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Pulsatilidad venosa femoral y disfunción del corazón derecho en cirugía cardíaca: un estudio observacional (FemousTechno6)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Andre Denault, Montreal Heart Institute
La insuficiencia cardíaca derecha durante la cirugía cardíaca se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad perioperatoria. En este contexto, es imperativo desarrollar herramientas de diagnóstico simples para detectar la insuficiencia cardíaca derecha. El propósito de este estudio observacional es determinar si el ultrasonido Doppler de la vena femoral puede detectar y predecir la insuficiencia ventricular derecha después de cirugías cardíacas que requieren circulación extracorpórea. Se espera que una pulsatilidad elevada de la vena femoral antes de la inducción de la anestesia general se asocie con insuficiencia cardíaca derecha perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva en el Montreal Heart Institute que requiere circulación extracorpórea y ecografía transesofágica perioperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (al menos 18 años)
  • Capaz de consentir
  • Someterse a una cirugía cardíaca electiva en el Instituto del Corazón de Montreal
  • Cirugía que requiere circulación extracorpórea
  • Ecografía transesofágica perioperatoria planificada

Criterio de exclusión:

  • Estado preoperatorio crítico, definido como requerimiento de vasopresores, soporte mecánico que incluye balón intraaórtico, ventilación mecánica o paro cardíaco que requiera reanimación
  • Conozca la condición que podría interferir con la evaluación o interpretación de la vena femoral (como trombosis de la vena femoral, instrumentación femoral, ECMO, etc.)
  • Trasplante cardíaco planificado, implantación de un dispositivo de asistencia ventricular o cirugía por una afección congénita
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes femeninos
Adultos sometidos a anestesia general para una cirugía cardíaca electiva que requiere circulación extracorpórea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la prevalencia de una pulsatilidad elevada de la vena femoral en la ecografía Doppler antes de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Una pulsatilidad elevada en la ecografía Doppler se define como una señal bifásica de la vena femoral con una velocidad retrógrada > 10 cm/s en una vista de eje largo con una corrección de ángulo < 60 grados. Si hay signos de modulación cardíaca en la ecografía Doppler, el índice de pulsatilidad se medirá en el eje largo y corto de la siguiente manera: (velocidad máxima - velocidad mínima)/velocidad máxima.
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la asociación entre una pulsatilidad elevada de la vena femoral y la falla diastólica o sistólica del ventrículo derecho, antes y después de la cirugía cardíaca y en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Determinar la asociación entre una pulsatilidad elevada de la vena femoral y las presiones intracardíacas de las cavidades cardíacas derechas y la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Determinar la asociación entre la prevalencia de una pulsatilidad elevada de la vena femoral y la pulsatilidad de la vena porta
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Determinar el impacto de la ventilación con presión positiva en la pulsatilidad de la vena femoral
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia y antes del bypass cardiopulmonar.
Después de la inducción de la anestesia y antes del bypass cardiopulmonar.
Determinar la asociación entre una pulsatilidad de la vena femoral elevada preoperatoria y las complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato al Día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Las complicaciones postoperatorias se definirán como ventilación mecánica prolongada, dependencia de inotrópicos o vasopresores, revisión quirúrgica, daño renal agudo, mortalidad, hemorragia, infecciones del sitio quirúrgico, delirio y accidentes cerebrovasculares.
Postoperatorio inmediato al Día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Comparar ecografía Doppler de vena femoral derecha e izquierda
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Determinar la medida más válida entre ultrasonido de eje largo y corto de la vena femoral, y su respectiva sensibilidad y especificidad para predecir complicaciones
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Determinar la sensibilidad y especificidad de los valores obtenidos por el ultrasonido Doppler de vena femoral para predecir complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Determinar si el diámetro de la vena femoral es un predictor útil de insuficiencia cardiaca derecha o de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Determinar la asociación entre una pulsatilidad elevada de la vena femoral y el delirio posoperatorio (según lo evaluado por la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos
Antes de la inducción de la anestesia al día 1 postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Colaboradores

Olivier Lachance, MD
Melissa Parent, MD
Patrick Tawil, MD
Etienne Couture, MD PhD
William Beaubien Souligny, MD PhD
Yoan Lamarche, MD PhD
Alexander Calderone
Stephanie Jarry, MSc
Ali Hammoud, RN
Pierre Robillard, MD
Olivier Royer, MD
Elena Saade, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICM # 2021-2963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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