Femoral venøs pulsatilitet og høyre hjertedysfunksjon i hjertekirurgi: en observasjonsstudie (FemousTechno6)
18. mars 2024 oppdatert av: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Høyre hjertesvikt under hjertekirurgi er assosiert med økt perioperativ morbiditet og dødelighet.
I denne sammenhengen er det viktig å utvikle enkle diagnostiske verktøy for å oppdage høyre hjertesvikt.
Hensikten med denne observasjonsstudien er å finne ut om ultralyd-doppler av femoralvenen kan oppdage og forutsi høyre ventrikkelsvikt etter hjerteoperasjoner som krever kardiopulmonal bypass.
Det forventes at en forhøyet pulsatilitet av femoralvenen før induksjon av generell anestesi er assosiert med perioperativ høyre hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved Montreal Heart Institute som krever kardiopulmonal bypass og perioperativ transøsofageal ekografi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (minst 18 år)
- Kan samtykke
- Gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved Montreal Heart Institute
- Kirurgi som krever kardiopulmonal bypass
- Perioperativ transøsofageal ekografi planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk preoperativ tilstand, definert som vasopressorbehov, mekanisk støtte inkludert intra-aorta ballong, mekanisk ventilasjon eller hjertestans som krever gjenopplivning
- Kjenne til tilstand som kan forstyrre femoral venøs vurdering eller tolkning (som femoral venetrombose, femoral instrumentering, ECMO, etc.)
- Planlagt hjertetransplantasjon, implantasjon av en ventrikulær hjelpeenhet eller kirurgi for en medfødt tilstand
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinnelige pasienter
Voksne som gjennomgår generell anestesi for en elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prevalensen av forhøyet pulsatilitet i lårbensvenen på Doppler-ultralyd før induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
En forhøyet pulsatilitet på Doppler-ultralyd er definert som et bifasisk signal fra femoralvenen med en retrograd hastighet > 10 cm/s på en langaksevisning ved en vinkelkorreksjon < 60 grader.
Hvis det er tegn på hjertemodulasjon på Doppler-ultralyden, vil pulsatilitetsindeksen bli målt i lang og kort akse som følger: (maksimal hastighet - minimal hastighet)/maksimal hastighet.
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem sammenhengen mellom forhøyet femoralvenepulsatilitet og diastolisk eller systolisk høyre ventrikkelsvikt, før og etter hjertekirurgi og på intensivavdelingen
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
|
|
Bestem sammenhengen mellom en forhøyet femoralvenepulsatilitet og intrakardiale trykk i høyre hjertehulrom og lungearterien
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
|
|
Bestem sammenhengen mellom forekomsten av en forhøyet femoralvene pulsatilitet og portvenen pulsatilitet
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
|
|
Bestem effekten av positivt trykkventilasjon på femoralvenens pulsatilitet
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi og før kardiopulmonal bypass.
|
Etter induksjon av anestesi og før kardiopulmonal bypass.
|
|
|
Bestem sammenhengen mellom en preoperativ forhøyet femoralvenepulsatilitet og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til Dag 1 postoperativt ved intensivavdelingen
|
Postoperative komplikasjoner vil bli definert som langvarig mekanisk ventilasjon, avhengighet av inotroper eller vasopressorer, kirurgisk sekundært blikk, akutt nyreskade, dødelighet, blødning, infeksjoner på operasjonssteder, delirium og slag
|
Umiddelbart postoperativt til Dag 1 postoperativt ved intensivavdelingen
|
|
Sammenlign høyre og venstre femoralvene Dopplers ultralyd
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
|
|
Bestem det mest gyldige målet mellom lang- og kortakset ultralyd av femoralvenen, og deres respektive følsomhet og spesifisitet for å forutsi komplikasjoner
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
|
|
Bestem sensibiliteten og spesifisiteten til verdiene oppnådd av femoralvenen Doppler ultralyd for å forutsi postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
|
|
Bestem om diameteren av femoralvenen som en nyttig prediktor for høyre hjertesvikt eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
|
|
Bestem sammenhengen mellom en forhøyet femoralvenepulsatilitet og postoperativt delirium (som evaluert av sjekklisten for intensivbehandlingsdelirium)
Tidsramme: Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Før induksjon av anestesi til dag 1 postoperativt på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM # 2021-2963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .