Virkning af havdrue-antioxidantekstrakt hos overvægtige mænd: 4 ugers randomiseret-dobbeltblind kontrolleret forsøg

Studiet var et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en 1-uges screeningsperiode. Deltagere, der reagerer på invitationen og opfylder adgangskriterierne under telefonscreeningsinterviewet, er planlagt til det indledende besøg. Evaluering under det indledende besøg omfatter fysisk undersøgelse i form af BMI (Body Mass Index) baseret på Asien-Stillehavs-retningslinjer og blodparameterscreeningstests i form af blodsukker, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein. (LDL) og total kolesterol og PGC-1α blev udført på alle deltagere inden for 1 uge efter den indledende screening. Et tilfældigt tal mellem 1 og 70 blev genereret for hvert forsøgsperson, og registrerede deltagere blev planlagt til deres første besøg og tilfældigt tildelt havdrueekstraktgruppen (n=35) eller placebo (n=35). Havdrueekstrakt/placebo-tabletter/kapsler blev givet til deltagerne hver 1. uge (1 dags indtagelse pr. oral) 15 minutter før spisning (Ifølge diabetesmedicinens retningslinjer for forbrug).

I løbet af den 4-ugers interventionsperiode blev deltagerne bedt om at fortsætte deres sædvanlige kost og ikke at indtage funktionel mad eller andre kosttilskud. Antropometri (BMI), Waist Hip Ratio (WHR), blodparametre, urinprofil (markør for toksicitet) og næringsstofindtag for begge grupper blev målt før og efter interventionsperioden. Under forsøgsfasen blev alle deltagere instrueret i at opretholde deres normale kost og fysiske aktivitet. Hver uge blev deltagerne bedt om at rapportere vurderinger af bivirkninger eller ændringer i træning, livsstil eller kost; og for at evaluere tablet-overholdelse.

Emner/deltagere Undersøgelsesdeltagerne blev rekrutteret i løbet af 2021 i Manado, Republikken Indonesien. I alt 150 deltagere takkede ja til at deltage i undersøgelsen. Kun enkeltpersoner mænd, der er overvægtige (BMI ≥ 25 kg m-2 og talje hofteforhold (WHR) ≥ 0,90) i henhold til Asia-Pacific-retningslinjerne og ikke er blevet diagnosticeret med andre sygdomme, blev inkluderet i undersøgelsen. For at imødekomme retningslinjer for evaluering af effektiviteten af ​​funktionel mad, der refererer til Korea Food and Drug Administration (fordi Indonesien endnu ikke eksisterer, og Korea hører til en asiatisk region, der således bruges), var meget overvægtige deltagere (BMI ≥ 30 kg m-2) ikke indgår i undersøgelsen.

I alt opfyldte 70 deltagere forskningskriterierne (alder 29,98 ± 3,26 år; vægt, ..... ± .... kg; BMI, .... ±.... kg m-2) og blev tilfældigt opdelt i to grupper (n = 35 hver) givet havdrueekstrakt 1,68 g/70 kg BB dag-1) eller placebo (1,68 g/70 kg BB dag-1). Eksklusionskriterierne for denne undersøgelse er som følger: (a) signifikant vægtvariation (over 10%) i de sidste 3 måneder; (b) en historie med kardiovaskulær sygdom, herunder arytmi, hjertesvigt eller myokardieinfarkt, diabetes mellitus (DM) og brug af pacemakere; (c) en historie med tilstande, der kan interferere med testprodukter eller hæmme deres absorption, såsom gastrointestinale sygdomme (Crohns sygdom) eller operationer, som er blevet oplevet (kejsersnit eller enterocele); (d) deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 2 måneder; (e) unormal leverfunktion; (f) en historie med nyresygdom (f.eks. akut eller kronisk nyresvigt og nefrtisk syndrom); (g) gennemgå antipsykotisk lægemiddelbehandling inden for de sidste 2 måneder; h) laboratorietestresultater samt medicinske eller psykologiske tilstande, der kan forstyrre vellykket deltagelse i forskning vurderet af forskere; (i) en historie med alkohol- eller stofmisbrug; og (j) allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testproduktet; (k) hverken er passiv eller aktiv ryger. Alle deltagere giver skriftligt samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes. Forskningsprotokollen blev indsendt til Health Research Ethics Commission (KEPK) på General Hospital of Education Prof. Dr. RD. Kandou (Manado, Indonesien) online på http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id. Alle protokoller henviste til Helsinki-erklæringen og Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske Videnskaber (CIOMS).

Måling af effektivitetsresultater I alt 70 deltagere, der opfyldte forskningskriterierne, blev bedt om at besøge klinikken én gang hver 1. uge (0., 1., 2., 3. og 4./sidste uge af undersøgelsesperioden) med i alt 5 kliniske besøg inklusive indledende undersøgelse. Under hvert besøg gennemgås brugen af ​​tilskuddet i øjeblikket, og symptomer eller bivirkninger noteres. Under screeningsbesøg indsamles demografiske oplysninger og livsstilsoplysninger (alder, alkoholforbrug og rygevaner). Sygehistorie tages og urinturbiditetstest udføres.

Følgende parametre vurderes; Vægt, højde, WHR og BMI under hvert besøg. Blodprøver blev udtaget efter minimum 12 timers faste under den indledende screening samt i 0, 2. og 4. uge af interventionsperioden for at opnå blodsukkerprofiler, totalt kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL), lav -density lipoprotein (LDL) og PGC-1α. Blodprøver blev taget fra armvenen. Armvenen, der skal punkteres, renses med 70 % alkohol og får lov at tørre. En tourniquet placeres på overarmen for at blotlægge og fremhæve venerne lidt. Huden strækkes over venen med venstre hånds fingre, så venen ikke kan bevæge sig. Huden gennembores med en nål og en sprøjte med højre hånd, indtil nålespidsen går ind i venens lumen. Tourniquet fjernes, og træk langsomt sprøjtesugningen tilbage, indtil den ønskede mængde blod er opnået. En 70% alkoholserviet placeres over kanylen, og sprøjten og kanylen fjernes. Nålen fjernes fra sprøjten, og blodprøven overføres til et vacutainerrør.

Evaluering af sikkerhed og kost

Sikkerheden af ​​ekstraktet vurderes ved følgende procedure. Urinteststrimler 10 Bekræft parametre, de undersøgte parametre er:

• Glukose (50-100 mg/dl)
• Protein (7,5 - 15 mg/dl)
• pH (5-9)
• Leukocytter (9-15 leu/ul)
• Nitrit (0,05-0,1 mg/dl)
• Urobilinogen (0,2-1,0 mg/dl)
• Blod (5-10 Ery/ul)
• Ketoner (2,5-5 mg/dl)
• Bilirubin (0,4-1,0 mg/dl)
• Specifik vægtfylde (SG) (1.000-1.030) Test urinparametrene ovenfor ved hjælp af Urinalyse 10U reagensstrimler Verify (REF U031-102 exp. 2022-03-05). Puls og blodtryk måles ved hvert besøg efter en 5-minutters pause med IntelliVue MP70 (Philips, Holland). Personlige rapporter registreres også på disse tidspunkter. Vi holdt forsøgspersonerne vedligeholde deres sædvanlige kost og aktivitet, og alle deltagere udfyldte kostregistreringer ved hvert besøg på klinikken i interventionsperioden for at evaluere deres energiindtag og kostkvalitet. Fødevareindtagsdata blev analyseret af en ernæringsekspert (Melvin Junior Tanner, S.Gz).

Statistisk analyse Statistisk analyse udføres ved hjælp af SPSS-software, version 26 (IBM Corporation). Faste effekter omfatter behandlingsgrupper, behandlingsbesøg og interaktioner mellem behandlings- og besøgsgrupper. Værdien p<0,05 anses for statistisk signifikant.