Wirkung von Seetrauben-Antioxidantien-Extrakt bei übergewichtigen Männern: 4 Wochen randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Die Studie war eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, gefolgt von einer 1-wöchigen Screening-Periode. Teilnehmer, die auf die Einladung reagieren und die Aufnahmekriterien während des telefonischen Screening-Interviews erfüllen, werden für den ersten Besuch eingeplant. Die Beurteilung beim Erstbesuch umfasst die körperliche Untersuchung in Form des BMI (Body Mass Index) nach Asien-Pazifik-Richtlinien und Blutparameter-Screening-Tests in Form von Blutzucker, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Gesamtcholesterin sowie PGC-1α wurden bei allen Teilnehmern innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Screening durchgeführt. Für jeden Probanden wurde eine Zufallszahl zwischen 1 und 70 generiert und registrierte Teilnehmer wurden für ihren ersten Besuch eingeplant und nach dem Zufallsprinzip der Meertraubenextrakt-Gruppe (n = 35) oder Placebo (n = 35) zugeordnet. Meerestraubenextrakt/Placebo-Tabletten/Kapseln wurden den Teilnehmern alle 1 Woche (1 Tag der Einnahme pro oral) 15 Minuten vor dem Essen verabreicht (gemäß der Einnahme der Diabetes-Medikamentenrichtlinie).

Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums wurden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen und keine funktionellen Lebensmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren. Anthropometrie (BMI), Waist Hip Ratio (WHR), Blutparameter, Urinprofil (Toxizitätsmarker) und Nährstoffaufnahme beider Gruppen wurden vor und nach dem Interventionszeitraum gemessen. Während der Versuchsphase wurden alle Teilnehmer angewiesen, ihre normale Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten. Jede Woche wurden die Teilnehmer gebeten, Bewertungen von Nebenwirkungen oder Änderungen des Trainings, des Lebensstils oder der Ernährung zu melden; und um die Tablet-Compliance zu bewerten.

Probanden/Teilnehmer Die Studienteilnehmer wurden im Laufe des Jahres 2021 in Manado, Republik Indonesien, rekrutiert. Insgesamt erklärten sich 150 Teilnehmer bereit, an der Studie teilzunehmen. In die Studie wurden nur Männer eingeschlossen, die gemäß den Richtlinien für den asiatisch-pazifischen Raum fettleibig sind (BMI ≥ 25 kg m-2 und Taillen-Hüft-Verhältnis (WHR) ≥ 0,90) und bei denen keine anderen Krankheiten diagnostiziert wurden. Um die Richtlinien zur Bewertung der Wirksamkeit von funktionellen Lebensmitteln gemäß der Korea Food and Drug Administration (da Indonesien noch nicht existiert und Korea zu einer asiatischen Region gehört, so zu erfüllen), wurden sehr fettleibige Teilnehmer (BMI ≥ 30 kg m-2) nicht verwendet in die Studie aufgenommen.

Insgesamt erfüllten 70 Teilnehmer die Forschungskriterien (Alter 29,98 ± 3,26 Jahre; Gewicht, ..... ± .... kg; BMI, .... ± .... kg m-2) und wurden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt in zwei Gruppen (jeweils n = 35), denen Seetraubenextrakt 1,68 g/70 kg BB Tag-1) oder Placebo (1,68 g/70 kg BB Tag-1) verabreicht wurde. Die Ausschlusskriterien für diese Studie sind wie folgt: (a) signifikante Gewichtsvariation (über 10 %) in den letzten 3 Monaten; (b) eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Arrhythmie, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, Diabetes mellitus (DM) und Verwendung von Herzschrittmachern; (c) eine Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Testprodukte beeinträchtigen oder ihre Resorption hemmen können, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn) oder durchgeführte Operationen (Kaiserschnitt oder Enterozele); (d) Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 2 Monaten; (e) abnorme Leberfunktion; (f) eine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. akutes oder chronisches Nierenversagen und nephrtisches Syndrom); (g) sich innerhalb der letzten 2 Monate einer antipsychotischen Arzneimitteltherapie unterziehen; (h) Labortestergebnisse sowie medizinische oder psychologische Bedingungen, die eine erfolgreiche Teilnahme an der von Forschern bewerteten Forschung beeinträchtigen können; (i) eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; und (j) Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testprodukts; (k) ist weder passiver noch aktiver Raucher. Alle Teilnehmer stimmen vor Beginn der Untersuchung schriftlich zu. Das Forschungsprotokoll wurde der Ethikkommission Gesundheitsforschung (KEPK) des Allgemeinen Pädagogischen Krankenhauses Prof. Dr. RD vorgelegt. Kandou (Manado, Republik Indonesien) online unter http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Alle Protokolle beziehen sich auf die Deklaration von Helsinki und den Rat für internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaften (CIOMS).

Messung der Wirksamkeitsergebnisse Insgesamt 70 Teilnehmer, die die Forschungskriterien erfüllten, wurden gebeten, die Klinik einmal alle 1 Woche (0., 1., 2., 3. und 4./letzte Woche des Studienzeitraums) mit insgesamt 5 klinischen Besuchen aufzusuchen inklusive Erstuntersuchung. Bei jedem Besuch wird die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels aktuell überprüft und Symptome oder Nebenwirkungen notiert. Während der Screening-Besuche werden demografische und lebensstilbezogene Informationen erhoben (Alter, Alkoholkonsum und Rauchgewohnheiten). Anamnese wird erhoben und Urintrübungstests durchgeführt.

Die folgenden Parameter werden bewertet; Gewicht, Größe, WHR und BMI bei jedem Besuch. Blutproben wurden nach mindestens 12 Stunden Fasten während des anfänglichen Screenings sowie in der 0., 2. und 4. Woche des Interventionszeitraums entnommen, um Blutzuckerprofile, Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL), niedrig zu erhalten -Dichte-Lipoprotein (LDL) und PGC-1α. Blutproben wurden aus der Armvene entnommen. Die zu punktierende Armvene wird mit 70%igem Alkohol gereinigt und trocknen gelassen. Am Oberarm wird ein Tourniquet angelegt, um die Venen freizulegen und leicht zu betonen. Mit den Fingern der linken Hand wird die Haut über die Vene gespannt, damit sich die Vene nicht bewegen kann. Die Haut wird mit einer Nadel und einer Spritze mit der rechten Hand durchstochen, bis die Spitze der Nadel in das Lumen der Vene eintritt. Das Tourniquet wird entfernt und die Spritze langsam abgesaugt, bis die gewünschte Blutmenge erreicht ist. Ein Tupfer mit 70 %igem Alkohol wird über die Nadel gelegt und die Spritze und die Nadel werden entfernt. Die Nadel wird von der Spritze entfernt und die Blutprobe in ein Vacutainer-Röhrchen überführt.

Bewertung von Sicherheit und Ernährung

Die Sicherheit des Extrakts wird durch das folgende Verfahren bewertet. Urinteststreifen 10 Parameter überprüfen, untersuchte Parameter sind:

• Glukose (50 -100 mg/dl)
• Eiweiß (7,5 - 15 mg/dl)
• pH-Wert (5-9)
• Leukozyten (9-15 leu / ul)
• Nitrit (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogen (0,2-1,0 mg/dl)
• Blut (5-10 Ery/ul)
• Ketone (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubin (0,4-1,0 mg/dl)
• Spezifisches Gewicht (SG) (1.000–1.030) Testen Sie die oben genannten Urinparameter mit Urinalysis 10U Reagent Strips Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). Pulsfrequenz und Blutdruck werden bei jedem Besuch nach einer 5-minütigen Pause mit intelliVue MP70 (Philips, Niederlande) gemessen. Zu diesen Zeiten werden auch persönliche Meldungen aufgenommen. Wir ließen die Probanden ihre übliche Ernährung und Aktivität beibehalten, und alle Teilnehmer füllten bei jedem Besuch in der Klinik während des Interventionszeitraums Ernährungsaufzeichnungen aus, um ihre Energieaufnahme und Ernährungsqualität zu bewerten. Die Daten zur Nahrungsaufnahme wurden von einem Ernährungswissenschaftler (Melvin Junior Tanner, S.Gz) analysiert.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird unter Verwendung der SPSS-Software, Version 26 (IBM Corporation), durchgeführt. Zu den festen Effekten gehören Behandlungsgruppen, Behandlungsbesuche und Interaktionen zwischen Behandlungs- und Besuchsgruppen. Der Wert p < 0,05 gilt als statistisch signifikant.