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Femoralvenöse Pulsatilität und Rechtsherzdysfunktion in der Herzchirurgie: Eine Beobachtungsstudie (FemousTechno6)

18. März 2024 aktualisiert von: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Eine Rechtsherzinsuffizienz während einer Herzoperation ist mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden. In diesem Zusammenhang ist es unerlässlich, einfache diagnostische Werkzeuge zu entwickeln, um eine Rechtsherzinsuffizienz zu erkennen. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es festzustellen, ob Ultraschall-Doppler der Femoralvene rechtsventrikuläres Versagen nach Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, erkennen und vorhersagen kann. Es ist zu erwarten, dass eine erhöhte Pulsatilität der V. femoralis vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit einer perioperativen Rechtsherzinsuffizienz einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich am Montreal Heart Institute einer elektiven Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass und eine perioperative transösophageale Echographie erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt)
  • Zustimmungsfähig
  • Unterzieht sich einer elektiven Herzoperation am Montreal Heart Institute
  • Operation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
  • Perioperative transösophageale Echographie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Kritischer präoperativer Zustand, definiert als Vasopressorbedarf, mechanische Unterstützung einschließlich intraaortalen Ballons, mechanische Beatmung oder Herzstillstand, der eine Wiederbelebung erforderlich macht
  • Kennen Sie einen Zustand, der die Beurteilung oder Interpretation der Femoralvene beeinträchtigen könnte (z. B. Femoralvenenthrombose, femorale Instrumentierung, ECMO usw.)
  • Geplante Herztransplantation, Implantation eines Herzunterstützungssystems oder Operation einer angeborenen Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Weibliche Patienten
Erwachsene, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz einer erhöhten Pulsatilität der Oberschenkelvene im Doppler-Ultraschall vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Eine erhöhte Pulsatilität im Doppler-Ultraschall ist definiert als ein biphasisches Signal der V. femoralis mit einer retrograden Geschwindigkeit > 10 cm/s in der Längsachsenansicht bei einer Winkelkorrektur < 60 Grad. Wenn im Doppler-Ultraschall Anzeichen einer Herzmodulation vorhanden sind, wird der Pulsatilitätsindex auf der langen und kurzen Achse wie folgt gemessen: (Maximalgeschwindigkeit - Minimalgeschwindigkeit)/Maximalgeschwindigkeit.
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer erhöhten Pulsatilität der Femoralvene und diastolischer oder systolischer rechtsventrikulärer Insuffizienz vor und nach einer Herzoperation und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer erhöhten Pulsatilität der Oberschenkelvene und den intrakardialen Drücken der rechten Herzhöhlen und der Lungenarterie
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Prävalenz einer erhöhten Femoralvenenpulsatilität und der Pfortaderpulsatilität
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Überdruckbeatmung auf die Pulsatilität der Femoralvene
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung und vor Herz-Lungen-Bypass.
Nach Narkoseeinleitung und vor Herz-Lungen-Bypass.
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer präoperativen erhöhten Pulsatilität der Oberschenkelvene und postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Postoperative Komplikationen werden definiert als verlängerte mechanische Beatmung, Abhängigkeit von Inotropika oder Vasopressoren, chirurgischer Second-Look, akute Nierenschädigung, Mortalität, Blutung, postoperative Wundinfektionen, Delirium und Schlaganfall
Unmittelbar postoperativ bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vergleichen Sie den Doppler-Ultraschall der rechten und linken Oberschenkelvene
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie das gültigste Maß zwischen Längs- und Kurzachsen-Ultraschall der Femoralvene und ihre jeweilige Sensitivität und Spezifität, um Komplikationen vorherzusagen
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie die Sensibilität und Spezifität der Werte, die durch den Doppler-Ultraschall der Oberschenkelvene erhalten wurden, um postoperative Komplikationen vorherzusagen
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie, ob der Durchmesser der Femoralvene ein nützlicher Prädiktor für Rechtsherzinsuffizienz oder postoperative Komplikationen ist
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer erhöhten Pulsatilität der Femoralvene und einem postoperativen Delir (wie anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist bewertet).
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Olivier Lachance, MD
Melissa Parent, MD
Patrick Tawil, MD
Etienne Couture, MD PhD
William Beaubien Souligny, MD PhD
Yoan Lamarche, MD PhD
Alexander Calderone
Stephanie Jarry, MSc
Ali Hammoud, RN
Pierre Robillard, MD
Olivier Royer, MD
Elena Saade, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM # 2021-2963

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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