- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039164
Evaluierung einer Fernschulungsstrategie
Evaluierung einer Fernschulungsstrategie für Schulpersonal
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Fernschulungsplattform mit BHS in Schulen für ländliche Gemeinden zu testen.
Studiendesign: Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Implementierung und der Schülerergebnisse von drei Trainingsstrategien: Kontrollbedingung (CC), Remote-Video (RV) und Remote-Video plus Coaching (RV+).
Rahmen/Teilnehmer: Die Teilnehmer sind Schulpersonal mit und ohne vorherige Ausbildung in psychischer Gesundheit und Schüler der Klassen 4 bis 8 in Schulen, die ländliche Gemeinden versorgen und bei denen das Risiko einer Externalisierung und Internalisierung psychischer Gesundheitsstörungen gilt. Der Pilotversuch wird in 24 Schulen durchgeführt (8 in CC, 8 in RV und 8 in RV+). Es wird geschätzt, dass insgesamt 72 Mitarbeiter für Verhaltensmedizin (3 Mitarbeiter pro Schule – 24 pro Arm) und 312 Schüler (13 Schüler pro Schule – 104 pro Arm) an dieser Studie teilnehmen werden. Darüber hinaus schätzen wir, dass etwa 24 Schulverwalter wie Schulleiter oder stellvertretende Schulleiter die Teilnahme der Schule genehmigen werden.
Studieninterventionen und -maßnahmen: Jede Schule erhält nach dem Zufallsprinzip eine von drei Trainingsunterstützungen: (a) Erstausbildung (CC) (b) Erstausbildung plus Video (RV) oder (c) Erstausbildung plus Video plus Ferncoaching (RV+). BHS im RV+-Zustand wird von einem Berater des Kinderkrankenhauses von Philadelphia (CHOP) bezüglich der Implementierung von EBPs beraten, während BHS im RV-Zustand Zugang zu den asynchronen Schulungsvideomodulen erhält. Teilnehmer an allen drei Erkrankungen erhalten Behandlungshandbücher für die von ihnen gewählten Interventionen. Zu den vom BHS umzusetzenden EBPs gehören: Coping Power Program (CPP), CBT for Anxiety Treatment in Schools (CATS) und Check-in/Check-out (CI/CO). Alle BHS führen eine CPP- oder CATS-Gruppe mit 5 Schülern mit ähnlichem Entwicklungsstand durch (z. B. eine Gruppe von Schülern der 4 Grad.
Analysen: Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Erstschulung im Vergleich zu Remote-Video-Training und Remote-Video-Training plus Coaching zu testen, um BHS für die Umsetzung von EBPs zu schulen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Administrator: Jeder Schulleiter oder stellvertretende Schulleiter von teilnehmenden Schulen, die PBIS implementieren.
Verhaltensgesundheitspersonal: Alle Berater, Sozialarbeiter oder Lehrer von teilnehmenden Schulen, die PBIS implementieren und die mit Schülern der Klassen 4-8 arbeiten.
Studenten: Der Einschluss von Studenten, um eine Intervention der Stufe 2 zu erhalten, ist wie folgt:
- Besuch einer der teilnehmenden Schulen
- in den Klassen 4-8 sein
- vom Tier-2-Team als nicht ansprechbar auf Tier-1-Eingriffe identifiziert und daher Tier-2-Unterstützung benötigt
- Bewertung ≥ 1 SD über dem Mittelwert auf den Skalen „Emotionale Symptome“ oder „Verhaltensprobleme“ des Fragebogens „Stärke und Schwierigkeiten“ (SDQ), der von einem Elternteil oder Lehrer ausgefüllt wurde
Das Cutoff-Score-Niveau für den SDQ ist geeignet, um Schüler mit einem Risiko für eine Verhaltens-/psychische Gesundheitsstörung zu identifizieren. Wir beschränken die Teilnahme auf Schüler der Klassen 4-8, da die Gruppen-EBPs für diese Altersgruppe geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
Administrator: Schulpersonal, das weder Schulleiter noch stellvertretender Schulleiter ist.
Verhaltensgesundheitspersonal: Schulpersonal, das nicht Teil des PBIS-Teams ist und nicht mit Schülern der Klassen 4-8 arbeitet.
Studenten: Studenten, die die Screening- oder Gruppenteilnahmekriterien nicht erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Schüler mit einer Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder schwerwiegenden Entwicklungsverzögerungen laut Schulunterlagen werden nicht eingeschlossen, da sie wahrscheinlich nicht von den in der Studie verwendeten Interventionen profitieren würden. Schüler mit einer Vorgeschichte von psychotischen oder autistischen Störungen, wie von den Eltern angegeben, werden nicht aufgenommen.
Fächer, die nicht alle Einschreibungskriterien erfüllen, können nicht eingeschrieben werden. Alle Verstöße gegen diese Kriterien müssen gemäß den Richtlinien und Verfahren des Institutional Review Board (IRB) gemeldet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erstausbildung
Das Schulpersonal wird CATS oder CPP und CICO mit Schülern im Schulumfeld implementieren.
Sie werden an einer anfänglichen Live-Fernschulung teilnehmen, um mehr über die Umsetzung der drei EBPs (CC) zu erfahren.
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CPP ist eine evidenzbasierte Intervention, die für Schüler mit externalisierender Verhaltensstörung entwickelt wurde.
CPP besteht aus zwölf 45-minütigen Sitzungen.
Dieses EBP hat sich als wirksam erwiesen, um aggressives Verhalten, verdecktes kriminelles Verhalten und Drogenmissbrauch bei aggressiven Jungen zu reduzieren, wobei die Gewinne bei einer einjährigen Nachbeobachtung aufrechterhalten wurden.
Wachstumskurvenanalysen zeigten, dass CPP drei Jahre lang nach der Intervention lineare Auswirkungen auf die Reduzierung von aggressivem Verhalten und akademischen Verhaltensproblemen hatte.
CATS ist eine Adaption von Friends for Life (FRIENDS).
Das angepasste Protokoll behält die Kernelemente der evidenzbasierten CBT für Angst und das FRIENDS-Gruppenformat bei.
Die Ermittler implementierten geplante Anpassungen des Protokolls auf der Grundlage kollektiver Erfahrungen.
Es wurden Änderungen an der Sprache, den kulturellen Methoden, der Anzahl der Sitzungen und Aktivitäten vorgenommen, während die 5 wesentlichen Komponenten der Behandlung beibehalten wurden.
Dies führte zu einem kürzeren (8 Sitzungen) und praktikableren, ansprechenderen und kulturell angemesseneren Protokoll für städtische, unterfinanzierte Schulen als das ursprüngliche FRIENDS.
CI/CO ist eine gezielte Tier-2-Intervention für Schüler mit dem Risiko, externalisierende und internalisierende psychische Gesundheitsstörungen zu entwickeln.
CI/CO ist darauf ausgelegt, den Schülern basierend auf der Verwendung eines täglichen Zeugnisses ein sofortiges Feedback (d. h. am Ende jeder Unterrichtsstunde) zu geben.
Dieses Feedback ist entwicklungssensitiv.
CI/CO-Implementierer treffen sich individuell mit Studierenden zu einem kurzen „Check-in“ am Vormittag und einem kurzen „Check-out“ am Nachmittag.
Untersuchungen zum Einsatz von CI/CO haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Externalisierungs- und Internalisierungsproblemen bei Grundschülern wirksam ist.
CI/CO wird einzelnen Studenten für einen Zeitraum von drei Monaten angeboten, was dem gleichen Zeitrahmen entspricht, der für die Implementierung von CPP benötigt wird.
Das Schulpersonal wird an einer ersten Live-Fernschulung teilnehmen.
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Experimental: Erstschulung plus Video
Das Schulpersonal wird CATS oder CPP und CICO mit Schülern im Schulumfeld implementieren.
Sie nehmen an einem anfänglichen Live-Remote-Training teil und erhalten Zugang zu asynchronen Video-Trainingsmodulen zu den EBPs (RV).
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CPP ist eine evidenzbasierte Intervention, die für Schüler mit externalisierender Verhaltensstörung entwickelt wurde.
CPP besteht aus zwölf 45-minütigen Sitzungen.
Dieses EBP hat sich als wirksam erwiesen, um aggressives Verhalten, verdecktes kriminelles Verhalten und Drogenmissbrauch bei aggressiven Jungen zu reduzieren, wobei die Gewinne bei einer einjährigen Nachbeobachtung aufrechterhalten wurden.
Wachstumskurvenanalysen zeigten, dass CPP drei Jahre lang nach der Intervention lineare Auswirkungen auf die Reduzierung von aggressivem Verhalten und akademischen Verhaltensproblemen hatte.
CATS ist eine Adaption von Friends for Life (FRIENDS).
Das angepasste Protokoll behält die Kernelemente der evidenzbasierten CBT für Angst und das FRIENDS-Gruppenformat bei.
Die Ermittler implementierten geplante Anpassungen des Protokolls auf der Grundlage kollektiver Erfahrungen.
Es wurden Änderungen an der Sprache, den kulturellen Methoden, der Anzahl der Sitzungen und Aktivitäten vorgenommen, während die 5 wesentlichen Komponenten der Behandlung beibehalten wurden.
Dies führte zu einem kürzeren (8 Sitzungen) und praktikableren, ansprechenderen und kulturell angemesseneren Protokoll für städtische, unterfinanzierte Schulen als das ursprüngliche FRIENDS.
CI/CO ist eine gezielte Tier-2-Intervention für Schüler mit dem Risiko, externalisierende und internalisierende psychische Gesundheitsstörungen zu entwickeln.
CI/CO ist darauf ausgelegt, den Schülern basierend auf der Verwendung eines täglichen Zeugnisses ein sofortiges Feedback (d. h. am Ende jeder Unterrichtsstunde) zu geben.
Dieses Feedback ist entwicklungssensitiv.
CI/CO-Implementierer treffen sich individuell mit Studierenden zu einem kurzen „Check-in“ am Vormittag und einem kurzen „Check-out“ am Nachmittag.
Untersuchungen zum Einsatz von CI/CO haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Externalisierungs- und Internalisierungsproblemen bei Grundschülern wirksam ist.
CI/CO wird einzelnen Studenten für einen Zeitraum von drei Monaten angeboten, was dem gleichen Zeitrahmen entspricht, der für die Implementierung von CPP benötigt wird.
Das Schulpersonal nimmt an einem anfänglichen Live-Remote-Training teil und erhält Zugang zu asynchronen Video-Trainingsmodulen.
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Experimental: Erstschulung plus Video plus Coaching
Das Schulpersonal wird CATS oder CPP und CICO mit Schülern im Schulumfeld implementieren.
Sie nehmen an einem anfänglichen Live-Remote-Training teil, erhalten Zugang zu asynchronen Video-Trainingsmodulen zu den EBPs und erhalten Coaching-Unterstützung durch Studienpersonal (RV+).
Das Coaching erfolgt durch einen Studienberater bezüglich der Umsetzung von EBPs.
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CPP ist eine evidenzbasierte Intervention, die für Schüler mit externalisierender Verhaltensstörung entwickelt wurde.
CPP besteht aus zwölf 45-minütigen Sitzungen.
Dieses EBP hat sich als wirksam erwiesen, um aggressives Verhalten, verdecktes kriminelles Verhalten und Drogenmissbrauch bei aggressiven Jungen zu reduzieren, wobei die Gewinne bei einer einjährigen Nachbeobachtung aufrechterhalten wurden.
Wachstumskurvenanalysen zeigten, dass CPP drei Jahre lang nach der Intervention lineare Auswirkungen auf die Reduzierung von aggressivem Verhalten und akademischen Verhaltensproblemen hatte.
CATS ist eine Adaption von Friends for Life (FRIENDS).
Das angepasste Protokoll behält die Kernelemente der evidenzbasierten CBT für Angst und das FRIENDS-Gruppenformat bei.
Die Ermittler implementierten geplante Anpassungen des Protokolls auf der Grundlage kollektiver Erfahrungen.
Es wurden Änderungen an der Sprache, den kulturellen Methoden, der Anzahl der Sitzungen und Aktivitäten vorgenommen, während die 5 wesentlichen Komponenten der Behandlung beibehalten wurden.
Dies führte zu einem kürzeren (8 Sitzungen) und praktikableren, ansprechenderen und kulturell angemesseneren Protokoll für städtische, unterfinanzierte Schulen als das ursprüngliche FRIENDS.
CI/CO ist eine gezielte Tier-2-Intervention für Schüler mit dem Risiko, externalisierende und internalisierende psychische Gesundheitsstörungen zu entwickeln.
CI/CO ist darauf ausgelegt, den Schülern basierend auf der Verwendung eines täglichen Zeugnisses ein sofortiges Feedback (d. h. am Ende jeder Unterrichtsstunde) zu geben.
Dieses Feedback ist entwicklungssensitiv.
CI/CO-Implementierer treffen sich individuell mit Studierenden zu einem kurzen „Check-in“ am Vormittag und einem kurzen „Check-out“ am Nachmittag.
Untersuchungen zum Einsatz von CI/CO haben gezeigt, dass es bei der Verringerung von Externalisierungs- und Internalisierungsproblemen bei Grundschülern wirksam ist.
CI/CO wird einzelnen Studenten für einen Zeitraum von drei Monaten angeboten, was dem gleichen Zeitrahmen entspricht, der für die Implementierung von CPP benötigt wird.
Das Schulpersonal nimmt an einem anfänglichen Live-Ferntraining teil, erhält Zugang zu asynchronen Video-Trainingsmodulen und erhält Coaching-Unterstützung durch das Studienpersonal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maße der Inhaltstreue für die kognitiv-behaviorale Gruppenbehandlung (GCBT)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die primären Endpunkte in Bezug auf das Schulpersonal, das die Interventionen umsetzt, sind Messungen der Inhaltstreue.
Die Inhaltstreue für die Gruppeninterventionen CPP und CATS wird anhand der Inhaltstreue-Checklisten gemessen, die jede Aktivitätskomponente der Sitzungsagenda der Behandlungsprotokolle widerspiegeln.
Die Bewerter verwenden eine Ja/Nein-Antwortskala, um anzugeben, ob der Implementierer eine bestimmte Komponente abgedeckt hat oder nicht.
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Bis zu 3 Jahre
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Maßnahmen zur Inhaltstreue für Check-in, Check-out
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Inhaltstreue für CI/CO wird anhand der Checkliste für die Check-In/Check-Out-Treue geprüft.
Die CI/CO-Treue-Checkliste wird vom Berater (Forschungspersonal) monatlich ausgefüllt, nachdem die ausgefüllten Studentenformulare für den täglichen Fortschrittsbericht (DPR) für jeden am CICO beteiligten Studenten gesammelt wurden.
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Bis zu 3 Jahre
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Maßnahmen zur Prozesstreue
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die primären Endpunkte in Bezug auf das Schulpersonal, das die Interventionen umsetzt, sind Messungen der Inhalts- und Prozesstreue.
Die Prozesstreue für die Gruppeninterventionen CPP und CATS wird über eine angepasste Version des von Lochman und Kollegen entwickelten Bewertungssystems bewertet.
70 Zehn Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr oft“ bedeutet.
Es wird bewertet, inwieweit die Mitarbeiter der Schule die Intervention in geordneter Weise unter Verwendung aktiver Lernstrategien durchgeführt haben.
usw. Explorative Faktorenanalyse (EFA) ergab zwei Faktoren auf der 10-Punkte-Skala.
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Bis zu 3 Jahre
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Wahrgenommene Akzeptanz und Penetration
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die wahrgenommene Akzeptanz und Durchdringung wird anhand einer vom Schulpersonal durchgeführten Umfrage bewertet.
Das Adoptionsinventar verfolgt die Häufigkeit, mit der jede Intervention pro Schule und Bedingung verwendet wird.
Das Penetrationsinventar listet die EBP-Penetration auf Schülerebene auf (Studenten, die EBPs auf Stufe 2 erhalten).
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Bis zu 3 Jahre
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Änderungen der psychischen Gesundheitssymptome der Schüler von der Baseline bis zur Postintervention
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen (nach Intervention)
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Die psychischen Gesundheitssymptome der Schüler werden gemessen, indem die Werte der Eltern vor und nach der Intervention verglichen werden.
Das Behavior Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3) ist eine Likert-Bewertungsskala mit 138 Punkten und 4 Punkten (N=nie, S=manchmal, O=oft, A=fast immer) zur Beurteilung der Eltern Bericht über die psychische Gesundheit von Kindern, standardisiert für das Alter von 2,5 bis 18 Jahren.
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Baseline und 14 Wochen (nach Intervention)
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Änderungen im akademischen Engagement von Baseline bis Post Intervention
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen (nach Intervention)
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Das akademische Engagement der Schüler wird gemessen, indem die Lehrerergebnisse vor und nach der Intervention verglichen werden.
Dies ist ein 4-Punkte-Instrument mit 20 Items (1 = Trifft überhaupt nicht zu, 2 = Trifft nicht sehr zu, 3 = Trifft eher zu, 4 = Trifft sehr zu) mit vier Unterskalen.
Die Ermittler verwenden die durchschnittliche Punktzahl für jede der vier Skalen vor und nach der Teilnahme an der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) oder Check-in/Check-out (CICO).
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Baseline und 14 Wochen (nach Intervention)
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Veränderungen in der Externalisierung und Internalisierung von Problemen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen (nach Intervention)
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Externalisierende und internalisierende Probleme der Schüler werden gemessen, indem die Schülerergebnisse vor und nach der Intervention verglichen werden.
Der Behavior and Feeling Survey-Youth Report (YFS-SR) ist eine kurze (10 Items) Messung der Internalisierung und Externalisierung von Problemen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala.
Das YFS-SR hat hervorragende psychometrische Eigenschaften und reagiert empfindlich auf Veränderungen.
Der YFS-SR bietet drei Scores (Internalisierung, Externalisierung, Gesamt).
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Baseline und 14 Wochen (nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Mediatoren und Moderatoren der Beratungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Endpunkte sind die Auswirkungen der Mediatoren und Moderatoren der Beratungsunterstützung auf die Vertrauenswürdigkeit des Gesundheitspersonals und die qualitative Untersuchung der wahrgenommenen Machbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz der erhaltenen Unterstützung durch das Schulpersonal.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-018863
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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