- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05039164
Evaluación de una estrategia de formación a distancia
Evaluación de una estrategia de formación a distancia para el personal escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Programa de poder de afrontamiento (CPP)
- Conductual: CBT para el tratamiento de la ansiedad en las escuelas (CATS)
- Conductual: Entrada/Salida (CI/CO)
- Conductual: Formación Inicial (CC)
- Conductual: Entrenamiento Inicial más Video (RV)
- Conductual: Entrenamiento Inicial más Video más Coaching (RV+)
Descripción detallada
Objetivos: El propósito de este estudio es probar la efectividad de una plataforma de capacitación remota con BHS en escuelas que atienden comunidades rurales.
Diseño del estudio: este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio para comparar la implementación y los resultados de los estudiantes de tres estrategias de capacitación: Condición de control (CC), Video remoto (RV) y Video remoto más entrenamiento (RV+).
Entorno/Participantes: Los participantes serán personal escolar con y sin capacitación previa en salud mental y estudiantes en los grados 4-8 en escuelas que atienden a comunidades rurales que se consideran en riesgo de externalizar e internalizar trastornos de salud mental. La prueba piloto se realizará en 24 escuelas (8 en CC, 8 en RV y 8 en RV+). Se estima que un total de 72 miembros del personal de salud conductual (3 miembros del personal por escuela, 24 por brazo) y 312 estudiantes (13 estudiantes por escuela, 104 por brazo) participarán en este estudio. Además, estimamos que alrededor de 24 administradores escolares, como directores o subdirectores, aprobarán la participación de la escuela.
Medidas e intervenciones del estudio: Cada escuela será asignada al azar para recibir uno de los tres apoyos de capacitación: (a) Capacitación inicial (CC) (b) Capacitación inicial, más video (RV) o (c) Capacitación inicial más video, más entrenamiento remoto (RV+). BHS en la condición RV+ recibirá consultas de un consultor del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) con respecto a la implementación de EBP, mientras que BHS en la condición RV tendrá acceso a los módulos de video de capacitación asíncrona. Los participantes en las tres condiciones recibirán manuales de tratamiento para las intervenciones que hayan elegido. Los EBP que implementará BHS incluyen: Programa de poder de afrontamiento (CPP), CBT para el tratamiento de la ansiedad en las escuelas (CATS) y Check-in/Check-out (CI/CO). Todos los BHS llevarán a cabo un grupo CPP o CATS con 5 estudiantes de un nivel de desarrollo similar (p. ej., un grupo de estudiantes de 4.° y 5.° grado), y cada personal escolar en CI/CO implementará la intervención con 4 estudiantes individuales separados de cualquier escuela elegible calificación.
Análisis: este estudio está diseñado para probar la efectividad de la capacitación inicial en comparación con la capacitación remota por video y la capacitación remota por video más el entrenamiento para capacitar a BHS para implementar EBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Administrador: cualquier director o subdirector de escuela de las escuelas participantes que implementan PBIS.
Personal de salud conductual: cualquier consejero, trabajador social o maestro de las escuelas participantes que implementan PBIS que trabaja con estudiantes en los grados 4-8.
Estudiantes: La inclusión de estudiantes para recibir una intervención de Nivel 2 es la siguiente:
- asistir a una de las escuelas participantes
- estar en los grados 4-8
- identificado por el equipo de Nivel 2 como que no responde a la intervención de Nivel 1, por lo que necesita apoyo de Nivel 2
- puntuación ≥ 1 DE por encima de la media en las escalas de Síntomas emocionales o Problemas de conducta del Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ) completado por un padre o un maestro
El nivel de puntaje límite para el SDQ es apropiado para identificar a los estudiantes en riesgo de sufrir un trastorno de salud mental o del comportamiento. Limitamos la participación a estudiantes en los grados 4-8 porque los EBP grupales son apropiados para este grupo de edad.
Criterio de exclusión:
Administrador: Personal escolar que no son directores ni subdirectores.
Personal de salud conductual: personal escolar que no forma parte del equipo de PBIS y que no trabaja con estudiantes en los grados 4-8.
Estudiantes: los estudiantes que no cumplan con los criterios de selección o participación en grupo no serán incluidos en el estudio. Los estudiantes con antecedentes de discapacidad intelectual o retrasos graves en el desarrollo según los registros escolares no se incluirán porque es poco probable que se beneficien de las intervenciones utilizadas en el estudio. No se incluirán los estudiantes con antecedentes de trastornos psicóticos o del espectro autista según lo informado por los padres.
Los sujetos que no cumplan con todos los criterios de inscripción no podrán ser inscritos. Cualquier violación de estos criterios debe informarse de acuerdo con las Políticas y Procedimientos de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento inicial
El personal de la escuela implementará CATS o CPP y CICO con los estudiantes en el entorno escolar.
Participarán en una capacitación remota inicial en vivo para aprender sobre la implementación de los tres EBP (CC).
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CPP es una intervención basada en evidencia diseñada para estudiantes con trastorno conductual externalizante.
CPP consta de doce sesiones de 45 minutos.
Se ha encontrado que este EBP es efectivo para reducir el comportamiento agresivo, el comportamiento delictivo encubierto y el abuso de sustancias entre los niños agresivos, con ganancias mantenidas en el seguimiento de un año.
Los análisis de la curva de crecimiento mostraron que el CPP tuvo efectos lineales durante tres años después de la intervención sobre las reducciones en el comportamiento agresivo y los problemas de comportamiento académico.
CATS es una adaptación de Friends for Life (FRIENDS).
El protocolo adaptado conserva los elementos centrales de la TCC basada en la evidencia para la ansiedad y el formato del grupo FRIENDS.
Los investigadores implementaron adaptaciones planificadas al protocolo basadas en la experiencia colectiva.
Se realizaron cambios en el idioma, métodos culturales, número de sesiones y actividades manteniendo los 5 componentes esenciales del tratamiento.
Esto dio como resultado un protocolo más breve (8 sesiones) y más factible, atractivo y culturalmente apropiado para las escuelas urbanas de escasos recursos que los AMIGOS originales.
CI/CO es una intervención de Nivel 2 dirigida a estudiantes en riesgo de desarrollar trastornos de salud mental externalizados e internalizados.
CI/CO está diseñado para proporcionar retroalimentación inmediata (es decir, al final de cada período de clase) a los estudiantes, con base en el uso de una boleta de calificaciones diaria.
Esta retroalimentación es sensible al desarrollo.
Los implementadores de CI/CO se reúnen individualmente con los estudiantes para un breve "registro" por la mañana y un breve "registro" por la tarde.
La investigación sobre el uso de CI/CO ha demostrado que es eficaz para reducir los problemas de externalización e internalización en los estudiantes de escuela primaria.
CI/CO se ofrecerá a estudiantes individuales por un período de tres meses, que es el mismo período de tiempo necesario para la implementación de CPP.
El personal de la escuela participará en una capacitación remota inicial en vivo.
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Experimental: Formación inicial más vídeo
El personal de la escuela implementará CATS o CPP y CICO con los estudiantes en el entorno escolar.
Participarán en una capacitación remota inicial en vivo y recibirán acceso a módulos de capacitación en video asincrónicos sobre los EBP (RV).
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CPP es una intervención basada en evidencia diseñada para estudiantes con trastorno conductual externalizante.
CPP consta de doce sesiones de 45 minutos.
Se ha encontrado que este EBP es efectivo para reducir el comportamiento agresivo, el comportamiento delictivo encubierto y el abuso de sustancias entre los niños agresivos, con ganancias mantenidas en el seguimiento de un año.
Los análisis de la curva de crecimiento mostraron que el CPP tuvo efectos lineales durante tres años después de la intervención sobre las reducciones en el comportamiento agresivo y los problemas de comportamiento académico.
CATS es una adaptación de Friends for Life (FRIENDS).
El protocolo adaptado conserva los elementos centrales de la TCC basada en la evidencia para la ansiedad y el formato del grupo FRIENDS.
Los investigadores implementaron adaptaciones planificadas al protocolo basadas en la experiencia colectiva.
Se realizaron cambios en el idioma, métodos culturales, número de sesiones y actividades manteniendo los 5 componentes esenciales del tratamiento.
Esto dio como resultado un protocolo más breve (8 sesiones) y más factible, atractivo y culturalmente apropiado para las escuelas urbanas de escasos recursos que los AMIGOS originales.
CI/CO es una intervención de Nivel 2 dirigida a estudiantes en riesgo de desarrollar trastornos de salud mental externalizados e internalizados.
CI/CO está diseñado para proporcionar retroalimentación inmediata (es decir, al final de cada período de clase) a los estudiantes, con base en el uso de una boleta de calificaciones diaria.
Esta retroalimentación es sensible al desarrollo.
Los implementadores de CI/CO se reúnen individualmente con los estudiantes para un breve "registro" por la mañana y un breve "registro" por la tarde.
La investigación sobre el uso de CI/CO ha demostrado que es eficaz para reducir los problemas de externalización e internalización en los estudiantes de escuela primaria.
CI/CO se ofrecerá a estudiantes individuales por un período de tres meses, que es el mismo período de tiempo necesario para la implementación de CPP.
El personal de la escuela participará en una capacitación remota inicial en vivo y recibirá acceso a módulos de capacitación en video asincrónicos.
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Experimental: Entrenamiento inicial más video, más entrenamiento
El personal de la escuela implementará CATS o CPP y CICO con los estudiantes en el entorno escolar.
Participarán en una capacitación remota inicial en vivo, recibirán acceso a módulos de capacitación en video asincrónicos sobre las EBP y recibirán apoyo de capacitación por parte del personal del estudio (RV+).
El coaching será de un consultor de estudio sobre la implementación de EBP.
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CPP es una intervención basada en evidencia diseñada para estudiantes con trastorno conductual externalizante.
CPP consta de doce sesiones de 45 minutos.
Se ha encontrado que este EBP es efectivo para reducir el comportamiento agresivo, el comportamiento delictivo encubierto y el abuso de sustancias entre los niños agresivos, con ganancias mantenidas en el seguimiento de un año.
Los análisis de la curva de crecimiento mostraron que el CPP tuvo efectos lineales durante tres años después de la intervención sobre las reducciones en el comportamiento agresivo y los problemas de comportamiento académico.
CATS es una adaptación de Friends for Life (FRIENDS).
El protocolo adaptado conserva los elementos centrales de la TCC basada en la evidencia para la ansiedad y el formato del grupo FRIENDS.
Los investigadores implementaron adaptaciones planificadas al protocolo basadas en la experiencia colectiva.
Se realizaron cambios en el idioma, métodos culturales, número de sesiones y actividades manteniendo los 5 componentes esenciales del tratamiento.
Esto dio como resultado un protocolo más breve (8 sesiones) y más factible, atractivo y culturalmente apropiado para las escuelas urbanas de escasos recursos que los AMIGOS originales.
CI/CO es una intervención de Nivel 2 dirigida a estudiantes en riesgo de desarrollar trastornos de salud mental externalizados e internalizados.
CI/CO está diseñado para proporcionar retroalimentación inmediata (es decir, al final de cada período de clase) a los estudiantes, con base en el uso de una boleta de calificaciones diaria.
Esta retroalimentación es sensible al desarrollo.
Los implementadores de CI/CO se reúnen individualmente con los estudiantes para un breve "registro" por la mañana y un breve "registro" por la tarde.
La investigación sobre el uso de CI/CO ha demostrado que es eficaz para reducir los problemas de externalización e internalización en los estudiantes de escuela primaria.
CI/CO se ofrecerá a estudiantes individuales por un período de tres meses, que es el mismo período de tiempo necesario para la implementación de CPP.
El personal de la escuela participará en una capacitación remota en vivo inicial, recibirá acceso a módulos de capacitación en video asincrónicos y recibirá apoyo de capacitación del personal del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de fidelidad del contenido para el tratamiento cognitivo-conductual grupal (GCBT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración principales relacionados con el personal de la escuela que implementa las intervenciones son medidas de fidelidad del contenido.
La fidelidad del contenido para las intervenciones grupales CPP y CATS se medirá utilizando las Listas de verificación de fidelidad del contenido que reflejan cada componente de actividad de la agenda de sesión de los protocolos de tratamiento.
Los calificadores utilizan una escala de respuesta de sí/no para indicar si el implementador cubrió o no un componente en particular.
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Hasta 3 años
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Medidas de fidelidad de contenido para Check-in, Check-Out
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La fidelidad del contenido para CI/CO se evaluará a través de la lista de verificación de fidelidad de entrada/salida.
La Lista de Verificación de Fidelidad de CI/CO es completada por el consultor (personal de investigación) mensualmente después de recopilar los formularios de estudiante del Informe de Progreso Diario (DPR) completos para cada estudiante involucrado en CICO.
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Hasta 3 años
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Medidas de fidelidad del proceso
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración principales relacionados con el personal de la escuela que implementa las intervenciones son medidas de fidelidad del contenido y del proceso.
La fidelidad del proceso para las intervenciones grupales CPP y CATS se evaluará a través de una versión adaptada del sistema de calificación desarrollado por Lochman y colegas.
70 Diez ítems se califican en una escala de 0 a 4, siendo 0 "Nada" y 4 "Con mucha frecuencia".
Se otorgan calificaciones sobre la medida en que los miembros del personal de la escuela realizaron la intervención de manera ordenada, utilizando estrategias de aprendizaje activo.
etc. El análisis factorial exploratorio (AFE) arrojó dos factores en la escala de 10 ítems.
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Hasta 3 años
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Adopción percibida y penetración
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La adopción y la penetración percibidas se evaluarán a través de una encuesta completada por el personal de la escuela.
El inventario de adopción hará un seguimiento del número de veces que se usa cada intervención por escuela, por condición.
El inventario de penetración incluirá la penetración de EBP a nivel de estudiante (estudiantes que reciben EBP en el Nivel 2).
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Hasta 3 años
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Cambios en los síntomas de salud mental de los estudiantes desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas (post intervención)
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Los síntomas de salud mental del estudiante se medirán comparando las puntuaciones de los padres antes y después de la intervención.
El Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños-3.ª edición (BASC-3) es una escala de calificación tipo Likert de 138 ítems y 4 puntos (N=Nunca, S=Algunas veces, O=Con frecuencia, A=Casi siempre) para evaluar el comportamiento de los padres. informe de funcionamiento de la salud mental infantil, estandarizado para edades de 2,5 a 18 años.
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Línea de base y 14 semanas (post intervención)
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Cambios en el compromiso académico desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas (post intervención)
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El Compromiso Académico de los Estudiantes se medirá comparando los puntajes de los maestros antes y después de la intervención.
Este es un instrumento de 20 ítems y cuatro puntos (1 = Nada cierto, 2 = No muy cierto, 3 = Más o menos cierto, 4 = Muy cierto) con cuatro subescalas.
Los investigadores utilizarán la puntuación media de cada una de las cuatro escalas antes y después de la participación en la terapia cognitivo-conductual grupal (CBT) o Check-in/Check-out (CICO).
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Línea de base y 14 semanas (post intervención)
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Cambios en los problemas de externalización e internalización
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas (post intervención)
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Los problemas de externalización e internalización de los estudiantes se medirán comparando las puntuaciones de los estudiantes antes y después de la intervención.
La Encuesta de Comportamiento y Sentimientos-Informe Juvenil (YFS-SR) es una medida breve (10 elementos) de problemas de internalización y externalización calificados en una escala de 5 puntos.
El YFS-SR tiene excelentes propiedades psicométricas y es sensible al cambio.
El YFS-SR proporciona tres puntajes (Internalización, Externalización, Total).
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Línea de base y 14 semanas (post intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores y moderadores percibidos de apoyo a la consulta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los criterios de valoración secundarios son los efectos mediadores y moderadores del apoyo de la consulta sobre la fidelidad del personal de salud conductual y el examen cualitativo de la viabilidad percibida por el personal de la escuela, la adecuación y la aceptabilidad del apoyo que recibieron.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-018863
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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