Effekt av Sea Grapes-antioxidantextrakt hos överviktiga män: 4 veckors randomiserad dubbelblindkontrollerad studie

Studien var en 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning följt av en 1 veckas screeningperiod. Deltagare som svarar på inbjudan och uppfyller inträdeskriterierna under telefonscreeningsintervjun är schemalagda för det första besöket. Utvärdering under det inledande besöket inkluderar fysisk undersökning i form av BMI (Body Mass Index) baserat på Asien-Stillahavsområdets riktlinjer och blodparameterscreening-tester i form av blodsocker, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein. (LDL) och totalt kolesterol och PGC-1α utfördes på alla deltagare inom 1 vecka efter den första screeningen. Ett slumpmässigt antal mellan 1 och 70 genererades för varje försöksperson och registrerade deltagare planerades för sitt första besök och tilldelades slumpmässigt till gruppen för extrakt av havdruvor (n=35) eller placebo (n=35). Havsdruveextrakt/placebotabletter/kapslar gavs till deltagarna var 1 vecka (1 dag för konsumtion per oral) 15 minuter före måltid (enligt diabetesläkemedlets riktlinje).

Under den fyra veckor långa interventionsperioden ombads deltagarna att fortsätta sin vanliga diet och att inte konsumera funktionell mat eller andra kosttillskott. Antropometri (BMI), Waist Hip Ratio (WHR), blodparametrar, urinprofil (Markör för toxicitet) och näringsintag för båda grupperna mättes före och efter interventionsperioden. Under försöksfasen instruerades alla deltagare att behålla sin normala kost och fysiska aktivitet. Varje vecka ombads deltagarna att rapportera bedömningar av biverkningar eller förändringar i träning, livsstil eller kost; och för att utvärdera surfplattans efterlevnad.

Försökspersoner/Deltagare Studiedeltagarna rekryterades under 2021 i Manado, Indonesien. Totalt 150 deltagare gick med på att delta i studien. Endast individer män som är överviktiga (BMI ≥ 25 kg m-2 och Waist Hip Ratio (WHR) ≥ 0,90) enligt Asien-Stillahavsområdets riktlinjer och som inte har diagnostiserats med andra sjukdomar inkluderades i studien. För att uppfylla riktlinjer för att utvärdera effektiviteten av funktionell mat som hänvisar till Korea Food and Drug Administration (eftersom Indonesien ännu inte existerar och Korea tillhör en asiatisk region som används på detta sätt), var mycket överviktiga deltagare (BMI ≥ 30 kg m-2) inte ingår i studien.

Totalt uppfyllde 70 deltagare forskningskriterierna (ålder 29,98 ± 3,26 år; vikt, ..... ± .... kg; BMI, .... ±.... kg m-2) och delades slumpmässigt upp i två grupper (n = 35 vardera) som gavs havsdruveextrakt 1,68 g/70 kg BB dag-1) eller placebo (1,68 g/70 kg BB dag-1). Uteslutningskriterierna för denna studie är följande: (a) signifikant viktvariation (över 10 %) under de senaste 3 månaderna; (b) en historia av kardiovaskulär sjukdom inklusive arytmi, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, diabetes mellitus (DM) och användning av pacemakers; (c) en historia av tillstånd som kan störa testprodukter eller hämma deras absorption, såsom gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom) eller operationer som har upplevts (kejsarsnitt eller enterocele); (d) deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste två månaderna. (e) onormal leverfunktion; (f) en historia av njursjukdom (t.ex. akut eller kronisk njursvikt och nefrtiskt syndrom); (g) genomgå antipsykotisk läkemedelsbehandling inom de senaste 2 månaderna; h) Laboratorietestresultat samt medicinska eller psykologiska tillstånd som kan störa framgångsrikt deltagande i forskning som bedöms av forskare. (i) en historia av alkohol- eller drogmissbruk; och (j) allergi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna i testprodukten. k) är varken passiv eller aktiv rökare. Alla deltagare ger skriftligt samtycke innan utredningen påbörjas. Forskningsprotokollet lämnades till Health Research Ethics Commission (KEPK) vid General Hospital of Education Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, Indonesien) online på http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Alla protokoll hänvisade till Helsingforsdeklarationen och Rådet för internationella organisationer för medicinska vetenskaper (CIOMS).

Mätning av effektivitetsresultat Totalt 70 deltagare som uppfyllde forskningskriterierna ombads att besöka kliniken en gång var 1:e vecka (0:e, 1:a, 2:a, 3:e och 4:e/sista veckan i studieperioden) med totalt 5 kliniska besök inklusive första undersökning. Under varje besök ses för närvarande användningen av tillägget över och symtom eller biverkningar noteras. Under screeningbesök samlas demografisk information och livsstilsinformation in (ålder, alkoholkonsumtion och rökvanor). Anamnes tas och turbiditetstester görs.

Följande parametrar bedöms; Vikt, Längd, WHR och BMI under varje besök. Blodprover togs efter minst 12 timmars fasta under den första screeningen samt under den 0, 2:a och 4:e veckan av interventionsperioden för att erhålla blodsockerprofiler, totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL), lågt -densitetslipoprotein (LDL) och PGC-la. Blodprover togs från armvenen. Armvenen som ska punkteras rengörs med 70 % alkohol och får torka. En tourniquet placeras på överarmen för att exponera och något accentuera venerna. Huden sträcks över venen med vänsterhands fingrar så att venen inte kan röra sig. Huden genomborras med en nål och spruta med höger hand tills nålspetsen går in i venens lumen. Tourniqueten tas bort och dra långsamt ut sprutsuget tills önskad mängd blod erhålls. En 70-procentig spritservett placeras över nålen och sprutan och nålen tas bort. Nålen avlägsnas från sprutan och blodprovet överförs till ett vacutainerrör.

Utvärdering av säkerhet och kost

Extraktets säkerhet bedöms genom följande procedur. Urintestremsor 10 Verifiera parametrar, parametrar som undersökts är:

• Glukos (50-100 mg/dl)
• Protein (7,5 - 15 mg/dl)
• pH (5-9)
• Leukocyter (9-15 leu/ul)
• Nitrit (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogen (0,2-1,0 mg/dl)
• Blod (5-10 Ery/ul)
• Ketoner (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubin (0,4-1,0 mg/dl)
• Specifik vikt (SG) (1 000-1 030) Testa urinparametrarna ovan med Urinalysis 10U Reagent Strips Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). Puls och blodtryck mäts vid varje besök efter 5 minuters paus med intelliVue MP70 (Philips, Nederländerna). Personliga rapporter registreras också vid dessa tidpunkter. Vi behöll försökspersonerna att behålla sin vanliga diet och aktivitet, och alla deltagare fyllde i dietjournaler vid varje besök på kliniken under interventionsperioden för att utvärdera deras energiintag och kostkvalitet. Matintagsdata analyserades av en nutritionist (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Statistisk analys Statistisk analys utförs med SPSS-programvara, version 26 (IBM Corporation). Fasta effekter inkluderar behandlingsgrupper, behandlingsbesök och interaktioner mellan behandlings- och besöksgrupper. Värdet p<0,05 anses vara statistiskt signifikant.