Pulsatilità venosa femorale e disfunzione del cuore destro in cardiochirurgia: uno studio osservazionale (FemousTechno6)
18 marzo 2024 aggiornato da: Andre Denault, Montreal Heart Institute
L'insufficienza cardiaca destra durante la cardiochirurgia è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità perioperatoria.
In questo contesto, è imperativo sviluppare semplici strumenti diagnostici per rilevare l'insufficienza cardiaca destra.
Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare se l'ecografia Doppler della vena femorale può rilevare e prevedere l'insufficienza ventricolare destra dopo interventi chirurgici cardiaci che richiedono bypass cardiopolmonare.
Si prevede che un'elevata pulsatilità della vena femorale prima dell'induzione dell'anestesia generale sia associata a insufficienza cardiaca destra perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva presso il Montreal Heart Institute che richiede bypass cardiopolmonare ed ecografia transesofagea perioperatoria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (almeno 18 anni)
- In grado di acconsentire
- Sottoposto a cardiochirurgia elettiva presso il Montreal Heart Institute
- Chirurgia che richiede bypass cardiopolmonare
- Pianificata ecografia transesofagea perioperatoria
Criteri di esclusione:
- Stato preoperatorio critico, definito come necessità di vasopressori, supporto meccanico incluso palloncino intra-aortico, ventilazione meccanica o arresto cardiaco che richiedono rianimazione
- Conoscere le condizioni che potrebbero interferire con la valutazione o l'interpretazione della vena femorale (come trombosi della vena femorale, strumentazione femorale, ECMO, ecc.)
- Trapianto cardiaco pianificato, impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o intervento chirurgico per una condizione congenita
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti fetici
Adulti sottoposti ad anestesia generale per un intervento cardiochirurgico elettivo che richiede un bypass cardiopolmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la prevalenza di un'elevata pulsatilità della vena femorale sull'ecografia Doppler prima dell'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Una pulsatilità elevata all'ecografia Doppler è definita come un segnale bifasico della vena femorale con una velocità retrograda > 10 cm/s su una vista dell'asse lungo con una correzione dell'angolo < 60 gradi.
Se ci sono segni di modulazione cardiaca sull'ecografia Doppler, l'indice di pulsatilità sarà misurato in asse lungo e corto come segue: (velocità massima - velocità minima)/velocità massima.
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare l'associazione tra un'elevata pulsatilità della vena femorale e insufficienza ventricolare destra diastolica o sistolica, prima e dopo la cardiochirurgia e presso l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
|
|
Determinare l'associazione tra un'elevata pulsatilità della vena femorale e le pressioni intracardiache delle cavità cardiache destre e dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
|
|
Determinare l'associazione tra la prevalenza di un'elevata pulsatilità della vena femorale e la pulsatilità della vena porta
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
|
|
Determinare l'impatto della ventilazione a pressione positiva sulla pulsatilità della vena femorale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e prima del bypass cardiopolmonare.
|
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima del bypass cardiopolmonare.
|
|
|
Determinare l'associazione tra pulsatilità della vena femorale elevata preoperatoria e complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Le complicanze postoperatorie saranno definite come ventilazione meccanica prolungata, dipendenza da inotropi o vasopressori, second-look chirurgico, danno renale acuto, mortalità, emorragia, infezioni del sito chirurgico, delirio e ictus
|
Postoperatorio immediato al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
|
Confronta l'ecografia Doppler della vena femorale destra e sinistra
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
|
|
Determinare la misura più valida tra l'ecografia dell'asse lungo e corto della vena femorale e la rispettiva sensibilità e specificità per prevedere le complicanze
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
|
|
Determinare la sensibilità e la specificità dei valori ottenuti dall'ecografia Doppler della vena femorale per prevedere le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
|
|
Determinare se il diametro della vena femorale sia un utile predittore di scompenso cardiaco destro o di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
|
|
Determinare l'associazione tra un'elevata pulsatilità della vena femorale e delirio postoperatorio (come valutato dalla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM # 2021-2963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .