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Pulsatilidade Venosa Femoral e Disfunção Cardíaca Direita em Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Observacional (FemousTechno6)

18 de março de 2024 atualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute
A insuficiência cardíaca direita durante a cirurgia cardíaca está associada ao aumento da morbimortalidade perioperatória. Nesse contexto, é imperativo desenvolver ferramentas diagnósticas simples para detectar insuficiência cardíaca direita. O objetivo deste estudo observacional é determinar se o ultrassom Doppler da veia femoral pode detectar e prever a insuficiência ventricular direita após cirurgias cardíacas que requerem circulação extracorpórea. Espera-se que uma pulsatilidade elevada da veia femoral antes da indução da anestesia geral esteja associada à insuficiência cardíaca direita perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva no Montreal Heart Institute, que requer circulação extracorpórea e ecografia transesofágica perioperatória

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (pelo menos 18 anos)
  • Capaz de consentir
  • Submetidos a cirurgia cardíaca eletiva no Montreal Heart Institute
  • Cirurgia que requer circulação extracorpórea
  • Ecografia transesofágica perioperatória planejada

Critério de exclusão:

  • Estado pré-operatório crítico, definido como necessidade de vasopressor, suporte mecânico incluindo balão intra-aórtico, ventilação mecânica ou parada cardíaca necessitando de ressuscitação
  • Conheça a condição que pode interferir na avaliação ou interpretação da veia femoral (como trombose da veia femoral, instrumentação femoral, ECMO, etc.)
  • Transplante cardíaco planejado, implantação de um dispositivo de assistência ventricular ou cirurgia para uma condição congênita
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes femosos
Adultos submetidos à anestesia geral para uma cirurgia cardíaca eletiva que requer circulação extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a prevalência de pulsatilidade elevada da veia femoral na ultrassonografia Doppler antes da indução da anestesia geral
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Uma pulsatilidade elevada no ultrassom Doppler é definida como um sinal bifásico da veia femoral com uma velocidade retrógrada > 10 cm/s em uma visão de eixo longo com uma correção de ângulo < 60 graus. Se houver sinais de modulação cardíaca no ultrassom Doppler, o índice de pulsatilidade será medido no eixo longo e curto da seguinte forma: (velocidade máxima - velocidade mínima)/velocidade máxima.
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a associação entre pulsatilidade elevada da veia femoral e insuficiência ventricular direita diastólica ou sistólica, antes e após cirurgia cardíaca e na unidade de terapia intensiva
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Determinar a associação entre uma pulsatilidade elevada da veia femoral e as pressões intracardíacas das cavidades cardíacas direitas e da artéria pulmonar
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Determinar a associação entre a prevalência de uma pulsatilidade elevada da veia femoral e a pulsatilidade da veia porta
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Determinar o impacto da ventilação com pressão positiva na pulsatilidade da veia femoral
Prazo: Após a indução da anestesia e antes da circulação extracorpórea.
Após a indução da anestesia e antes da circulação extracorpórea.
Determinar a associação entre uma pulsatilidade elevada da veia femoral pré-operatória e complicações pós-operatórias.
Prazo: Pós-operatório imediato ao 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
As complicações pós-operatórias serão definidas como ventilação mecânica prolongada, dependência de inotrópicos ou vasopressores, segundo exame cirúrgico, lesão renal aguda, mortalidade, hemorragia, infecções de sítios cirúrgicos, delirium e acidentes vasculares cerebrais
Pós-operatório imediato ao 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Compare o ultrassom Doppler da veia femoral direita e esquerda
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Determinar a medida mais válida entre o ultrassom de eixo longo e curto da veia femoral e suas respectivas sensibilidade e especificidade para prever complicações
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Determinar a sensibilidade e especificidade dos valores obtidos pelo ultrassom Doppler da veia femoral para predizer complicações pós-operatórias
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Determinar se o diâmetro da veia femoral é um preditor útil de insuficiência cardíaca direita ou de complicações pós-operatórias
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Determinar a associação entre uma pulsatilidade elevada da veia femoral e delírio pós-operatório (conforme avaliado pela Lista de verificação de triagem de delírio em terapia intensiva)
Prazo: Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva
Antes da indução da anestesia até o 1º dia de pós-operatório na unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Olivier Lachance, MD
Melissa Parent, MD
Patrick Tawil, MD
Etienne Couture, MD PhD
William Beaubien Souligny, MD PhD
Yoan Lamarche, MD PhD
Alexander Calderone
Stephanie Jarry, MSc
Ali Hammoud, RN
Pierre Robillard, MD
Olivier Royer, MD
Elena Saade, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICM # 2021-2963

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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