Efecto del extracto antioxidante de uvas marinas en hombres obesos: ensayo controlado aleatorizado doble ciego de 4 semanas

El estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, seguido de un período de selección de 1 semana. Los participantes que respondan a la invitación y cumplan con los criterios de entrada durante la entrevista telefónica de selección están programados para la visita inicial. La evaluación durante la visita inicial incluye un examen físico en forma de IMC (índice de masa corporal) basado en las pautas de Asia-Pacífico y pruebas de detección de parámetros sanguíneos en forma de glucosa en sangre, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol total, y PGC-1α se realizaron en todos los participantes dentro de 1 semana de la selección inicial. Se generó un número aleatorio entre 1 y 70 para cada sujeto y los participantes registrados fueron programados para su primera visita y asignados aleatoriamente al grupo de extracto de uva marina (n=35) o placebo (n=35). Se administraron comprimidos/cápsulas de extracto de uva marina/placebo a los participantes cada 1 semana (1 día de consumo por vía oral) 15 minutos antes de comer (según las pautas de consumo de medicamentos para la diabetes).

Durante el período de intervención de 4 semanas, se pidió a los participantes que continuaran con su dieta habitual y que no consumieran alimentos funcionales u otros suplementos dietéticos. Se midió la antropometría (IMC), la relación cintura-cadera (WHR), los parámetros sanguíneos, el perfil de orina (marcador de toxicidad) y la ingesta de nutrientes de ambos grupos antes y después del período de intervención. Durante la fase de prueba, se instruyó a todos los participantes para que mantuvieran su dieta y actividad física normales. Cada semana se pidió a los participantes que informaran sobre las evaluaciones de los efectos secundarios o los cambios en el entrenamiento, el estilo de vida o la dieta; y para evaluar el cumplimiento de la tableta.

Sujetos/Participantes Los participantes del estudio fueron reclutados durante 2021 en Manado, República de Indonesia. Un total de 150 participantes aceptaron participar en el estudio. Solo se incluyeron en el estudio los hombres que son obesos (IMC ≥ 25 kg m-2 y relación cintura cadera (WHR) ≥ 0,90) según las pautas de Asia-Pacífico y que no han sido diagnosticados con otras enfermedades. Para cumplir con las pautas para evaluar la eficacia de los alimentos funcionales que se refieren a la Administración de Drogas y Alimentos de Corea (debido a que Indonesia aún no existe y las Coreas pertenecen a una región asiática así utilizada), los participantes muy obesos (IMC ≥ 30 kg m-2) no fueron incluido en el estudio.

En total, 70 participantes cumplieron con los criterios de investigación (edad 29,98 ± 3,26 años; peso, ..... ± .... kg; IMC, .... ±.... kg m-2) y se dividieron aleatoriamente en dos grupos (n = 35 cada uno) que recibieron extracto de uva marina 1,68 g/70 kg BB día-1) o placebo (1,68 g/70 kg BB día-1). Los criterios de exclusión para este estudio son los siguientes: (a) variación de peso significativa (superior al 10%) en los últimos 3 meses; (b) antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluidas arritmia, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, diabetes mellitus (DM) y uso de marcapasos; (c) antecedentes de condiciones que pueden interferir con los productos de prueba o inhibir su absorción, como enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn) o cirugías que se hayan experimentado (cesárea o enterocele); (d) participación en otros ensayos clínicos en los últimos 2 meses; (e) función hepática anormal; (f) antecedentes de enfermedad renal (p. ej., insuficiencia renal aguda o crónica y síndrome nefrótico); (g) someterse a terapia con medicamentos antipsicóticos en los últimos 2 meses; (h) los resultados de las pruebas de laboratorio, así como las condiciones médicas o psicológicas que puedan interferir con la participación exitosa en la investigación evaluada por los investigadores; (i) un historial de abuso de alcohol o sustancias; y (j) alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto de prueba; k) no es fumador pasivo ni activo. Todos los participantes dan su consentimiento por escrito antes de que comience la investigación. El protocolo de investigación fue presentado a la Comisión de Ética en Investigación en Salud (KEPK) del Hospital General de Educación Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, República de Indonesia) en línea en http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Todos los protocolos se refieren a la Declaración de Helsinki y al Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS).

Medición de los resultados de eficacia Se pidió a un total de 70 participantes que cumplieron con los criterios de investigación que visitaran la clínica una vez cada semana (0, 1, 2, 3 y 4/última semana del período de estudio) con un total de 5 visitas clínicas incluido el examen inicial. Durante cada visita, se revisa actualmente el uso del suplemento y se anotan los síntomas o efectos secundarios. Durante las visitas de selección, se recopila información demográfica y de estilo de vida (edad, consumo de alcohol y hábitos de fumar). Se toma la historia clínica y se realizan pruebas de turbidez de la orina.

Se evalúan los siguientes parámetros; Peso, Altura, ICC e IMC durante cada visita. Se recogieron muestras de sangre después de un mínimo de 12 horas de ayuno durante la selección inicial, así como en las semanas 0, 2 y 4 del período de intervención para obtener perfiles de glucosa en sangre, colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad (HDL), baja lipoproteína de alta densidad (LDL) y PGC-1α. Se tomaron muestras de sangre de la vena del brazo. La vena del brazo a puncionar se limpia con alcohol al 70% y se deja secar. Se coloca un torniquete en la parte superior del brazo para exponer y acentuar ligeramente las venas. La piel se estira sobre la vena con los dedos de la mano izquierda para que la vena no se pueda mover. La piel se perfora con una aguja y una jeringa con la mano derecha hasta que la punta de la aguja entre en la luz de la vena. Se retira el torniquete y se retira lentamente la succión de la jeringa hasta obtener la cantidad de sangre deseada. Se coloca una torunda con alcohol al 70 % sobre la aguja y se retiran la jeringa y la aguja. La aguja se retira de la jeringa y la muestra de sangre se transfiere a un tubo vacutainer.

Evaluación de Seguridad y Dieta

La seguridad del extracto se evalúa mediante el siguiente procedimiento. Tiras reactivas de orina 10 Verifique los parámetros, los parámetros examinados son:

• Glucosa (50 -100 mg/dl)
• Proteína (7,5 - 15 mg/dl)
• pH (5-9)
• Leucocitos (9-15 leu/ul)
• Nitrito (0,05-0,1 mg/ dl)
• Urobilinógeno (0,2-1,0 mg/dl)
• Sangre (5-10 Ery/ul)
• Cetonas (2,5-5 mg/dl)
• Bilirrubina (0,4-1,0 mg/dl)
• Gravedad específica (SG) (1,000-1,030) Analice los parámetros de orina anteriores usando Urinalysis 10U Reagent Strips Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). La frecuencia del pulso y la presión arterial se miden en cada visita después de un descanso de 5 minutos utilizando intelliVue MP70 (Philips, Países Bajos). Los informes personales también se registran en estos momentos. Mantuvimos a los sujetos manteniendo su dieta y actividad habituales, y todos los participantes completaron registros de dieta en cada visita a la clínica durante el período de intervención para evaluar su consumo de energía y la calidad de la dieta. Los datos de ingesta de alimentos fueron analizados por un nutricionista (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Análisis estadístico El análisis estadístico se realiza utilizando el software SPSS, versión 26 (IBM Corporation). Los efectos fijos incluyen grupos de tratamiento, visitas de tratamiento e interacciones entre grupos de tratamiento y visitas. El valor p<0,05 se considera estadísticamente significativo.