Effetto dell'estratto antiossidante dell'uva di mare negli uomini obesi: 4 settimane di studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo studio era uno studio clinico di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di screening di 1 settimana. I partecipanti che rispondono all'invito e soddisfano i criteri di ammissione durante il colloquio di screening telefonico sono programmati per la visita iniziale. La valutazione durante la visita iniziale include l'esame fisico sotto forma di BMI (indice di massa corporea) basato sulle linee guida dell'Asia-Pacifico e test di screening dei parametri del sangue sotto forma di glucosio nel sangue, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e colesterolo totale e PGC-1α sono stati eseguiti su tutti i partecipanti entro 1 settimana dallo screening iniziale. Per ogni soggetto è stato generato un numero casuale compreso tra 1 e 70 e i partecipanti registrati sono stati programmati per la loro prima visita e assegnati in modo casuale al gruppo dell'estratto di uva marina (n=35) o al gruppo placebo (n=35). L'estratto di uva di mare/compresse/capsule di placebo sono state somministrate ai partecipanti ogni 1 settimana (1 giorno di consumo per via orale) 15 minuti prima di mangiare (secondo le linee guida per il consumo di farmaci per il diabete).

Durante il periodo di intervento di 4 settimane, ai partecipanti è stato chiesto di continuare la loro dieta abituale e di non consumare alimenti funzionali o altri integratori alimentari. Prima e dopo il periodo di intervento sono stati misurati l'antropometria (BMI), il rapporto vita-anca (WHR), i parametri del sangue, il profilo delle urine (marker di tossicità) e l'assunzione di nutrienti di entrambi i gruppi. Durante la fase di prova, tutti i partecipanti sono stati istruiti a mantenere la loro normale dieta e attività fisica. Ogni settimana ai partecipanti è stato chiesto di segnalare le valutazioni degli effetti collaterali o dei cambiamenti nell'allenamento, nello stile di vita o nella dieta; e per valutare la conformità del tablet.

Soggetti/Partecipanti I partecipanti allo studio sono stati reclutati nel corso del 2021 a Manado, Repubblica di Indonesia. Un totale di 150 partecipanti ha accettato di partecipare allo studio. Sono stati inclusi nello studio solo gli uomini che sono obesi (BMI ≥ 25 kg m-2 e rapporto vita-anca (WHR) ≥ 0,90) secondo le linee guida dell'Asia-Pacifico e a cui non sono state diagnosticate altre malattie. Per soddisfare le linee guida per la valutazione dell'efficacia degli alimenti funzionali riferite alla Korea Food and Drug Administration (poiché l'Indonesia non esiste ancora e le Coree appartengono a una regione asiatica così utilizzata), i partecipanti molto obesi (BMI ≥ 30 kg m-2) non erano inclusi nello studio.

In totale, 70 partecipanti hanno soddisfatto i criteri di ricerca (età 29,98 ± 3,26 anni; peso, ..... ± .... kg; BMI, .... ±.... kg m-2) e sono stati divisi in modo casuale in due gruppi (n = 35 ciascuno) con estratto di uva di mare 1,68 g/70 kg BB giorno-1) o placebo (1,68 g/70 kg BB giorno-1). I criteri di esclusione per questo studio sono i seguenti: (a) significativa variazione di peso (oltre il 10%) negli ultimi 3 mesi; (b) una storia di malattie cardiovascolari tra cui aritmia, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio, diabete mellito (DM) e uso di pacemaker; (c) una storia di condizioni che possono interferire con i prodotti in esame o inibirne l'assorbimento come malattie gastrointestinali (morbo di Crohn) o interventi chirurgici che sono stati subiti (taglio cesareo o enterocele); (d) partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi; (e) funzionalità epatica anomala; (f) una storia di malattia renale (ad esempio, insufficienza renale acuta o cronica e sindrome nefritica); (g) sottoposti a terapia farmacologica antipsicotica negli ultimi 2 mesi; (h) i risultati dei test di laboratorio nonché le condizioni mediche o psicologiche che possono interferire con la partecipazione positiva alla ricerca valutata dai ricercatori; (i) una storia di abuso di alcol o sostanze; e (j) allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in esame; (k) non è un fumatore né passivo né attivo. Tutti i partecipanti danno il consenso scritto prima dell'inizio dell'indagine. Il protocollo di ricerca è stato presentato alla Commissione etica per la ricerca sanitaria (KEPK) del General Hospital of Education Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, Repubblica di Indonesia) online su http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Tutti i protocolli fanno riferimento alla Dichiarazione di Helsinki e al Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS).

Misurazione dei risultati di efficacia A un totale di 70 partecipanti che soddisfacevano i criteri di ricerca è stato chiesto di visitare la clinica una volta ogni 1 settimana (0a, 1a, 2a, 3a e 4a/ultima settimana del periodo di studio) con un totale di 5 visite cliniche compreso il primo esame. Durante ogni visita, l'uso del supplemento viene attualmente rivisto e vengono annotati i sintomi o gli effetti collaterali. Durante le visite di screening, vengono raccolte informazioni demografiche e sullo stile di vita (età, consumo di alcol e abitudine al fumo). Viene raccolta l'anamnesi e vengono eseguiti i test di torbidità delle urine.

Vengono valutati i seguenti parametri; Peso, altezza, WHR e BMI durante ogni visita. I campioni di sangue sono stati raccolti dopo un minimo di 12 ore di digiuno durante lo screening iniziale e nelle settimane 0, 2 e 4 del periodo di intervento per ottenere profili di glucosio nel sangue, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), basso -density lipoprotein (LDL) e PGC-1α. Sono stati prelevati campioni di sangue dalla vena del braccio. La vena del braccio da pungere viene pulita con alcool al 70% e lasciata asciugare. Un laccio emostatico è posizionato sulla parte superiore del braccio per esporre e accentuare leggermente le vene. La pelle viene tesa sopra la vena con le dita della mano sinistra in modo che la vena non possa muoversi. La pelle viene perforata con un ago e una siringa con la mano destra finché la punta dell'ago non entra nel lume della vena. Il laccio emostatico viene rimosso e si ritira lentamente l'aspirazione della siringa fino ad ottenere la quantità di sangue desiderata. Un tampone con alcol al 70% viene posizionato sopra l'ago e la siringa e l'ago vengono rimossi. L'ago viene rimosso dalla siringa e il campione di sangue viene trasferito in una provetta vacutainer.

Valutazione della sicurezza e della dieta

La sicurezza dell'estratto è valutata mediante la seguente procedura. Urine Test Strips 10 Verifica parametri, i parametri esaminati sono:

• Glucosio (50 -100 mg/dl)
• Proteine ​​(7,5 - 15 mg/dl)
• pH (5-9)
• Leucociti (9-15 leu/ul)
• Nitriti (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogeno (0,2-1,0 mg/dl)
• Sangue (5-10 Ery/ul)
• Chetoni (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubina (0,4-1,0 mg/dl)
• Gravità specifica (GS) (1.000-1.030) Testare i parametri delle urine di cui sopra utilizzando Urinalysis 10U Reagent Strips Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono misurate ad ogni visita dopo una pausa di 5 minuti utilizzando intelliVue MP70 (Philips, Paesi Bassi). Anche i rapporti personali vengono registrati in questi orari. Abbiamo mantenuto i soggetti mantenendo la loro dieta e attività abituali e tutti i partecipanti hanno completato i registri dietetici ad ogni visita alla clinica durante il periodo di intervento per valutare il loro apporto energetico e la qualità della dieta. I dati sull'assunzione di cibo sono stati analizzati da un nutrizionista (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Analisi statistica L'analisi statistica viene eseguita utilizzando il software SPSS, versione 26 (IBM Corporation). Gli effetti fissi includono i gruppi di trattamento, le visite di trattamento e le interazioni tra i gruppi di trattamento e di visita. Il valore p<0.05 è considerato statisticamente significativo.