心臓手術における大腿静脈拍動性と右心機能障害：観察研究 (FemousTechno6)
2024年3月18日 更新者：Andre Denault、Montreal Heart Institute
心臓手術中の右心不全は、周術期の罹患率と死亡率の増加と関連しています。
このコンテキストでは、右心不全を検出するための簡単な診断ツールを開発することが不可欠です。
この観察研究の目的は、大腿静脈の超音波ドップラーが心肺バイパスを必要とする心臓手術後の右心室不全を検出および予測できるかどうかを判断することです。
全身麻酔の導入前の大腿静脈の拍動性の上昇は、周術期の右心不全に関連していると予想されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパスと周術期経食道超音波検査を必要とするモントリオール心臓研究所で待機的心臓手術を受けている成人
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 同意できる
- モントリオール心臓研究所で選択的心臓手術を受ける
- 心肺バイパスを必要とする手術
- 周術期経食道超音波検査予定
除外基準:
- -昇圧剤の必要性、大動脈内バルーンを含む機械的サポート、人工呼吸器、または蘇生を必要とする心停止として定義される重大な術前状態
- -大腿静脈の評価または解釈を妨げる可能性のある状態を知っている（大腿静脈血栓症、大腿器具、ECMOなど）
- 計画された心臓移植、補助人工心臓の移植、または先天性疾患に対する手術
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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有名な患者
心肺バイパスを必要とする選択的心臓手術のために全身麻酔を受けている成人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔の導入前にドップラー超音波で大腿静脈の拍動性の上昇の有病率を決定します
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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ドップラー超音波での拍動性の上昇は、角度補正 < 60 度での長軸ビューで逆行速度 > 10 cm/s の大腿静脈の二相性信号として定義されます。
ドップラー超音波に心臓変調の兆候がある場合、次のように拍動指数が長軸および短軸で測定されます: (最大速度 - 最小速度)/最大速度。
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術の前後および集中治療室での、大腿静脈の拍動性の上昇と拡張期または収縮期の右心室不全との関連性を判断する
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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大腿静脈の拍動性の上昇と、右心腔および肺動脈の心内圧との関連を特定する
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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大腿静脈の拍動性の上昇と門脈の拍動性の有病率との関連を決定する
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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陽圧換気が大腿静脈の拍動性に与える影響を判断する
時間枠：麻酔導入後、心肺バイパス前。
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麻酔導入後、心肺バイパス前。
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術前の大腿静脈拍動性の上昇と術後合併症との関連性を判断します。
時間枠：集中治療室での手術直後から術後1日目
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術後合併症は、長期の機械的換気、強心剤または昇圧剤への依存、外科的セカンドルック、急性腎障害、死亡率、出血、手術部位感染、せん妄および脳卒中として定義されます。
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集中治療室での手術直後から術後1日目
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左右の大腿静脈ドップラー超音波比較
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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大腿静脈の長軸超音波と短軸超音波との間の最も有効な測定値と、合併症を予測するためのそれぞれの感度と特異性を決定します
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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大腿静脈ドップラー超音波によって得られた値の感度と特異性を決定して、術後合併症を予測します
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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右心不全または術後合併症の有用な予測因子として大腿静脈の直径を決定する
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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大腿静脈拍動性の上昇と術後のせん妄との関連性を判断する（集中治療せん妄スクリーニングチェックリストで評価）
時間枠：集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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集中治療室での術後1日目までの麻酔導入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2023年8月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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