Pulsatilité veineuse fémorale et dysfonctionnement du cœur droit en chirurgie cardiaque : une étude observationnelle (FemousTechno6)
18 mars 2024 mis à jour par: Andre Denault, Montreal Heart Institute
L'insuffisance cardiaque droite au cours de la chirurgie cardiaque est associée à une augmentation de la morbi-mortalité périopératoire.
Dans ce contexte, il est impératif de développer des outils diagnostiques simples pour détecter l'insuffisance cardiaque droite.
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si l'échographie Doppler de la veine fémorale peut détecter et prédire l'insuffisance ventriculaire droite après des chirurgies cardiaques nécessitant une circulation extracorporelle.
On s'attend à ce qu'une pulsatilité élevée de la veine fémorale avant l'induction de l'anesthésie générale soit associée à une insuffisance cardiaque droite périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes subissant une chirurgie cardiaque élective à l'Institut de Cardiologie de Montréal nécessitant une circulation extracorporelle et une échographie transœsophagienne périopératoire
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (au moins 18 ans)
- Capable de consentir
- Subir une chirurgie cardiaque élective à l'Institut de Cardiologie de Montréal
- Chirurgie nécessitant une circulation extracorporelle
- Echographie trans-oesophagienne péri-opératoire prévue
Critère d'exclusion:
- État préopératoire critique, défini comme un besoin vasopresseur, un soutien mécanique, y compris un ballon intra-aortique, une ventilation mécanique ou un arrêt cardiaque nécessitant une réanimation
- Connaître l'état qui pourrait interférer avec l'évaluation ou l'interprétation de la veine fémorale (comme la thrombose de la veine fémorale, l'instrumentation fémorale, l'ECMO, etc.)
- Transplantation cardiaque planifiée, implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou intervention chirurgicale pour une affection congénitale
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes féminines
Adultes subissant une anesthésie générale pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la prévalence d'une pulsatilité élevée de la veine fémorale à l'échographie Doppler avant l'induction de l'anesthésie générale
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Une pulsatilité élevée à l'échographie Doppler est définie comme un signal biphasique de la veine fémorale avec une vitesse rétrograde > 10 cm/s sur une vue grand axe à une correction d'angle < 60 degrés.
S'il y a des signes de modulation cardiaque sur l'échographie Doppler, l'indice de pulsatilité sera mesuré en grand et petit axe comme suit : (vitesse maximale - vitesse minimale)/vitesse maximale.
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'association entre une pulsatilité élevée de la veine fémorale et une insuffisance ventriculaire droite diastolique ou systolique, avant et après une chirurgie cardiaque et à l'unité de soins intensifs
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Déterminer l'association entre une pulsatilité élevée de la veine fémorale et les pressions intracardiaques des cavités cardiaques droites et de l'artère pulmonaire
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Déterminer l'association entre la prévalence d'une pulsatilité élevée de la veine fémorale et la pulsatilité de la veine porte
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Déterminer l'impact de la ventilation à pression positive sur la pulsatilité de la veine fémorale
Délai: Après induction de l'anesthésie et avant circulation extracorporelle.
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Après induction de l'anesthésie et avant circulation extracorporelle.
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Déterminer l'association entre une pulsatilité élevée préopératoire de la veine fémorale et les complications postopératoires.
Délai: Postopératoire immédiat au jour 1 postopératoire à l'unité de soins intensifs
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Les complications postopératoires seront définies comme une ventilation mécanique prolongée, des dépendances aux inotropes ou aux vasopresseurs, un second regard chirurgical, une lésion rénale aiguë, une mortalité, une hémorragie, des infections du site opératoire, un délire et des accidents vasculaires cérébraux.
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Postopératoire immédiat au jour 1 postopératoire à l'unité de soins intensifs
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Comparez l'échographie Doppler de la veine fémorale droite et gauche
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Déterminer la mesure la plus valide entre l'échographie grand et petit axe de la veine fémorale, ainsi que leur sensibilité et spécificité respectives pour prédire les complications
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Déterminer la sensibilité et la spécificité des valeurs obtenues par l'échographie Doppler de la veine fémorale pour prédire les complications postopératoires
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Déterminer si le diamètre de la veine fémorale est un prédicteur utile de l'insuffisance cardiaque droite ou des complications postopératoires
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Déterminer l'association entre une pulsatilité élevée de la veine fémorale et le délire postopératoire (tel qu'évalué par la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs)
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Avant l'induction de l'anesthésie au jour 1 postopératoire en unité de soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM # 2021-2963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .