- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05039164
Vyhodnocení strategie dálkového školení
Vyhodnocení strategie dálkového vzdělávání personálu školy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Účelem této studie je otestovat účinnost platformy vzdáleného školení s BHS ve školách sloužících venkovským komunitám.
Design studie: Tato studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro porovnání implementace a výsledků studentů tří tréninkových strategií: Control Condition (CC), Remote Video (RV) a Remote Video plus Coaching (RV+).
Prostředí/účastníci: Účastníky budou zaměstnanci školy s předchozím školením v oblasti duševního zdraví i bez něj a studenti ve 4. až 8. ročníku ve školách sloužících venkovským komunitám, u kterých se má za to, že jsou ohroženi externalizací a internalizací poruch duševního zdraví. Pilotní zkouška bude provedena ve 24 školách (8 v CC, 8 v RV a 8 v RV+). Odhaduje se, že této studie se zúčastní celkem 72 behaviorálních zdravotnických pracovníků (3 pracovníci na školu – 24 na rameno) a 312 studentů (13 studentů na školu – 104 na rameno). Navíc odhadujeme, že účast školy schválí asi 24 správců škol, jako jsou ředitelé nebo asistenti ředitele.
Studijní intervence a opatření: Každé škole bude náhodně přidělena jedna ze tří vzdělávacích podpor: (a) Počáteční školení (CC) (b) Počáteční školení plus video (RV) nebo (c) Počáteční školení plus video plus koučování na dálku (RV+). BHS ve stavu RV+ obdrží konzultaci od konzultanta dětské nemocnice ve Philadelphii (CHOP) ohledně implementace EBP, zatímco BHS ve stavu RV bude mít přístup k asynchronním tréninkovým video modulům. Účastníci všech tří podmínek obdrží léčebné manuály pro intervence, které si zvolili. Mezi EBP, které má BHS zavést, patří: Coping Power Program (CPP), CBT pro léčbu úzkosti ve školách (CATS) a Check-in/Check-out (CI/CO). Všechny BHS provedou jednu skupinu CPP nebo CATS s 5 studenty podobné vývojové úrovně (např. skupina žáků 4. a 5. ročníku) a že každý školní personál v CI/CO provede intervenci se 4 samostatnými jednotlivými studenty jakékoli způsobilé školy. školní známka.
Analýzy: Tato studie je navržena tak, aby otestovala efektivitu počátečního školení ve srovnání s videotréninkem na dálku a videotréninkem na dálku plus koučování pro školení BHS k implementaci EBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Správce: Jakýkoli ředitel školy nebo asistent ředitele ze zúčastněných škol zavádějící PBIS.
Behaviorální zdravotní personál: Jakýkoli poradce, sociální pracovník nebo učitel ze zúčastněných škol zavádějících PBIS, kteří pracují se studenty ve 4.–8.
Studenti: Zařazení studentů do intervence úrovně 2 je následující:
- navštěvovat jednu ze zúčastněných škol
- ve třídě 4-8
- identifikovaný týmem Tier 2 jako nereagující na zásah Tier 1, a proto potřebuje podporu Tier 2
- skóre ≥ 1 SD nad průměrem na škále emocionálních příznaků nebo problémů s chováním v dotazníku o síle a obtížích (SDQ) vyplněném rodičem nebo učitelem
Hraniční úroveň skóre pro SDQ je vhodná pro identifikaci studentů s rizikem poruchy chování/duševního zdraví. Omezujeme účast na studenty ve 4.–8. ročníku, protože skupinové EBP jsou vhodné pro tuto věkovou skupinu.
Kritéria vyloučení:
Administrátor: Zaměstnanci školy, kteří nejsou řediteli nebo asistenty ředitele.
Behaviorální zdravotní personál: Zaměstnanci školy, kteří nejsou součástí týmu PBIS a kteří nepracují se studenty 4.–8.
Studenti: Studenti, kteří nesplňují kritéria screeningu nebo skupinové účasti, nebudou do studie zařazeni. Studenti s anamnézou mentálního postižení nebo vážným vývojovým opožděním podle školních záznamů nebudou zahrnuti, protože by pravděpodobně neměli prospěch z intervencí použitých ve studii. Studenti s anamnézou psychotických poruch nebo poruch autistického spektra nahlášených rodiči nebudou zařazeni.
Předměty, které nesplňují všechna kritéria pro zápis, nemohou být zapsány. Jakékoli porušení těchto kritérií musí být hlášeno v souladu se zásadami a postupy Institucionální kontrolní rady (IRB).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počáteční školení
Zaměstnanci školy zavedou CATS nebo CPP a CICO se studenty ve školním prostředí.
Zúčastní se úvodního živého dálkového školení, aby se dozvěděli o implementaci tří EBP (CC).
|
CPP je intervence založená na důkazech určená pro studenty s externalizující poruchou chování.
CPP se skládá z dvanácti 45minutových sezení.
Bylo zjištěno, že tento EBP je účinný při snižování agresivního chování, skrytého delikventního chování a zneužívání návykových látek mezi agresivními chlapci, přičemž zisky se udržely při jednoročním sledování.
Analýza růstové křivky ukázala, že CPP měl lineární účinky po dobu tří let po intervenci na snížení agresivního chování a problémů s akademickým chováním.
KOČKY jsou adaptací Friends for Life (PŘÁTELÉ).
Upravený protokol zachovává základní prvky CBT založené na důkazech pro úzkost a formát skupiny FRIENDS.
Vyšetřovatelé provedli plánované úpravy protokolu na základě společných zkušeností.
Byly provedeny změny v jazyce, kulturních metodách, počtu sezení a aktivit při zachování 5 základních složek léčby.
Výsledkem byl kratší (8 sezení) a schůdnější, poutavější a kulturně vhodnější protokol pro městské školy s nedostatečnými zdroji než původní FRIENDS.
CI/CO je cílená intervence Tier 2 pro studenty s rizikem rozvoje externalizujících a internalizovaných poruch duševního zdraví.
CI/CO je navrženo tak, aby poskytovalo studentům okamžitou zpětnou vazbu (tj. na konci každého vyučovacího období) na základě používání denního vysvědčení.
Tato zpětná vazba je vývojově citlivá.
Realizátoři CI/CO se setkávají individuálně se studenty při krátkém „check-in“ ráno a krátkém „check-out“ v odpoledních hodinách.
Výzkum využití CI/CO ukázal, že je účinný při snižování externalizací a internalizace problémů u žáků základních škol.
CI/CO bude nabízeno jednotlivým studentům po dobu tří měsíců, což je stejný časový rámec potřebný pro realizaci CPP.
Zaměstnanci školy se zúčastní úvodního živého dálkového školení.
|
|
Experimentální: Počáteční školení plus video
Zaměstnanci školy zavedou CATS nebo CPP a CICO se studenty ve školním prostředí.
Zúčastní se úvodního živého vzdáleného školení a získají přístup k asynchronním video školicím modulům o EBP (RV).
|
CPP je intervence založená na důkazech určená pro studenty s externalizující poruchou chování.
CPP se skládá z dvanácti 45minutových sezení.
Bylo zjištěno, že tento EBP je účinný při snižování agresivního chování, skrytého delikventního chování a zneužívání návykových látek mezi agresivními chlapci, přičemž zisky se udržely při jednoročním sledování.
Analýza růstové křivky ukázala, že CPP měl lineární účinky po dobu tří let po intervenci na snížení agresivního chování a problémů s akademickým chováním.
KOČKY jsou adaptací Friends for Life (PŘÁTELÉ).
Upravený protokol zachovává základní prvky CBT založené na důkazech pro úzkost a formát skupiny FRIENDS.
Vyšetřovatelé provedli plánované úpravy protokolu na základě společných zkušeností.
Byly provedeny změny v jazyce, kulturních metodách, počtu sezení a aktivit při zachování 5 základních složek léčby.
Výsledkem byl kratší (8 sezení) a schůdnější, poutavější a kulturně vhodnější protokol pro městské školy s nedostatečnými zdroji než původní FRIENDS.
CI/CO je cílená intervence Tier 2 pro studenty s rizikem rozvoje externalizujících a internalizovaných poruch duševního zdraví.
CI/CO je navrženo tak, aby poskytovalo studentům okamžitou zpětnou vazbu (tj. na konci každého vyučovacího období) na základě používání denního vysvědčení.
Tato zpětná vazba je vývojově citlivá.
Realizátoři CI/CO se setkávají individuálně se studenty při krátkém „check-in“ ráno a krátkém „check-out“ v odpoledních hodinách.
Výzkum využití CI/CO ukázal, že je účinný při snižování externalizací a internalizace problémů u žáků základních škol.
CI/CO bude nabízeno jednotlivým studentům po dobu tří měsíců, což je stejný časový rámec potřebný pro realizaci CPP.
Zaměstnanci školy se zúčastní úvodního živého dálkového školení a získají přístup k asynchronním video školicím modulům.
|
|
Experimentální: Počáteční školení plus video plus koučování
Zaměstnanci školy zavedou CATS nebo CPP a CICO se studenty ve školním prostředí.
Zúčastní se úvodního živého dálkového školení, získají přístup k asynchronním video školicím modulům o EBP a získají koučovací podporu od studijního personálu (RV+).
Koučování bude probíhat od studijního konzultanta ohledně implementace EBP.
|
CPP je intervence založená na důkazech určená pro studenty s externalizující poruchou chování.
CPP se skládá z dvanácti 45minutových sezení.
Bylo zjištěno, že tento EBP je účinný při snižování agresivního chování, skrytého delikventního chování a zneužívání návykových látek mezi agresivními chlapci, přičemž zisky se udržely při jednoročním sledování.
Analýza růstové křivky ukázala, že CPP měl lineární účinky po dobu tří let po intervenci na snížení agresivního chování a problémů s akademickým chováním.
KOČKY jsou adaptací Friends for Life (PŘÁTELÉ).
Upravený protokol zachovává základní prvky CBT založené na důkazech pro úzkost a formát skupiny FRIENDS.
Vyšetřovatelé provedli plánované úpravy protokolu na základě společných zkušeností.
Byly provedeny změny v jazyce, kulturních metodách, počtu sezení a aktivit při zachování 5 základních složek léčby.
Výsledkem byl kratší (8 sezení) a schůdnější, poutavější a kulturně vhodnější protokol pro městské školy s nedostatečnými zdroji než původní FRIENDS.
CI/CO je cílená intervence Tier 2 pro studenty s rizikem rozvoje externalizujících a internalizovaných poruch duševního zdraví.
CI/CO je navrženo tak, aby poskytovalo studentům okamžitou zpětnou vazbu (tj. na konci každého vyučovacího období) na základě používání denního vysvědčení.
Tato zpětná vazba je vývojově citlivá.
Realizátoři CI/CO se setkávají individuálně se studenty při krátkém „check-in“ ráno a krátkém „check-out“ v odpoledních hodinách.
Výzkum využití CI/CO ukázal, že je účinný při snižování externalizací a internalizace problémů u žáků základních škol.
CI/CO bude nabízeno jednotlivým studentům po dobu tří měsíců, což je stejný časový rámec potřebný pro realizaci CPP.
Zaměstnanci školy se zúčastní úvodního živého dálkového školení, získají přístup k asynchronním video školicím modulům a získají koučovací podporu od studijního personálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření věrnosti obsahu pro skupinovou kognitivně-behaviorální léčbu (GCBT)
Časové okno: Do 3 let
|
Primárními cílovými body týkajícími se pracovníků školy, kteří provádějí intervence, jsou měřítka věrnosti obsahu.
Věrnost obsahu u skupinových intervencí CPP a CATS bude měřena pomocí kontrolních seznamů věrnosti obsahu, které odrážejí každou složku aktivity programu sezení v léčebných protokolech.
Hodnotitelé používají stupnici odpovědí ano/ne, aby uvedli, zda implementátor pokryl konkrétní komponent.
|
Do 3 let
|
|
Měřítka věrnosti obsahu pro Check-in, Check-Out
Časové okno: Do 3 let
|
Věrnost obsahu pro CI/CO bude posouzena prostřednictvím kontrolního seznamu věrnosti pro check-in/check-out.
Kontrolní seznam věrnosti CI/CO vyplňuje konzultant (výzkumný personál) měsíčně po shromáždění vyplněných formulářů denní zprávy o pokroku (DPR) pro každého studenta zapojeného do CICO.
|
Do 3 let
|
|
Měření věrnosti procesu
Časové okno: Do 3 let
|
Primárními cílovými body souvisejícími s pracovníky škol provádějícími intervence jsou měření věrnosti obsahu a procesu.
Věrnost procesu u skupinových intervencí CPP a CATS bude posuzována prostřednictvím upravené verze systému hodnocení vyvinutého Lochmanem a kolegy.
70 Deset položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Velmi často“.
Hodnotí se rozsah, v jakém zaměstnanci školy provedli intervenci uspořádaným způsobem s využitím strategií aktivního učení.
atd. Explorativní faktorová analýza (EFA) poskytla dva faktory na 10-položkové škále.
|
Do 3 let
|
|
Vnímaná adopce a penetrace
Časové okno: Do 3 let
|
Vnímané přijetí a pronikání bude posouzeno prostřednictvím průzkumu provedeného zaměstnanci školy.
Inventář přijetí bude sledovat, kolikrát byl každý zásah použit na školu a na podmínky.
V inventáři penetrace se zobrazí penetrace EBP na úrovni studentů (studenti, kteří dostávají EBP na úrovni 2).
|
Do 3 let
|
|
Změny symptomů duševního zdraví studentů od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů (po intervenci)
|
Symptomy duševního zdraví studentů budou měřeny porovnáním skóre rodičů před intervencí a po intervenci.
Behavior Assessment System for Children-3rd edition (BASC-3) je 138položková, 4bodová, Likertova hodnotící stupnice (N=nikdy, S=někdy, O=často, A=téměř vždy) pro hodnocení rodičovské zpráva o fungování duševního zdraví dítěte, standardizovaná pro věk 2,5 až 18 let.
|
Výchozí stav a 14 týdnů (po intervenci)
|
|
Změny v akademické angažovanosti ze základního stavu na post intervence
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů (po intervenci)
|
Akademická angažovanost studentů bude měřena porovnáním skóre učitelů před intervencí a po intervenci.
Jedná se o 20položkový, čtyřbodový nástroj (1 = vůbec ne pravdivý, 2 = ne zcela pravdivý, 3 = druh pravdivý, 4 = velmi pravdivý) se čtyřmi dílčími stupnicemi.
Vyšetřovatelé použijí průměrné skóre pro každou ze čtyř škál před a po účasti na skupinové kognitivně behaviorální terapii (CBT) nebo Check-in/Check-out (CICO).
|
Výchozí stav a 14 týdnů (po intervenci)
|
|
Změny v externalizaci a internalizaci problémů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů (po intervenci)
|
Problémy externalizace a internalizace studentů budou měřeny porovnáním skóre studentů před intervencí a po intervenci.
Behavior and Feeling Survey-Youth Report (YFS-SR) je stručné (10 položek) měřítko internalizace a externalizace problémů hodnocených na 5bodové škále.
YFS-SR má vynikající psychometrické vlastnosti a je citlivý na změny.
YFS-SR poskytuje tři skóre (Internalizace, Externalizace, Total).
|
Výchozí stav a 14 týdnů (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaní mediátoři a moderátoři konzultační podpory
Časové okno: Do 3 let
|
Sekundárními cílovými body jsou zprostředkovatelské a moderátorské účinky konzultační podpory na věrnost behaviorálních zdravotnických pracovníků a kvalitativní zkoumání vnímané proveditelnosti, vhodnosti a přijatelnosti podpory, které se jim dostalo.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-018863
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Coping Power Program (CPP)
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Dokončeno
-
Rutgers UniversityNáborDeprese | Úzkostné poruchySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiJohns Hopkins University; Ohio State UniversityNáborRodičovství | Problém s chovánímSpojené státy
-
University of Alabama, TuscaloosaNeznámýPower PATH | Náskok jako obvykleSpojené státy