole de recherche a été soumis à la Commission d'éthique de la recherche en santé (KEPK) de l'Hôpital général d'éducation Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, République d'Indonésie) en ligne sur http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Tous les protocoles font référence à la Déclaration d'Helsinki et au Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS).

Mesure des résultats d'efficacité Un total de 70 participants qui répondaient aux critères de recherche ont été invités à se rendre à la clinique une fois toutes les 1 semaines (0e, 1ère, 2e, 3e et 4e/dernière semaine de la période d'étude) avec un total de 5 visites cliniques y compris l'examen initial. Lors de chaque visite, l'utilisation du supplément est actuellement examinée et les symptômes ou effets secondaires sont notés. Lors des visites de dépistage, des informations démographiques et sur le mode de vie sont collectées (âge, consommation d'alcool et habitudes tabagiques). Les antécédents médicaux sont relevés et des tests de turbidité des urines sont effectués.

Les paramètres suivants sont évalués ; Poids, taille, WHR et IMC lors de chaque visite. Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 12 heures de jeûne lors du dépistage initial ainsi qu'au cours des semaines 0, 2 et 4 de la période d'intervention afin d'obtenir des profils glycémiques, cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL), faible lipoprotéines de densité (LDL) et PGC-1α. Des échantillons de sang ont été prélevés dans la veine du bras. La veine du bras à ponctionner est nettoyée avec de l'alcool à 70 % et laissée sécher. Un garrot est placé sur le haut du bras pour exposer et accentuer légèrement les veines. La peau est tendue sur la veine avec les doigts de la main gauche afin que la veine ne puisse pas bouger. La peau est percée avec une aiguille et une seringue avec la main droite jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille pénètre dans la lumière de la veine. Le garrot est retiré et retirer lentement la seringue d'aspiration jusqu'à ce que la quantité de sang souhaitée soit obtenue. Un tampon d'alcool à 70 % est placé sur l'aiguille et la seringue et l'aiguille sont retirées. L'aiguille est retirée de la seringue et l'échantillon de sang est transféré dans un tube sous vide.

Évaluation de la sécurité et de l'alimentation

La sécurité de l'extrait est évaluée par la procédure suivante. Bandelettes de test urinaire 10 Vérifiez les paramètres, les paramètres examinés sont :

• Glucose (50 -100 mg/dl)
• Protéines (7,5 - 15 mg/dl)
• pH (5-9)
• Leucocytes (9-15 leu/ul)
• Nitrite (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogène (0,2-1,0 mg/dl)
• Sang (5-10 Ery/ul)
• Cétones (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubine (0,4-1,0 mg/dl)
• Gravité spécifique (SG) (1 000-1 030) Testez les paramètres urinaires ci-dessus à l'aide des bandelettes réactives Urinalysis 10U Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). Le pouls et la pression artérielle sont mesurés à chaque visite après une pause de 5 minutes à l'aide d'intelliVue MP70 (Philips, Pays-Bas). Les signalements personnels sont également enregistrés à ces moments-là. Nous avons laissé les sujets maintenir leur régime alimentaire et leur activité habituels, et tous les participants ont rempli des registres de régime à chaque visite à la clinique pendant la période d'intervention pour évaluer leur apport énergétique et la qualité de leur alimentation. Les données d'apport alimentaire ont été analysées par un nutritionniste (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Analyse statistique L'analyse statistique est effectuée à l'aide du logiciel SPSS, version 26 (IBM Corporation). Les effets fixes comprennent les groupes de traitement, les visites de traitement et les interactions entre les groupes de traitement et de visite. La valeur p<0,05 est considérée comme statistiquement significative.