- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05039164
Ocena strategii szkoleń zdalnych
Ocena strategii zdalnego szkolenia personelu szkoły
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności platformy zdalnego szkolenia z BHS w szkołach obsługujących społeczności wiejskie.
Projekt badania: To badanie jest pilotażową, randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie wdrożenia i wyników uczniów trzech strategii szkoleniowych: Warunek kontroli (CC), Zdalne wideo (RV) i Zdalne wideo plus coaching (RV+).
Otoczenie/Uczestnicy: Uczestnikami będą pracownicy szkoły, którzy przeszli lub nie przeszli szkolenia w zakresie zdrowia psychicznego oraz uczniowie klas 4-8 w szkołach obsługujących społeczności wiejskie, którzy są uznawani za zagrożonych eksternalizacją i internalizacją zaburzeń zdrowia psychicznego. Pilotaż zostanie przeprowadzony w 24 szkołach (8 w CC, 8 w RV i 8 w RV+). Szacuje się, że w tym badaniu weźmie udział łącznie 72 pracowników zajmujących się zdrowiem behawioralnym (3 pracowników na szkołę – 24 na grupę) i 312 uczniów (13 uczniów na szkołę – 104 na grupę). Ponadto szacujemy, że około 24 administratorów szkół, takich jak dyrektorzy lub wicedyrektorzy, wyrazi zgodę na udział szkoły.
Interwencje i środki badawcze: Każda szkoła zostanie losowo przydzielona do jednego z trzech rodzajów wsparcia szkoleniowego: (a) Szkolenie wstępne (CC) (b) Szkolenie wstępne plus wideo (RV) lub (c) Szkolenie wstępne plus wideo plus coaching zdalny (RV+). BHS w stanie RV+ uzyska konsultacje konsultanta Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w zakresie wdrażania EBP, natomiast BHS w stanie RV uzyska dostęp do asynchronicznych szkoleniowych modułów wideo. Uczestnicy we wszystkich trzech stanach otrzymają podręczniki leczenia dla wybranych przez siebie interwencji. EBP, które mają zostać wdrożone przez BHS, obejmują: Program radzenia sobie ze stresem (CPP), CBT w leczeniu lęku w szkołach (CATS) oraz Check-in/Check-out (CI/CO). Wszystkie BHS przeprowadzą jedną grupę CPP lub CATS z 5 uczniami o podobnym poziomie rozwoju (np. grupa uczniów 4. i 5. klasy), a każdy personel szkoły w CI/CO wdroży interwencję z 4 oddzielnymi indywidualnymi uczniami dowolnej kwalifikującej się szkoły stopień.
Analizy: Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności szkolenia wstępnego w porównaniu ze zdalnym szkoleniem wideo i zdalnym szkoleniem wideo oraz coachingiem w zakresie szkolenia BHS w zakresie wdrażania EBP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Administrator: każdy dyrektor szkoły lub zastępca dyrektora ze szkół uczestniczących wdrażających PBIS.
Personel ds. zdrowia behawioralnego: Dowolny doradca, pracownik socjalny lub nauczyciel ze szkół uczestniczących wdrażających PBIS, który pracuje z uczniami w klasach 4-8.
Studenci: Włączenie uczniów do interwencji poziomu 2 wygląda następująco:
- uczęszczać do jednej z uczestniczących szkół
- będąc w klasach 4-8
- zidentyfikowane przez zespół poziomu 2 jako niereagujące na interwencje poziomu 1, a zatem potrzebujące wsparcia poziomu 2
- wynik ≥ 1 SD powyżej średniej na skalach Objawów Emocjonalnych lub Problemów z Zachowaniem Kwestionariusza Sił i Trudności (SDQ) wypełnianego przez rodzica lub nauczyciela
Punkt odcięcia dla SDQ jest odpowiedni do identyfikacji uczniów zagrożonych zaburzeniami behawioralnymi/psychicznymi. Ograniczamy uczestnictwo do uczniów klas 4-8, ponieważ grupy EBP są odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
Kryteria wyłączenia:
Administrator: Pracownicy szkoły, którzy nie są dyrektorami ani zastępcami dyrektorów.
Personel ds. zdrowia behawioralnego: personel szkolny, który nie jest częścią zespołu PBIS i który nie pracuje z uczniami w klasach 4-8.
Studenci: Studenci, którzy nie spełniają kryteriów przesiewowych lub uczestnictwa w grupie, nie zostaną włączeni do badania. Uczniowie z historią niepełnosprawności intelektualnej lub poważnymi opóźnieniami rozwojowymi zgodnie z dokumentacją szkolną nie zostaną uwzględnieni, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby skorzystali z interwencji zastosowanych w badaniu. Uczniowie z historią zaburzeń psychotycznych lub autystycznych zgłoszonych przez rodziców nie zostaną uwzględnieni.
Przedmioty, które nie spełniają wszystkich kryteriów rejestracji, mogą nie zostać zapisane. Wszelkie naruszenia tych kryteriów należy zgłaszać zgodnie z zasadami i procedurami Institutional Review Board (IRB).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstępny trening
Personel szkoły wdroży CATS lub CPP i CICO z uczniami w środowisku szkolnym.
Wezmą udział we wstępnym szkoleniu zdalnym na żywo, aby dowiedzieć się, jak wdrożyć trzy EBP (CC).
|
CPP to oparta na dowodach interwencja przeznaczona dla uczniów z eksternalizacyjnymi zaburzeniami zachowania.
CPP składa się z dwunastu 45-minutowych sesji.
Stwierdzono, że ten EBP jest skuteczny w ograniczaniu zachowań agresywnych, ukrytych zachowań przestępczych i nadużywania substancji wśród agresywnych chłopców, przy czym korzyści utrzymują się po rocznej obserwacji.
Analizy krzywej wzrostu wykazały, że CPP miało liniowe efekty przez trzy lata po interwencji w zakresie redukcji zachowań agresywnych i problemów z zachowaniem akademickim.
KOTY to adaptacja Friends for Life (PRZYJACIELE).
Dostosowany protokół zachowuje podstawowe elementy opartej na dowodach CBT dla lęku i format grupy PRZYJACIELE.
Badacze wdrożyli zaplanowane dostosowania do protokołu w oparciu o wspólne doświadczenia.
Dokonano zmian w języku, metodach kulturowych, liczbie sesji i zajęciach, zachowując przy tym 5 podstawowych elementów leczenia.
Doprowadziło to do powstania krótszego (8 sesji) i bardziej wykonalnego, angażującego i odpowiedniego kulturowo protokołu dla miejskich szkół z niedostatecznymi zasobami niż oryginalny FRIENDS.
CI/CO to ukierunkowana interwencja poziomu 2 dla uczniów zagrożonych eksternalizacją i internalizacją zaburzeń zdrowia psychicznego.
CI/CO ma na celu zapewnienie studentom natychmiastowej informacji zwrotnej (tj. na koniec każdej lekcji) w oparciu o kartę raportu dziennego.
Ta informacja zwrotna jest rozwojowo wrażliwa.
Wdrożeniowcy CI/CO spotykają się indywidualnie ze studentami na krótkie „zameldowanie” rano i krótkie „wymeldowanie” po południu.
Badania nad wykorzystaniem CI/CO wykazały, że jest on skuteczny w zmniejszaniu problemów eksternalizacyjnych i internalizacyjnych u uczniów szkół podstawowych.
CI/CO będzie oferowane poszczególnym studentom na okres trzech miesięcy, czyli tyle samo czasu, ile potrzeba na wdrożenie CPP.
Personel szkoły weźmie udział we wstępnym szkoleniu zdalnym na żywo.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie wstępne plus wideo
Personel szkoły wdroży CATS lub CPP i CICO z uczniami w środowisku szkolnym.
Wezmą udział we wstępnym zdalnym szkoleniu na żywo i otrzymają dostęp do asynchronicznych modułów szkoleniowych wideo na temat EBP (RV).
|
CPP to oparta na dowodach interwencja przeznaczona dla uczniów z eksternalizacyjnymi zaburzeniami zachowania.
CPP składa się z dwunastu 45-minutowych sesji.
Stwierdzono, że ten EBP jest skuteczny w ograniczaniu zachowań agresywnych, ukrytych zachowań przestępczych i nadużywania substancji wśród agresywnych chłopców, przy czym korzyści utrzymują się po rocznej obserwacji.
Analizy krzywej wzrostu wykazały, że CPP miało liniowe efekty przez trzy lata po interwencji w zakresie redukcji zachowań agresywnych i problemów z zachowaniem akademickim.
KOTY to adaptacja Friends for Life (PRZYJACIELE).
Dostosowany protokół zachowuje podstawowe elementy opartej na dowodach CBT dla lęku i format grupy PRZYJACIELE.
Badacze wdrożyli zaplanowane dostosowania do protokołu w oparciu o wspólne doświadczenia.
Dokonano zmian w języku, metodach kulturowych, liczbie sesji i zajęciach, zachowując przy tym 5 podstawowych elementów leczenia.
Doprowadziło to do powstania krótszego (8 sesji) i bardziej wykonalnego, angażującego i odpowiedniego kulturowo protokołu dla miejskich szkół z niedostatecznymi zasobami niż oryginalny FRIENDS.
CI/CO to ukierunkowana interwencja poziomu 2 dla uczniów zagrożonych eksternalizacją i internalizacją zaburzeń zdrowia psychicznego.
CI/CO ma na celu zapewnienie studentom natychmiastowej informacji zwrotnej (tj. na koniec każdej lekcji) w oparciu o kartę raportu dziennego.
Ta informacja zwrotna jest rozwojowo wrażliwa.
Wdrożeniowcy CI/CO spotykają się indywidualnie ze studentami na krótkie „zameldowanie” rano i krótkie „wymeldowanie” po południu.
Badania nad wykorzystaniem CI/CO wykazały, że jest on skuteczny w zmniejszaniu problemów eksternalizacyjnych i internalizacyjnych u uczniów szkół podstawowych.
CI/CO będzie oferowane poszczególnym studentom na okres trzech miesięcy, czyli tyle samo czasu, ile potrzeba na wdrożenie CPP.
Personel szkoły weźmie udział we wstępnym szkoleniu zdalnym na żywo i otrzyma dostęp do asynchronicznych modułów szkoleniowych wideo.
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie wstępne plus wideo i coaching
Personel szkoły wdroży CATS lub CPP i CICO z uczniami w środowisku szkolnym.
Wezmą udział we wstępnym szkoleniu zdalnym na żywo, otrzymają dostęp do asynchronicznych modułów szkoleniowych wideo na temat EBP oraz otrzymają wsparcie trenerskie ze strony personelu badawczego (RV+).
Coaching będzie prowadzony przez konsultanta badawczego w zakresie wdrażania EBP.
|
CPP to oparta na dowodach interwencja przeznaczona dla uczniów z eksternalizacyjnymi zaburzeniami zachowania.
CPP składa się z dwunastu 45-minutowych sesji.
Stwierdzono, że ten EBP jest skuteczny w ograniczaniu zachowań agresywnych, ukrytych zachowań przestępczych i nadużywania substancji wśród agresywnych chłopców, przy czym korzyści utrzymują się po rocznej obserwacji.
Analizy krzywej wzrostu wykazały, że CPP miało liniowe efekty przez trzy lata po interwencji w zakresie redukcji zachowań agresywnych i problemów z zachowaniem akademickim.
KOTY to adaptacja Friends for Life (PRZYJACIELE).
Dostosowany protokół zachowuje podstawowe elementy opartej na dowodach CBT dla lęku i format grupy PRZYJACIELE.
Badacze wdrożyli zaplanowane dostosowania do protokołu w oparciu o wspólne doświadczenia.
Dokonano zmian w języku, metodach kulturowych, liczbie sesji i zajęciach, zachowując przy tym 5 podstawowych elementów leczenia.
Doprowadziło to do powstania krótszego (8 sesji) i bardziej wykonalnego, angażującego i odpowiedniego kulturowo protokołu dla miejskich szkół z niedostatecznymi zasobami niż oryginalny FRIENDS.
CI/CO to ukierunkowana interwencja poziomu 2 dla uczniów zagrożonych eksternalizacją i internalizacją zaburzeń zdrowia psychicznego.
CI/CO ma na celu zapewnienie studentom natychmiastowej informacji zwrotnej (tj. na koniec każdej lekcji) w oparciu o kartę raportu dziennego.
Ta informacja zwrotna jest rozwojowo wrażliwa.
Wdrożeniowcy CI/CO spotykają się indywidualnie ze studentami na krótkie „zameldowanie” rano i krótkie „wymeldowanie” po południu.
Badania nad wykorzystaniem CI/CO wykazały, że jest on skuteczny w zmniejszaniu problemów eksternalizacyjnych i internalizacyjnych u uczniów szkół podstawowych.
CI/CO będzie oferowane poszczególnym studentom na okres trzech miesięcy, czyli tyle samo czasu, ile potrzeba na wdrożenie CPP.
Personel szkoły weźmie udział we wstępnym szkoleniu zdalnym na żywo, uzyska dostęp do asynchronicznych modułów szkoleniowych wideo i otrzyma wsparcie trenerskie od personelu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wierności treści dla grupowego leczenia poznawczo-behawioralnego (GCBT)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi związanymi z wdrażaniem interwencji przez personel szkolny są miary wierności treści.
Wierność treści dla interwencji grupowych CPP i CATS będzie mierzona za pomocą list kontrolnych wierności treści, które odzwierciedlają każdy element aktywności w programie sesji protokołów leczenia.
Oceniający używają skali odpowiedzi tak/nie, aby wskazać, czy osoba wdrażająca uwzględniła określony komponent.
|
Do 3 lat
|
|
Miary wierności treści dla zameldowania, wymeldowania
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wierność treści dla CI/CO zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej wierności zameldowania/wymeldowania.
Lista kontrolna wierności CI/CO jest wypełniana przez konsultanta (personel badawczy) w okresach miesięcznych po zebraniu wypełnionych formularzy Daily Progress Report (DPR) dla każdego ucznia zaangażowanego w CICO.
|
Do 3 lat
|
|
Miary wierności procesu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi związanymi z wdrażaniem interwencji przez personel szkolny są miary wierności treści i procesu.
Wierność procesu interwencji grupowych CPP i CATS zostanie oceniona za pomocą dostosowanej wersji systemu oceny opracowanego przez Lochmana i współpracowników.
70 Dziesięć pozycji ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „Wcale”, a 4 „Bardzo często”.
Oceny dotyczą stopnia, w jakim pracownicy szkoły przeprowadzili interwencję w uporządkowany sposób, stosując aktywne strategie uczenia się.
itp. Eksploracyjna analiza czynnikowa (EFA) dała dwa czynniki w 10-itemowej skali.
|
Do 3 lat
|
|
Postrzegana adopcja i penetracja
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Postrzegana adopcja i penetracja zostaną ocenione za pomocą ankiety wypełnianej przez personel szkoły.
Inwentaryzacja adopcji będzie śledzić, ile razy każda interwencja jest stosowana w szkole, w zależności od warunku.
Spis penetracji będzie zawierał informacje o penetracji EBP na poziomie ucznia (studenci otrzymujący EBP na poziomie 2).
|
Do 3 lat
|
|
Zmiany objawów zdrowia psychicznego uczniów od stanu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni (po interwencji)
|
Symptomy zdrowia psychicznego uczniów będą mierzone poprzez porównanie wyników rodziców przed interwencją i po interwencji.
System Oceny Zachowania Dzieci – wydanie 3 (BASC-3) to 138-itemowa, 4-punktowa skala ocen typu Likerta (N=nigdy, S=czasami, O=często, A=prawie zawsze) do oceny rodzicielskiej raport funkcjonowania psychicznego dziecka, standaryzowany dla wieku od 2,5 do 18 lat.
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiany w zaangażowaniu akademickim od linii bazowej do interwencji po zakończeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni (po interwencji)
|
Zaangażowanie uczniów w naukę będzie mierzone poprzez porównanie wyników nauczycieli przed interwencją i po interwencji.
Jest to 20-itemowy, czteropunktowy instrument (1 = wcale nie prawda, 2 = niezbyt prawda, 3 = trochę prawda, 4 = bardzo prawda) z czterema podskalami.
Badacze wykorzystają średni wynik dla każdej z czterech skal przed i po uczestnictwie w grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub Check-in/Check-out (CICO).
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni (po interwencji)
|
|
Zmiany w problemach eksternalizacji i internalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 tygodni (po interwencji)
|
Problemy eksternalizacji i internalizacji uczniów będą mierzone poprzez porównanie wyników uczniów przed interwencją i po interwencji.
Ankieta Behaviour and Feeling Survey-Youth Report (YFS-SR) jest krótką (10 pozycji) miarą internalizacji i eksternalizacji problemów ocenianych w 5-stopniowej skali.
YFS-SR ma doskonałe właściwości psychometryczne i jest wrażliwy na zmiany.
YFS-SR zapewnia trzy wyniki (internalizacja, eksternalizacja, suma).
|
Wartość wyjściowa i 14 tygodni (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegani mediatorzy i moderatorzy wsparcia konsultacji
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są efekty wsparcia konsultacyjnego mediatorów i moderatorów na wierność behawioralnego personelu medycznego oraz jakościowe badanie postrzeganej przez personel szkoły wykonalności, stosowności i akceptowalności otrzymanego wsparcia.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-018863
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .