- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05038514
Účinek muzikoterapie u pacientů s COVID-19 v poloze na břiše
Vliv muzikoterapie na míru adaptace a úzkosti u pacientů s COVID-19 v poloze na břiše: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Téměř u poloviny pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 se vyvine ARDS a většina těchto pacientů je léčena na jednotce intenzivní péče. Při léčbě COVID-19 ARDS se poloha na břiše používá ke zlepšení fyziologických parametrů usnadněním lepší distribuce dechového objemu a drenáže sekretů. Bylo hlášeno, že bdělí pacienti na klinikách COVID nemohli přizpůsobit svou polohu na břiše kvůli úzkosti. Jiang et al (2020) uvedli, že pacienti v bdělém stavu nemusí tolerovat polohu na břiše a mohou pociťovat úzkost kvůli návykům držení těla a nepohodlí.
Bylo zjištěno, že úzkost se rozvinula druhý den hospitalizace na jednotce intenzivní péče, stavová úzkost byla spojena s úzkostí a bolestí a úzkost byla nízká u pacientů, kteří dostávali péči/léčbu duševního zdraví. A také neměnit polohu pacienta v poloze na břiše kvůli pečovatelskému vybavení atd. může způsobit ztrátu sebekontroly a úzkost. Doporučení pro klinické zlepšení na 12 hodin na břiše, potíže s polohováním u pacientů, kteří se nemohou polohovat, mohou také vyvolat úzkost u bdělých pacientů Bylo navrženo, že muzikoterapie může být účinná při snižování úzkosti související s odvykáním od mechanické ventilace u pacientů s COVID-19 . Muzikoterapeutická intervence na JIP byla testována v sezeních trvajících alespoň 30 minut, 1-30 dní, s možnostmi jako je západní hudba, klasická čínská hudba, přírodní hudba. Ve studii Chu a Zhang (2021) bylo prokázáno, že doba zotavení z nálezů tomografie, počet dní pobytu v nemocnici a četnost převozu na jednotku intenzivní péče byly nižší ve skupině pacientů, kteří dostávali holistický režim včetně tradiční čínská medicína, muzikoterapie a emoční podpora u pacientů s COVID-19. Studie hodnotící účinnost samotné muzikoterapie v procesu intenzivní péče COVID-19 se nepodařilo získat. Předpokládá se, že muzikoterapie aplikovaná v poloze na břiše na jednotce intenzivní péče COVID-19 sníží úzkost pacientů, přizpůsobí se poloze na břiše a zlepší jejich klinické parametry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobila ve světě psychosociální depresi. Akutní těžký nebo kritický stav byl pozorován u 20 % jedinců s diagnózou COVID-19. Uvádí se, že u těchto jedinců se rozvíjí virová pneumonie nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a orgánová selhání. Téměř u poloviny pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 se vyvine ARDS a většina těchto pacientů je léčena na jednotce intenzivní péče. Při léčbě COVID-19 ARDS se poloha na břiše používá ke zlepšení fyziologických parametrů usnadněním lepší distribuce dechového objemu a drenáže sekretů. Předpokládá se, že poloha na břiše bude účinnější v časných stádiích onemocnění a při probuzení pacientů. Doporučuje se, aby poloha na břiše, zvláště u středně těžkých až těžkých případů ARDS, byla aplikována alespoň 12 hodin po stabilizaci příznaků. Elkattawy a Noori (2020) uvedli, že alespoň 6–8 hodin v poloze na břiše zlepšuje oxygenaci v případě COVID-19 bez kritérií ARDS. Mac Sweeney a kol. (2020) uvedli, že klinické parametry se zlepšily, intubace a potřeba ventilátoru se zpozdily u bdělého, sebenáchylného případu COVID-19. Somagutta et al (2021) však uváděli úzkost, bolesti zad, problémy s přizpůsobením a tolerancí u bdělých a mechanicky neventilovaných pacientů. Bastoni et al, ve studii, kterou hodnotili náchylnost k adaptaci na pohotovosti v Itálii; uvádí se, že polohování nebylo možné udržet u čtyř z deseti pacientů kvůli nekonformitě, bolesti a odmítnutí polohy na břiše. Bylo hlášeno, že bdělí pacienti na klinikách COVID nemohli přizpůsobit svou polohu na břiše kvůli úzkosti. Jiang et al (2020) uvedli, že pacienti v bdělém stavu nemusí tolerovat polohu na břiše a mohou pociťovat úzkost kvůli návykům držení těla a nepohodlí.
Bylo zjištěno, že úzkost se rozvinula druhý den hospitalizace na jednotce intenzivní péče, stavová úzkost byla spojena s úzkostí a bolestí a úzkost byla nízká u pacientů, kteří dostávali péči/léčbu duševního zdraví. A také neměnit polohu pacienta v poloze na břiše kvůli pečovatelskému vybavení atd. může způsobit ztrátu sebekontroly a úzkost. Doporučení 12-16hodinové polohy na břiše pro klinické zlepšení, potíže s polohováním u pacientů, kteří se nemohou polohovat, mohou také vyvolat úzkost u bdělých pacientů.
Muzikoterapie je aplikována jako nefarmakologická ošetřovatelská intervence při zvládání úzkosti u pacientů v intenzivní péči Uvádí se, že muzikoterapie je účinná při zvládání stresu a úzkosti, zlepšuje vitální funkce a kvalitu spánku a může mít svalově relaxační účinek při aplikovaných intervencích. v covid-19. Bylo navrženo, že muzikoterapie může být účinná při snižování úzkosti související s odvykáním od mechanické ventilace u pacientů s COVID-19. Muzikoterapeutická intervence na JIP byla testována v sezeních trvajících alespoň 30 minut, 1-30 dní, s možnostmi jako je západní hudba, klasická čínská hudba, přírodní hudba. Uvádí se, že muzikoterapie aplikovaná se všemi druhy hudby poskytuje normální srdeční frekvenci, regeneraci dýchání a svalovou relaxaci. Golino a kol. poslouchali hudbu po dobu 30 minut podle preferencí pacientů na jednotce intenzivní péče a byly hodnoceny jejich životní funkce, bolest a úzkost. Zatímco došlo ke zlepšení srdeční frekvence a dýchání, saturace kyslíkem se nezměnila. Pacienti zároveň uváděli méně bolesti a úzkosti. Ve studii Chu a Zhang (2021) bylo prokázáno, že doba zotavení z nálezů tomografie, počet dní pobytu v nemocnici a četnost převozu na jednotku intenzivní péče byly nižší ve skupině pacientů, kteří dostávali holistický režim včetně tradiční čínská medicína, muzikoterapie a emoční podpora u pacientů s COVID-19. Studie hodnotící účinnost samotné muzikoterapie v procesu intenzivní péče COVID-19 se nepodařilo získat. Předpokládá se, že muzikoterapie aplikovaná v poloze na břiše na jednotce intenzivní péče COVID-19 sníží úzkost pacientů, přizpůsobí se poloze na břiše a zlepší jejich klinické parametry.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit vliv muzikoterapie aplikované v poloze na břiše na úzkost, compliance s polohou na břiše a vitální funkce u pacientů s diagnózou COVID-19 na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07320
- Antalya Kepez State Hospital Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-80 let
- Rozvíjející se respirační selhání v důsledku COVID-19
- Použita poloha na břiše
- Pobyt na jednotce intenzivní péče alespoň 24 hodin
- Probuďte se a spolupracují
- Příjemce kyslíkové masky nebo kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanické ventilační podpory
- Stabilní hemodynamický stav
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve výzkumu
- Ti, kteří mají problémy s komunikační bariérou
- Intubováno
- Aplikován sedativní lék
- Ti, kteří potřebují nouzový zásah během práce
- S diagnózou neurologické a psychologické medicíny
- Abnormální zhoršení fyziologických parametrů
- Pacienti převedeni do jiné služby nebo propuštěni
- pacientů se sluchovým postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: muzikoterapie
Muzikoterapeutická intervence, bluetooth sluchátka budou aplikována na JIP a po aplikaci budou dezinfikována.
Intervence sestává z 30minutového jednosekčního koncertu přírodní hudby.
hudební koncert je kalibrován audiologem (60 decibelů).
Během poslechu hudby založené na přírodě budou pacienti požádáni, aby zavřeli oči, odpočívali a sledovali tok zvuku.
|
Poté, co byla pacientům poskytnuta poloha na břiše, podle randomizační tabulky, bylo intervenční skupině poskytnuto sestrou 30 minut.
bude aplikována přírodní muzikoterapie.
|
|
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupině bude dána poloha na břiše a muzikoterapie nebude aplikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úzkost
Časové okno: změna od výchozího stavu úzkosti po změně polohy jednoho dne
|
Státní úzkostný inventář
|
změna od výchozího stavu úzkosti po změně polohy jednoho dne
|
|
Známky života
Časové okno: změna od základní tepové frekvence po změně polohy jednoho dne
|
tepová frekvence
|
změna od základní tepové frekvence po změně polohy jednoho dne
|
|
Známky života
Časové okno: změna od výchozí dechové frekvence po změně polohy jednoho dne
|
dechová frekvence
|
změna od výchozí dechové frekvence po změně polohy jednoho dne
|
|
Známky života
Časové okno: změna od výchozího krevního tlaku po změně polohy jednoho dne
|
krevní tlak
|
změna od výchozího krevního tlaku po změně polohy jednoho dne
|
|
Známky života
Časové okno: změna od základní saturace kyslíkem po změně polohy za jeden den
|
nasycení kyslíkem
|
změna od základní saturace kyslíkem po změně polohy za jeden den
|
|
přizpůsobení polohy na břiše
Časové okno: čas/hodinu k setrvání v poloze na břiše za jeden den
|
délka pobytu v poloze na břiše
|
čas/hodinu k setrvání v poloze na břiše za jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Halil İbrahim KARAÇAR, RN, Antalya Kepez State Hospital Intensive Care Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bamford, P., Bentley, A., Dean, J., Whitmore, D. & Wilson-Baig, N. ICS guidance for prone positioning of the conscious COVİD-19 patient 2020. London: Intensive Care Society, 2020. (01.10.2020 tarihinde https://emcrit.org/wp-content/uploads/2020/04/2020-04-12-Guidance-for-conscious-proning.pdf adresinden ulaşılmıştır).
- Bastoni D, Poggiali E, Vercelli A, Demichele E, Tinelli V, Iannicelli T, Magnacavallo A. Prone positioning in patients treated with non-invasive ventilation for COVID-19 pneumonia in an Italian emergency department. Emerg Med J. 2020 Sep;37(9):565-566. doi: 10.1136/emermed-2020-209744. Epub 2020 Jul 6.
- Chu L, Zhang Y. A study on nursing effect of integrated traditional Chinese and Western medicine management mode on COVID-19. Jpn J Nurs Sci. 2021 Mar 7;18(3):e12411. doi: 10.1111/jjns.12411. Online ahead of print.
- Dwitasari, M. A. D., & Laksmidewi, A. A. A. P. (2020). Convalescent Plasma Therapy in Effort of Weaning from Mechanical Ventilation Using Music Stimulation in Severe COVİD-19 Patients. Open Access Macedonian Journal of Medical Sciences, 8(T1), 192-197.
- Elkattawy S, Noori M. A case of improved oxygenation in SARS-CoV-2 positive patient on nasal cannula undergoing prone positioning. Respir Med Case Rep. 2020 May 4;30:101070. doi: 10.1016/j.rmcr.2020.101070. eCollection 2020.
- Gibson PG, Qin L, Puah SH. COVID-19 acute respiratory distress syndrome (ARDS): clinical features and differences from typical pre-COVID-19 ARDS. Med J Aust. 2020 Jul;213(2):54-56.e1. doi: 10.5694/mja2.50674. Epub 2020 Jun 22. No abstract available.
- Golino AJ, Leone R, Gollenberg A, Christopher C, Stanger D, Davis TM, Meadows A, Zhang Z, Friesen MA. Impact of an Active Music Therapy Intervention on Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2019 Jan;28(1):48-55. doi: 10.4037/ajcc2019792.
- Hunter BC, Oliva R, Sahler OJ, Gaisser D, Salipante DM, Arezina CH. Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress for patients being weaned from mechanical ventilation. J Music Ther. 2010 Fall;47(3):198-219. doi: 10.1093/jmt/47.3.198.
- Latuapo, A., Farid, M., & Ab Rahman, Z. (2020). Pharmaceutıcal and Nonpharmaceutıcal Use Of Musıc and Al-Quran Therapy in Preventıng The Spread Of Pandemıcs (Covıd-19): A Systematıc Revıew. Systematic Reviews in Pharmacy, 11(12), 1171-1179.
- Shang Y, Pan C, Yang X, Zhong M, Shang X, Wu Z, Yu Z, Zhang W, Zhong Q, Zheng X, Sang L, Jiang L, Zhang J, Xiong W, Liu J, Chen D. Management of critically ill patients with COVID-19 in ICU: statement from front-line intensive care experts in Wuhan, China. Ann Intensive Care. 2020 Jun 6;10(1):73. doi: 10.1186/s13613-020-00689-1.
- Somagutta, M. R., Pormento, M. K. L., Khan, M. A., Hamdan, A., & Dodla, S. N. (2021). 262: Awake Self Prone Positioning Outcomes in Nonintubated COVİD-19 Patients. Critical Care Medicine, 49(1), 118.
- Wormser J, Romanet C, Philippart F. Prone position in wards for spontaneous breathing Covid-19 patients: a retrospective study. Ir J Med Sci. 2021 Nov;190(4):1519-1522. doi: 10.1007/s11845-020-02479-x. Epub 2021 Jan 15.
- Froutan R, Eghbali M, Hoseini SH, Mazloom SR, Yekaninejad MS, Boostani R. The effect of music therapy on physiological parameters of patients with traumatic brain injury: A triple-blind randomized controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101216. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101216. Epub 2020 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- COVID-19
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
Další identifikační čísla studie
- 2100014997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .