A tengeri szőlő-antioxidáns kivonat hatása elhízott férfiaknál: 4 hetes randomizált – kettős vak, kontrollált próba

A vizsgálat egy 4 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyet egy 1 hetes szűrési időszak követett. Azok a résztvevők, akik válaszolnak a meghívásra, és megfelelnek a telefonos szűrőinterjú során a jelentkezési feltételeknek, az első látogatásra vannak ütemezve. A kezdeti vizit során végzett kiértékelés magában foglalja az ázsiai-csendes-óceáni irányelvek alapján végzett fizikális vizsgálatot BMI (Body Mass Index) formájában, valamint vérparaméter-szűrővizsgálatokat vércukorszint, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein formájában. (LDL) és összkoleszterin, valamint PGC-1α méréseket végeztek minden résztvevőnél a kezdeti szűrést követő 1 héten belül. Minden alanyhoz 1 és 70 közötti véletlenszámot generáltak, és a regisztrált résztvevőket az első látogatásra ütemezték be, és véletlenszerűen beosztották a tengeri szőlőkivonat-csoportba (n=35) vagy a placebóba (n=35). Tengeri szőlő kivonatot/placebo tablettákat/kapszulákat kaptak a résztvevők 1 hetente (szájon át 1 nap) 15 perccel evés előtt (a cukorbetegség gyógyszeres fogyasztási irányelvei szerint).

A 4 hetes beavatkozási időszak alatt a résztvevőket arra kérték, hogy folytassák szokásos étrendjüket, és ne fogyasszanak funkcionális élelmiszereket vagy egyéb étrend-kiegészítőket. Az antropometriát (BMI), a derék csípő arányát (WHR), a vérparamétereket, a vizelet profilt (a toxicitás markere) és a tápanyagbevitelt mindkét csoportban mértük a beavatkozási időszak előtt és után. A próbafázis során minden résztvevőt arra utasítottak, hogy tartsák fenn normális étrendjüket és fizikai aktivitásukat. A résztvevőket minden héten arra kérték, hogy számoljanak be a mellékhatásokról vagy az edzés, életmód vagy étrend változásairól; és a tabletta megfelelőségének értékelésére.

Alanyok/résztvevők A vizsgálat résztvevőit 2021-ben az Indonéz Köztársaságban, Manadóban toborozták. Összesen 150 résztvevő vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban. Csak olyan férfiakat vontak be a vizsgálatba, akik elhízottak (BMI ≥ 25 kg m-2 és derékcsípő arány (WHR) ≥ 0,90) az ázsiai-csendes-óceáni irányelvek szerint, és akiknél nem diagnosztizáltak más betegséget. A funkcionális élelmiszerek hatékonyságának értékelésére vonatkozó, a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságra vonatkozó irányelvek teljesítése érdekében (mivel Indonézia még nem létezik, és Koreák egy ázsiai régióhoz tartoznak), a nagyon elhízott résztvevők (BMI ≥ 30 kg m-2) nem voltak szerepel a tanulmányban.

Összesen 70 résztvevő felelt meg a kutatási kritériumoknak (életkor 29,98 ± 3,26 év; testsúly, ..... ± .... kg; BMI, .... ±.... kg m-2), és véletlenszerűen osztották fel őket. két csoportra (n = 35) tengeri szőlőkivonatot kaptak 1,68 g/70 kg BB-1 nap) vagy placebót (1,68 g/70 kg BB-1 nap). A vizsgálat kizárási kritériumai a következők: (a) jelentős súlyingadozás (több mint 10%) az elmúlt 3 hónapban; b) szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívritmuszavart, szívelégtelenséget vagy szívinfarktust, cukorbetegséget (DM) és szívritmus-szabályozók használatát az anamnézisben; c) olyan állapotok anamnézisében, amelyek megzavarhatják a vizsgált termékek működését vagy gátolhatják azok felszívódását, például gyomor-bélrendszeri betegségek (Crohn-betegség) vagy korábban tapasztalt műtétek (császármetszés vagy enterocele); d) más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 2 hónapban; e) kóros májműködés; (f) vesebetegség anamnézisében (pl. akut vagy krónikus veseelégtelenség és nephrticus szindróma); (g) az elmúlt 2 hónapban antipszichotikus gyógyszeres kezelésen vesznek részt; h) laboratóriumi vizsgálati eredmények, valamint orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek akadályozhatják a kutatók által értékelt kutatásban való sikeres részvételt; i. alkohollal vagy szerrel való visszaélés a kórtörténetében; és (j) allergia vagy túlérzékenység a vizsgált termék bármely összetevőjével szemben; (k) sem nem passzív, sem nem aktív dohányos. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja a vizsgálat megkezdése előtt. A kutatási jegyzőkönyvet benyújtották az Általános Oktatási Kórház Egészségügyi Kutatási Etikai Bizottságához (KEPK), Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, Indonéz Köztársaság) online: http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Minden protokoll a Helsinki Nyilatkozatra és az Orvostudományi Nemzetközi Szervezetek Tanácsára (CIOMS) hivatkozott.

Hatékonysági eredmények mérése Összesen 70 olyan résztvevőt kértek fel, akik megfeleltek a kutatási kritériumoknak, hogy hetente egyszer (a vizsgálati időszak 0., 1., 2., 3. és 4./utolsó hetében) keresse fel a klinikát, összesen 5 klinikai látogatással. beleértve az első vizsgálatot is. Minden látogatás során felülvizsgálják a kiegészítő használatát, és feljegyzik a tüneteket vagy a mellékhatásokat. A szűrővizsgálatok során demográfiai és életmódbeli információkat gyűjtenek (életkor, alkoholfogyasztás és dohányzási szokások). A kórelőzmény felvétele és a vizelet zavarossági vizsgálata történik.

A következő paramétereket értékeljük; Súly, magasság, WHR és BMI minden látogatás során. A kezdeti szűrés során legalább 12 órás koplalás után, valamint a beavatkozási időszak 0., 2. és 4. hetében vérmintákat vettünk a vércukorprofilok, összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony szint meghatározásához. -density lipoprotein (LDL) és PGC-1α. Vérmintát vettek a kar vénájából. A szúrandó karvénát 70%-os alkohollal megtisztítjuk és hagyjuk megszáradni. Egy érszorítót helyeznek a felkarra, hogy feltárják és enyhén kiemeljék az ereket. A bőrt a bal kéz ujjaival a vénára feszítjük, hogy a véna ne tudjon elmozdulni. A bőrt tűvel és fecskendővel a jobb kezével átszúrják, amíg a tű hegye be nem lép a véna lumenébe. Távolítsa el a szorítót, és lassan szívja fel a fecskendőt, amíg el nem éri a kívánt vérmennyiséget. 70%-os alkoholos törlőkendőt helyeznek a tűre, és eltávolítják a fecskendőt és a tűt. A tűt eltávolítják a fecskendőből, és a vérmintát egy vakutainer csőbe helyezik.

A biztonság és az étrend értékelése

A kivonat biztonságosságát a következő eljárással értékeljük. Vizelet tesztcsíkok 10 A paraméterek ellenőrzése, a vizsgált paraméterek a következők:

• Glükóz (50-100 mg / dl)
• Fehérje (7,5-15 mg / dl)
• pH (5-9)
• Leukociták (9-15 leu / ul)
• Nitrit (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogén (0,2-1,0 mg / dl)
• Vér (5-10 Ery/ul)
• Ketonok (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubin (0,4-1,0 mg/dl)
• Fajsúly ​​(SG) (1 000-1 030) Tesztelje a fenti vizelet paramétereket a vizeletvizsgálat 10U reagenscsíkjaival, Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). A pulzusszámot és a vérnyomást minden vizit alkalmával 5 perces szünet után mérik az intelliVue MP70 készülékkel (Philips, Hollandia). A személyes bejelentéseket is ilyenkor rögzítik. Az alanyokat megtartottuk szokásos étrendjükön és tevékenységükön, és a beavatkozási időszak alatt minden résztvevő a klinikán tett látogatáskor diétát készített, hogy értékelje energiabevitelét és étrendjének minőségét. A táplálékfelvételi adatokat egy táplálkozási szakértő (Melvin Junior Tanner, S.Gz) elemezte.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS szoftver 26-os verziójával (IBM Corporation) történik. A rögzített hatások közé tartoznak a kezelési csoportok, a kezelési látogatások, valamint a kezelési és látogatási csoportok közötti interakciók. A p<0,05 értéket tekintjük statisztikailag szignifikánsnak.