致力于直肠癌观察和等待计划的患者报告结果测量的发展
2023年3月14日 更新者：Maastricht University Medical Center
研究方案 - 致力于直肠癌观察和等待计划的新型患者报告结果测量的开发：一项国际德尔菲研究方案
本研究的目的是开发一种国际工具，可用于评估参加 W&W 直肠癌计划的患者的疾病负担
研究概览
详细说明
直肠癌的观察等待 (W&W) 策略是一种保留器官的治疗选择，新辅助化疗（放）疗后临床完全缓解 (cCR) 的患者不接受手术，而是遵循严格的随访计划。 W&W 策略的目标是保留直肠，从而保留功能结果 (FO)（例如 胃肠、泌尿、性）并改善生活质量 (QoL)。
患者报告的结果测量 (PROM) 反映了患者对其症状、FO 和 QoL 的评估。 在 W&W 程序中，各种 PROM（例如 EORTC-CR29/C30、LARS、SF-36) 用于评估这些不同的结果。 然而，大多数使用的 PROM 都是在手术患者组中开发和验证的。 因此，这些 PROM 的相关性和实用性可能在 W&W 患者中受到限制。
为了在临床实践中使用，简短的 PROM 将支持后续护理，因为它清楚地概述了 W&W 患者遇到的问题。
本文描述了开发一种国际工具的协议，该工具可用于评估参加 W&W 直肠癌计划的患者的疾病负担。 我们将使用 Delphi 方法就新工具中应包含的项目达成共识。 该工具的目的是在整个观察等待计划期间改善直接的患者护理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht UMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括参与直肠癌观察和等待计划的患者和专家（外科医生、放射治疗师、肿瘤内科医生和其他医务人员）
描述
纳入标准：
- 患者必须接受新辅助（化疗）放疗
- 患者被纳入观察等待计划
- 参与直肠癌治疗的专家
- 参与观望计划的专家
排除标准：
- 疾病再发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
遵循直肠癌观察等待计划的患者。
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在 Delphi 练习期间，患者和专家将参加两轮匿名在线调查，其中将呈现可能与直肠癌和 W&W 计划相关的不同项目/结果。 两组都被要求根据项目的重要性以 9 分李克特量表对每个项目进行评分。 在随后的两轮之后，参与者将被邀请参加共识会议，届时将就最重要的成果达成最终共识。 |
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专家
参与直肠癌治疗和观察等待计划的外科医生、放射治疗师、肿瘤内科医生和其他医务人员。
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在 Delphi 练习期间，患者和专家将参加两轮匿名在线调查，其中将呈现可能与直肠癌和 W&W 计划相关的不同项目/结果。 两组都被要求根据项目的重要性以 9 分李克特量表对每个项目进行评分。 在随后的两轮之后，参与者将被邀请参加共识会议，届时将就最重要的成果达成最终共识。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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共识 / 重要成果
大体时间：3个月至5年的随访
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每个小组中 >70% 的参与者将结果评为“7-9”或 <70% 的临床医生和（临床）研究人员将结果评为“7-9”，但平均患者评分 >7
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3个月至5年的随访
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共识 / 无重要结果
大体时间：3个月至5年的随访
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<70% 的临床医生和（临床）研究人员将结果评为“7-9”并且平均患者评分为 <7
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3个月至5年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie Breukink, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
- Ishaque S, Karnon J, Chen G, Nair R, Salter AB. A systematic review of randomised controlled trials evaluating the use of patient-reported outcome measures (PROMs). Qual Life Res. 2019 Mar;28(3):567-592. doi: 10.1007/s11136-018-2016-z. Epub 2018 Oct 3.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Edwards P, Roberts I, Clarke M, DiGuiseppi C, Pratap S, Wentz R, Kwan I. Increasing response rates to postal questionnaires: systematic review. BMJ. 2002 May 18;324(7347):1183. doi: 10.1136/bmj.324.7347.1183.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Habr-Gama A, Sao Juliao GP, Fernandez LM, Vailati BB, Andrade A, Araujo SEA, Gama-Rodrigues J, Perez RO. Achieving a Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemoradiation That Does Not Require Surgical Resection: It May Take Longer Than You Think! Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):802-808. doi: 10.1097/DCR.0000000000001338.
- Hsu, C. and B. Sandford, The Delphi technique: making sense of consensus-Practical assessment, research & evaluation. Pract Assessment. Res Eval, 2007. 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
德尔菲练习的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; UHasselt完全的
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Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik University; University... 和其他合作者完全的
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