- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039164
Avaliação de uma estratégia de treinamento remoto
Avaliação de uma Estratégia de Treinamento Remoto para Funcionários Escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa Poder de Enfrentamento (CPP)
- Comportamental: TCC para Tratamento de Ansiedade nas Escolas (CATS)
- Comportamental: Check-in/Check-out (CI/CO)
- Comportamental: Formação Inicial (CC)
- Comportamental: Treinamento Inicial mais Vídeo (RV)
- Comportamental: Treinamento Inicial mais Vídeo mais Coaching (RV+)
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma plataforma de treinamento remoto com BHS em escolas que atendem comunidades rurais.
Desenho do estudo: Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado para comparar a implementação e os resultados dos alunos de três estratégias de treinamento: Condição de controle (CC), Vídeo remoto (RV) e Vídeo remoto mais treinamento (RV+).
Ambiente/Participantes: Os participantes serão funcionários da escola com e sem treinamento anterior em saúde mental e alunos da 4ª à 8ª série em escolas que atendem comunidades rurais consideradas em risco de externalizar e internalizar transtornos de saúde mental. O ensaio piloto será realizado em 24 escolas (8 em CC, 8 em RV e 8 em RV+). Estima-se que um total de 72 funcionários de saúde comportamental (3 funcionários por escola - 24 por braço) e 312 alunos (13 alunos por escola - 104 por braço) participem deste estudo. Além disso, estimamos que cerca de 24 administradores escolares, como diretores ou diretores assistentes, aprovarão a participação da escola.
Intervenções e Medidas do Estudo: Cada escola será designada aleatoriamente para receber um dos três suportes de treinamento: (a) Treinamento inicial (CC) (b) Treinamento inicial, mais vídeo (RV) ou (c) Treinamento inicial, mais vídeo, mais treinamento remoto (RV+). O BHS na condição RV+ receberá consultoria de um consultor do Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) sobre a implementação de EBPs, enquanto o BHS na condição RV terá acesso aos módulos de vídeo de treinamento assíncrono. Os participantes nas três condições receberão manuais de tratamento para as intervenções que escolheram. As EBPs a serem implementadas pela BHS incluem: Programa Poder de Enfrentamento (CPP), TCC para Tratamento de Ansiedade nas Escolas (CATS) e Check-in/Check-out (CI/CO). Todos os BHS conduzirão um grupo de CPP ou CATS com 5 alunos de nível de desenvolvimento semelhante (por exemplo, um grupo de alunos da 4ª e 5ª séries), e que cada equipe escolar em CI/CO implementará a intervenção com 4 alunos individuais separados de qualquer escola elegível nota.
Análises: Este estudo foi concebido para testar a eficácia do treinamento inicial em comparação com o treinamento de vídeo remoto e o treinamento de vídeo remoto mais treinamento para treinar BHS para implementar EBPs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Goldstein, MPH
- Número de telefone: 267-425-1313
- E-mail: goldsteij1@chop.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Administrador: Qualquer diretor de escola ou diretor assistente de escolas participantes implementando PBIS.
Equipe de Saúde Comportamental: Qualquer conselheiro, assistente social ou professor das escolas participantes que implementam o PBIS que trabalham com alunos da 4ª à 8ª série.
Alunos: A inclusão de alunos para receber uma intervenção de Nível 2 é a seguinte:
- frequentar uma das escolas participantes
- estar nas séries 4-8
- identificado pela equipe do Nível 2 como não respondendo à intervenção do Nível 1, precisando, portanto, do suporte do Nível 2
- pontuação ≥ 1 DP acima da média nas escalas de Sintomas Emocionais ou Problemas de Conduta do Questionário de Força e Dificuldades (SDQ) preenchido por um pai ou professor
O nível de pontuação de corte para o SDQ é apropriado para identificar alunos em risco de um distúrbio de saúde mental/comportamental. Limitamos a participação aos alunos da 4ª à 8ª série porque os EBPs de grupo são apropriados para essa faixa etária.
Critério de exclusão:
Administrador: Funcionários da escola que não são diretores ou diretores assistentes.
Pessoal de Saúde Comportamental: Funcionários da escola que não fazem parte da equipe PBIS e que não trabalham com alunos da 4ª à 8ª série.
Alunos: Os alunos que não atenderem aos critérios de triagem ou participação em grupo não serão incluídos no estudo. Alunos com histórico de deficiência intelectual ou sérios atrasos no desenvolvimento de acordo com os registros escolares não serão incluídos porque provavelmente não se beneficiariam das intervenções usadas no estudo. Alunos com histórico de transtornos do espectro psicótico ou autista relatados pelos pais não serão incluídos.
Disciplinas que não atendem a todos os critérios de inscrição não podem ser matriculadas. Quaisquer violações desses critérios devem ser relatadas de acordo com as Políticas e Procedimentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treino inicial
O pessoal da escola implementará CATS ou CPP e CICO com os alunos no ambiente escolar.
Eles participarão de um treinamento remoto inicial ao vivo para aprender sobre a implementação dos três EBPs (CC).
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CPP é uma intervenção baseada em evidências projetada para estudantes com transtorno de comportamento de externalização.
O CPP consiste em doze sessões de 45 minutos.
Este EBP foi considerado eficaz na redução do comportamento agressivo, comportamento delinquente encoberto e abuso de substâncias entre meninos agressivos, com ganhos mantidos no acompanhamento de um ano.
As análises da curva de crescimento mostraram que o CPP teve efeitos lineares por três anos após a intervenção nas reduções no comportamento agressivo e nos problemas de comportamento acadêmico.
CATS é uma adaptação de Friends for Life (FRIENDS).
O protocolo adaptado mantém os elementos centrais da TCC baseada em evidências para ansiedade e o formato de grupo FRIENDS.
Os investigadores implementaram adaptações planejadas para o protocolo com base na experiência coletiva.
Foram feitas alterações na linguagem, métodos culturais, número de sessões e atividades, mantendo os 5 componentes essenciais do tratamento.
Isso resultou em um protocolo mais breve (8 sessões) e mais viável, envolvente e culturalmente apropriado para escolas urbanas com poucos recursos do que o FRIENDS original.
CI/CO é uma intervenção de nível 2 direcionada para alunos em risco de desenvolver transtornos de saúde mental de externalização e internalização.
O CI/CO é projetado para fornecer feedback imediato (ou seja, no final de cada período de aula) aos alunos, com base no uso de um boletim diário.
Esse feedback é sensível ao desenvolvimento.
Os implementadores de CI/CO se reúnem individualmente com os alunos para um breve 'check-in' pela manhã e um breve 'check-out' à tarde.
A pesquisa sobre o uso de CI/CO mostrou-se eficaz na redução de problemas de externalização e internalização com alunos do ensino fundamental.
O CI/CO será oferecido a alunos individuais por um período de três meses, que é o mesmo prazo necessário para a implementação do CPP.
O pessoal da escola participará de um treinamento remoto inicial ao vivo.
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Experimental: Treinamento inicial mais vídeo
O pessoal da escola implementará CATS ou CPP e CICO com os alunos no ambiente escolar.
Eles participarão de um treinamento remoto inicial ao vivo e terão acesso a módulos de treinamento em vídeo assíncrono sobre EBPs (RV).
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CPP é uma intervenção baseada em evidências projetada para estudantes com transtorno de comportamento de externalização.
O CPP consiste em doze sessões de 45 minutos.
Este EBP foi considerado eficaz na redução do comportamento agressivo, comportamento delinquente encoberto e abuso de substâncias entre meninos agressivos, com ganhos mantidos no acompanhamento de um ano.
As análises da curva de crescimento mostraram que o CPP teve efeitos lineares por três anos após a intervenção nas reduções no comportamento agressivo e nos problemas de comportamento acadêmico.
CATS é uma adaptação de Friends for Life (FRIENDS).
O protocolo adaptado mantém os elementos centrais da TCC baseada em evidências para ansiedade e o formato de grupo FRIENDS.
Os investigadores implementaram adaptações planejadas para o protocolo com base na experiência coletiva.
Foram feitas alterações na linguagem, métodos culturais, número de sessões e atividades, mantendo os 5 componentes essenciais do tratamento.
Isso resultou em um protocolo mais breve (8 sessões) e mais viável, envolvente e culturalmente apropriado para escolas urbanas com poucos recursos do que o FRIENDS original.
CI/CO é uma intervenção de nível 2 direcionada para alunos em risco de desenvolver transtornos de saúde mental de externalização e internalização.
O CI/CO é projetado para fornecer feedback imediato (ou seja, no final de cada período de aula) aos alunos, com base no uso de um boletim diário.
Esse feedback é sensível ao desenvolvimento.
Os implementadores de CI/CO se reúnem individualmente com os alunos para um breve 'check-in' pela manhã e um breve 'check-out' à tarde.
A pesquisa sobre o uso de CI/CO mostrou-se eficaz na redução de problemas de externalização e internalização com alunos do ensino fundamental.
O CI/CO será oferecido a alunos individuais por um período de três meses, que é o mesmo prazo necessário para a implementação do CPP.
Os funcionários da escola participarão de um treinamento inicial remoto ao vivo e receberão acesso a módulos de treinamento em vídeo assíncrono.
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Experimental: Treinamento inicial mais vídeo, mais coaching
O pessoal da escola implementará CATS ou CPP e CICO com os alunos no ambiente escolar.
Eles participarão de um treinamento inicial remoto ao vivo, receberão acesso a módulos de treinamento em vídeo assíncrono sobre os EBPs e receberão suporte de treinamento pela equipe do estudo (RV+).
O coaching será de um consultor de estudo sobre a implementação de EBPs.
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CPP é uma intervenção baseada em evidências projetada para estudantes com transtorno de comportamento de externalização.
O CPP consiste em doze sessões de 45 minutos.
Este EBP foi considerado eficaz na redução do comportamento agressivo, comportamento delinquente encoberto e abuso de substâncias entre meninos agressivos, com ganhos mantidos no acompanhamento de um ano.
As análises da curva de crescimento mostraram que o CPP teve efeitos lineares por três anos após a intervenção nas reduções no comportamento agressivo e nos problemas de comportamento acadêmico.
CATS é uma adaptação de Friends for Life (FRIENDS).
O protocolo adaptado mantém os elementos centrais da TCC baseada em evidências para ansiedade e o formato de grupo FRIENDS.
Os investigadores implementaram adaptações planejadas para o protocolo com base na experiência coletiva.
Foram feitas alterações na linguagem, métodos culturais, número de sessões e atividades, mantendo os 5 componentes essenciais do tratamento.
Isso resultou em um protocolo mais breve (8 sessões) e mais viável, envolvente e culturalmente apropriado para escolas urbanas com poucos recursos do que o FRIENDS original.
CI/CO é uma intervenção de nível 2 direcionada para alunos em risco de desenvolver transtornos de saúde mental de externalização e internalização.
O CI/CO é projetado para fornecer feedback imediato (ou seja, no final de cada período de aula) aos alunos, com base no uso de um boletim diário.
Esse feedback é sensível ao desenvolvimento.
Os implementadores de CI/CO se reúnem individualmente com os alunos para um breve 'check-in' pela manhã e um breve 'check-out' à tarde.
A pesquisa sobre o uso de CI/CO mostrou-se eficaz na redução de problemas de externalização e internalização com alunos do ensino fundamental.
O CI/CO será oferecido a alunos individuais por um período de três meses, que é o mesmo prazo necessário para a implementação do CPP.
O pessoal da escola participará de um treinamento inicial remoto ao vivo, receberá acesso a módulos de treinamento em vídeo assíncrono e receberá suporte de treinamento da equipe de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de fidelidade de conteúdo para tratamento cognitivo-comportamental em grupo (GCBT)
Prazo: Até 3 anos
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Os pontos finais primários relacionados ao pessoal da escola implementando as intervenções são medidas de fidelidade de conteúdo.
A fidelidade do conteúdo para as intervenções de grupo CPP e CATS será medida usando as Listas de Verificação de Fidelidade de Conteúdo que refletem cada componente de atividade da agenda de sessão dos protocolos de tratamento.
Os avaliadores usam uma escala de resposta sim/não para indicar se o implementador cobriu ou não um determinado componente.
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Até 3 anos
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Medidas de fidelidade de conteúdo para check-in, check-out
Prazo: Até 3 anos
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A fidelidade do conteúdo para CI/CO será avaliada por meio da lista de verificação de fidelidade de check-in/check-out.
A Lista de Verificação de Fidelidade CI/CO é preenchida pelo consultor (equipe de pesquisa) mensalmente após a coleta dos formulários preenchidos do Relatório Diário de Progresso (DPR) para cada aluno envolvido no CICO.
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Até 3 anos
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Medidas de fidelidade do processo
Prazo: Até 3 anos
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Os pontos finais primários relacionados com a implementação das intervenções pelos funcionários da escola são medidas de conteúdo e fidelidade do processo.
A fidelidade do processo para as intervenções em grupo CPP e CATS será avaliada por meio de uma versão adaptada do sistema de classificação desenvolvido por Lochman e colegas.
70 Dez itens são avaliados em uma escala de 0 a 4, sendo 0 "Nada" e 4 "Muito Frequentemente".
As avaliações são dadas na medida em que os membros da equipe escolar realizaram a intervenção de maneira ordenada, usando estratégias de aprendizagem ativas.
etc. A análise fatorial exploratória (EFA) produziu dois fatores na escala de 10 itens.
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Até 3 anos
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Adoção e penetração percebidas
Prazo: Até 3 anos
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A adoção e a penetração percebidas serão avaliadas por meio de uma pesquisa preenchida pela equipe da escola.
O inventário de adoção rastreará o número de vezes que cada intervenção é usada por escola, por condição.
O inventário de penetração listará a penetração do EBP no nível do aluno (alunos recebendo EBPs no Nível 2).
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Até 3 anos
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Mudanças nos sintomas de saúde mental do aluno desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 14 semanas (pós-intervenção)
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Os sintomas de saúde mental do aluno serão medidos comparando as pontuações dos pais antes e depois da intervenção.
O Behavior Assessment System for Children-3rd edition (BASC-3) é uma escala de avaliação do tipo Likert de 138 itens e 4 pontos (N=Nunca, S=Às vezes, O=Muitas vezes, A=Quase sempre) para avaliar relatório do funcionamento da saúde mental infantil, padronizado para idades de 2,5 a 18 anos.
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Linha de base e 14 semanas (pós-intervenção)
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Mudanças no envolvimento acadêmico desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 14 semanas (pós-intervenção)
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O envolvimento acadêmico do aluno será medido comparando as pontuações do professor pré-intervenção e pós-intervenção.
Este é um instrumento de 20 itens de quatro pontos (1 = Nem um pouco verdadeiro, 2 = Não muito verdadeiro, 3 = Mais ou menos verdadeiro, 4 = Muito verdadeiro) com quatro subescalas.
Os investigadores usarão a pontuação média para cada uma das quatro escalas na pré e pós-participação na terapia cognitivo-comportamental de grupo (CBT) ou Check-in/Check-out (CICO).
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Linha de base e 14 semanas (pós-intervenção)
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Mudanças nos problemas de externalização e internalização
Prazo: Linha de base e 14 semanas (pós-intervenção)
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Os problemas de externalização e internalização do aluno serão medidos comparando as pontuações do aluno antes e depois da intervenção.
O Behavior and Feeling Survey-Youth Report (YFS-SR) é uma medida breve (10 itens) de problemas de internalização e externalização classificados em uma escala de 5 pontos.
O YFS-SR possui excelentes propriedades psicométricas e é sensível a mudanças.
O YFS-SR fornece três pontuações (Internalização, Exteriorização, Total).
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Linha de base e 14 semanas (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediadores e moderadores percebidos de suporte de consulta
Prazo: Até 3 anos
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Os pontos finais secundários são os efeitos mediadores e moderadores do apoio de consulta sobre a fidelidade do pessoal de saúde comportamental e o exame qualitativo da viabilidade percebida pelo pessoal da escola, adequação e aceitabilidade do apoio que receberam.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo B Eiraldi, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-018863
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Programa Poder de Enfrentamento (CPP)
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University of Alabama, TuscaloosaDesconhecidoCAMINHO DE ENERGIA | Head Start como de costumeEstados Unidos