Femorale veneuze pulsatiliteit en disfunctie van het rechterhart bij hartchirurgie: een observatieonderzoek (FemousTechno6)
18 maart 2024 bijgewerkt door: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Rechterhartfalen tijdens hartchirurgie wordt in verband gebracht met verhoogde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
In deze context is het absoluut noodzakelijk om eenvoudige diagnostische hulpmiddelen te ontwikkelen om rechterhartfalen op te sporen.
Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of echografie Doppler van de dijbeenader rechterventrikelfalen kan detecteren en voorspellen na hartoperaties die een cardiopulmonale bypass vereisen.
Verwacht wordt dat een verhoogde pulsatiliteit van de dijbeenader vóór de inductie van algehele anesthesie geassocieerd is met peri-operatief rechterhartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die een electieve hartoperatie ondergaan bij het Montreal Heart Institute, waarvoor cardiopulmonale bypass en perioperatieve trans-oesofageale echografie nodig zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (minstens 18 jaar oud)
- Toestemming kunnen geven
- Een electieve hartoperatie ondergaan in het Montreal Heart Institute
- Chirurgie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
- Peri-operatieve trans-oesofageale echografie gepland
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke preoperatieve toestand, gedefinieerd als vereiste vasopressor, mechanische ondersteuning inclusief intra-aortaballon, mechanische ventilatie of hartstilstand die reanimatie noodzakelijk maakt
- Ken een aandoening die de beoordeling of interpretatie van de veneuze dijbeen kan verstoren (zoals trombose van de dijbeenader, dijbeeninstrumentatie, ECMO, enz.)
- Geplande harttransplantatie, implantatie van een ventriculair hulpmiddel of operatie voor een aangeboren aandoening
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwelijke patiënten
Volwassenen die algemene anesthesie ondergaan voor een electieve hartoperatie waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de prevalentie van een verhoogde pulsatiliteit van de dijbeenader op Doppler-echografie vóór de inductie van algehele anesthesie
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Een verhoogde pulsatiliteit op Doppler-echografie wordt gedefinieerd als een bifasisch signaal van de dijbeenader met een retrograde snelheid > 10 cm/s op een lange-asweergave bij een hoekcorrectie < 60 graden.
Als er tekenen zijn van cardiale modulatie op de Doppler-echografie, wordt de pulsatiliteitsindex gemeten in de lange en korte as als volgt: (maximale snelheid - minimale snelheid)/maximale snelheid.
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het verband tussen een verhoogde pulsatiliteit van de dijbeenader en diastolisch of systolisch rechterventrikelfalen, voor en na een hartoperatie en op de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
|
|
Bepaal het verband tussen een verhoogde pulsatiliteit van de dijbeenader en de intracardiale druk van de rechterhartholten en de longslagader
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
|
|
Bepaal het verband tussen de prevalentie van een verhoogde pulsatiliteit van de dijbeenader en de pulsatiliteit van de poortader
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
|
|
Bepaal de impact van overdrukventilatie op de pulsatiliteit van de dijbeenader
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie en vóór cardiopulmonale bypass.
|
Na inductie van anesthesie en vóór cardiopulmonale bypass.
|
|
|
Bepaal het verband tussen een preoperatieve verhoogde pulsatiliteit van de dijbeenader en postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief tot Dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Postoperatieve complicaties zullen worden gedefinieerd als langdurige mechanische beademing, afhankelijkheid van inotropen of vasopressoren, chirurgische tweede blik, acuut nierletsel, mortaliteit, bloeding, postoperatieve wondinfecties, delirium en beroertes
|
Onmiddellijk postoperatief tot Dag 1 postoperatief op de intensive care
|
|
Vergelijk Doppler-echografie van rechter en linker dijbeenader
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
|
|
Bepaal de meest geldige meting tussen echografie over de lange en korte as van de dijbeenader, en hun respectievelijke gevoeligheid en specificiteit om complicaties te voorspellen
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
|
|
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van de waarden verkregen door de femorale ader Doppler-echografie om postoperatieve complicaties te voorspellen
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
|
|
Bepaal of de diameter van de dijbeenader een bruikbare voorspeller is van rechterhartfalen of van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
|
|
Bepaal het verband tussen een verhoogde pulsatiliteit van de dijbeenader en postoperatief delirium (zoals geëvalueerd door de Intensive Care Delirium Screening Checklist)
Tijdsspanne: Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Voor inductie van anesthesie tot dag 1 postoperatief op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM # 2021-2963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .