Wpływ ekstraktu przeciwutleniaczy z winogron morskich na otyłych mężczyzn: 4-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Badanie było 4-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, po którym nastąpił 1-tygodniowy okres przesiewowy. Na wstępną wizytę umawiani są uczestnicy, którzy odpowiedzą na zaproszenie i spełnią kryteria wstępne podczas telefonicznej rozmowy kwalifikacyjnej. Ocena podczas wizyty wstępnej obejmuje badanie fizykalne w postaci BMI (Body Mass Index) w oparciu o wytyczne Azji i Pacyfiku oraz badania przesiewowe parametrów krwi w postaci glukozy, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i całkowity cholesterol oraz PGC-1α wykonano u wszystkich uczestników w ciągu 1 tygodnia od wstępnego badania przesiewowego. Dla każdego pacjenta wygenerowano losową liczbę od 1 do 70, a zarejestrowani uczestnicy zostali zaplanowani na pierwszą wizytę i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ekstrakt z winogron morskich (n=35) lub placebo (n=35). Ekstrakt z winogron morskich/tabletki/kapsułki placebo podawano uczestnikom co 1 tydzień (1 dzień spożycia doustnie) 15 minut przed jedzeniem (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przyjmowania leków przeciwcukrzycowych).

Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy zostali poproszeni o kontynuowanie zwykłej diety i niespożywanie żywności funkcjonalnej lub innych suplementów diety. Antropometria (BMI), wskaźnik talii i bioder (WHR), parametry krwi, profil moczu (marker toksyczności) i spożycie składników odżywczych zostały zmierzone w obu grupach przed i po okresie interwencji. Podczas fazy próbnej wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby utrzymać normalną dietę i aktywność fizyczną. Co tydzień uczestnicy byli proszeni o zgłaszanie ocen skutków ubocznych lub zmian w treningu, stylu życia lub diecie; i ocenić zgodność tabletu.

Osoby badane/uczestnicy Uczestnicy badania zostali zrekrutowani w 2021 roku w Manado w Republice Indonezji. Na udział w badaniu zgodziło się łącznie 150 osób. Do badania włączono wyłącznie mężczyzn otyłych (BMI ≥ 25 kg m-2 i WHR ≥ 0,90) zgodnie z wytycznymi Azji i Pacyfiku, u których nie rozpoznano innych chorób. Aby spełnić wytyczne dotyczące oceny skuteczności żywności funkcjonalnej odnoszące się do Koreańskiej Agencji ds. uwzględnione w badaniu.

W sumie 70 uczestników spełniło kryteria badania (wiek 29,98 ± 3,26 roku; waga, ..... ± .... kg; BMI, .... ± .... kg m-2) i zostało losowo podzielonych na dwie grupy (n = 35 każda) otrzymujące ekstrakt z winogron morskich 1,68 g/70 kg BB dzień-1) lub placebo (1,68 g/70 kg BB dzień-1). Kryteria wykluczenia z tego badania są następujące: (a) istotna zmiana masy ciała (ponad 10%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (b) choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, w tym arytmia, niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, cukrzyca (DM) i stosowanie rozruszników serca; c) historia chorób, które mogą wpływać na badane produkty lub hamować ich wchłanianie, takich jak choroby żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub przebyte operacje (cesarskie cięcie lub enterocele); (d) udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy; (e) nieprawidłowa czynność wątroby; (f) historia chorób nerek (np. ostra lub przewlekła niewydolność nerek i zespół nerczycowy); (g) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przechodził terapię lekami przeciwpsychotycznymi; (h) wyniki badań laboratoryjnych oraz uwarunkowania medyczne lub psychologiczne, które mogą zakłócać pomyślny udział w badaniach ocenianych przez badaczy; (i) historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających; oraz (j) alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu; (k) nie jest ani biernym, ani czynnym palaczem. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną zgodę przed rozpoczęciem dochodzenia. Protokół badań został przedłożony Komisji Etyki Badań Zdrowotnych (KEPK) przy Szpitalu Ogólnokształcącym im. Prof. dr RD. Kandou (Manado, Republika Indonezji) online pod adresem http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Wszystkie protokoły odnosiły się do Deklaracji Helsińskiej i Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS).

Pomiar wyników skuteczności Łącznie 70 uczestników, którzy spełnili kryteria badania, zostało poproszonych o wizytę w klinice raz na 1 tydzień (0, 1, 2, 3 i 4/ostatni tydzień okresu badania), łącznie 5 wizyt klinicznych w tym badanie wstępne. Podczas każdej wizyty na bieżąco dokonuje się przeglądu stosowania suplementu i odnotowuje objawy lub skutki uboczne. Podczas wizyt przesiewowych zbierane są informacje demograficzne i dotyczące stylu życia (wiek, spożycie alkoholu, palenie tytoniu). Pobierany jest wywiad lekarski i przeprowadzane są badania zmętnienia moczu.

Oceniane są następujące parametry; Waga, wzrost, WHR i BMI podczas każdej wizyty. Próbki krwi pobierano po minimum 12 godzinach postu podczas wstępnego badania przesiewowego oraz w 0, 2 i 4 tygodniu okresu interwencji w celu uzyskania profili glikemii, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), -lipoproteiny gęstości (LDL) i PGC-1α. Próbki krwi pobrano z żyły ramienia. Żyłę ramienia, która ma być nakłuta, przemywa się 70% alkoholem i pozostawia do wyschnięcia. Na ramieniu zakładana jest opaska uciskowa, która eksponuje i lekko podkreśla żyły. Skórę naciąga się na żyłę palcami lewej ręki, aby żyła nie mogła się poruszać. Skórę przekłuwa się igłą i strzykawką prawą ręką, aż czubek igły wejdzie w światło żyły. Zdejmuje się opaskę uciskową i powoli wycofuje ssanie ze strzykawki, aż do uzyskania pożądanej ilości krwi. Na igłę nakłada się wacik nasączony alkoholem 70% i usuwa strzykawkę i igłę. Igła jest wyjmowana ze strzykawki i próbka krwi jest przenoszona do probówki Vacutainer.

Ocena bezpieczeństwa i diety

Bezpieczeństwo ekstraktu ocenia się według następującej procedury. Paski do badania moczu 10 Sprawdź parametry, Badane parametry to:

• Glukoza (50 -100 mg/dl)
• Białko (7,5 - 15 mg/dl)
• pH (5-9)
• Leukocyty (9-15 leu/ul)
• Azotyny (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogen (0,2-1,0 mg/dl)
• Krew (5-10 Ery/ul)
• Ketony (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubina (0,4-1,0 mg/dl)
• Ciężar właściwy (SG) (1000-1030) Zbadaj powyższe parametry moczu za pomocą pasków odczynników do analizy moczu 10U Verify (REF U031-102 ex. 2022-03-05). Tętno i ciśnienie krwi są mierzone podczas każdej wizyty po 5-minutowej przerwie za pomocą intelliVue MP70 (Philips, Holandia). W tym czasie rejestrowane są również raporty osobiste. Utrzymywaliśmy osoby badane przy zachowaniu ich zwykłej diety i aktywności, a wszyscy uczestnicy wypełniali zapisy diety podczas każdej wizyty w klinice w okresie interwencji, aby ocenić ich spożycie energii i jakość diety. Dane dotyczące spożycia pokarmu zostały przeanalizowane przez dietetyka (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Analiza statystyczna Analiza statystyczna jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania SPSS, wersja 26 (IBM Corporation). Efekty stałe obejmują grupy zabiegowe, wizyty zabiegowe oraz interakcje między grupami zabiegowymi i grupami wizyt. Wartość p<0,05 uważa się za istotną statystycznie.