Vývoj opatření hlášených pacientem v rámci programu Watch-and-Wit pro rakovinu konečníku
Protokol studie – Vývoj nového opatření hlášených pacientům v rámci programu Watch-and-Wit pro rakovinu rekta: Mezinárodní protokol studie Delphi
Přehled studie
Detailní popis
Strategie watch-and-wait (W&W) u karcinomu rekta je orgán šetřící léčebnou možností, kdy pacienti s klinickou kompletní odpovědí (cCR) po neoadjuvantní chemo(radio)terapii nepodstupují chirurgický zákrok, ale místo toho dodržují přísné sledování. nahoru schéma. Cílem strategie W&W je zachovat konečník a tím zachovat funkční výsledky (FO) (např. gastrointestinální, močové, sexuální) a zlepšit kvalitu života (QoL).
Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) odrážejí hodnocení pacientů, pokud jde o jejich symptomy, FO a QoL. V programu W&W různé PROM (např. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) se používají k posouzení těchto různých výsledků. Většina použitých PROM je však vyvinuta a ověřena ve skupině chirurgických pacientů. Takže význam a užitečnost těchto PROM může být u pacientů W&W omezená.
Pro použití v klinické praxi by krátký PROM podporoval následnou péči, protože poskytuje jasný přehled o problémech, s nimiž se pacienti W&W setkávají.
Tato práce popisuje protokol pro vývoj mezinárodního nástroje, který lze použít k hodnocení zátěže onemocněním u pacientů zařazených do W&W programu pro karcinom rekta. Použijeme metodologii Delphi k dosažení konsenzu ohledně položek, které by měly být zahrnuty do nového nástroje. Cílem tohoto nástroje je zlepšit přímou péči o pacienty během celého programu Watch-and-Wait.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být léčeni neoadjuvantní (chemo)radioterapií
- Pacienti jsou zařazeni do programu Watch-and-Wait
- Odborníci zabývající se léčbou rakoviny konečníku
- Odborníci zapojení do programu Watch-and-Wait
Kritéria vyloučení:
- Opětovný růst onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti, kteří dodržují program hlídej a čekej pro rakovinu konečníku.
|
Během cvičení Delphi se pacienti i odborníci zúčastní dvou anonymních online průzkumů, kde budou prezentovány různé položky/výsledky, které mohou souviset s rakovinou konečníku a programem W&W. Obě skupiny jsou požádány, aby ohodnotily každou položku na 9bodové Likertově stupnici s ohledem na důležitost položky. Po dvou následujících kolech budou účastníci pozváni k účasti na konsensuálním setkání, kde bude dosaženo konečného konsenzu o nejdůležitějších výstupech. |
|
Experti
Chirurgové, radioterapeuti, lékařský onkolog a další zdravotnický personál, kteří se podílejí na léčbě rakoviny konečníku a programu „watch-and-wait“.
|
Během cvičení Delphi se pacienti i odborníci zúčastní dvou anonymních online průzkumů, kde budou prezentovány různé položky/výsledky, které mohou souviset s rakovinou konečníku a programem W&W. Obě skupiny jsou požádány, aby ohodnotily každou položku na 9bodové Likertově stupnici s ohledem na důležitost položky. Po dvou následujících kolech budou účastníci pozváni k účasti na konsensuálním setkání, kde bude dosaženo konečného konsenzu o nejdůležitějších výstupech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konsensus v / Důležitý výsledek
Časové okno: mezi 3 měsíci a 5 lety sledování
|
>70 % účastníků v každém panelu hodnotí výsledek „7-9“ NEBO <70 % klinických lékařů a (klinických) výzkumníků hodnotí výsledek jako „7-9“, ale průměrné hodnocení pacientů >7
|
mezi 3 měsíci a 5 lety sledování
|
|
Konsensus v / Žádný důležitý výsledek
Časové okno: mezi 3 měsíci a 5 lety sledování
|
<70 % lékařů a (klinických) výzkumníků hodnotí výsledek jako „7-9“ A průměrné hodnocení pacientů <7
|
mezi 3 měsíci a 5 lety sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
- Ishaque S, Karnon J, Chen G, Nair R, Salter AB. A systematic review of randomised controlled trials evaluating the use of patient-reported outcome measures (PROMs). Qual Life Res. 2019 Mar;28(3):567-592. doi: 10.1007/s11136-018-2016-z. Epub 2018 Oct 3.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Edwards P, Roberts I, Clarke M, DiGuiseppi C, Pratap S, Wentz R, Kwan I. Increasing response rates to postal questionnaires: systematic review. BMJ. 2002 May 18;324(7347):1183. doi: 10.1136/bmj.324.7347.1183.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Habr-Gama A, Sao Juliao GP, Fernandez LM, Vailati BB, Andrade A, Araujo SEA, Gama-Rodrigues J, Perez RO. Achieving a Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemoradiation That Does Not Require Surgical Resection: It May Take Longer Than You Think! Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):802-808. doi: 10.1097/DCR.0000000000001338.
- Hsu, C. and B. Sandford, The Delphi technique: making sense of consensus-Practical assessment, research & evaluation. Pract Assessment. Res Eval, 2007. 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .