- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05040646
Udviklingen af en patientrapporteret udfaldsmål forpligtet til Watch-and-wait-programmet for rektalcancer
Undersøgelsesprotokol - Udviklingen af en ny patientrapporteret udfaldsforanstaltning forpligtet til Watch-and-wait-programmet for rektalcancer: En international Delphi-undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Watch-and-wait (W&W)-strategien i endetarmskræft er en organbesparende behandlingsmulighed, hvor patienter med et klinisk komplet respons (cCR) efter neoadjuverende kemo(radio)terapi, ikke bliver opereret, men i stedet følger en streng opfølgning. op ordning. Målet med W&W-strategien er at bevare endetarmen og derved bevare funktionelle resultater (FO) (f.eks. mave-tarm, urin, seksuel) og forbedre livskvaliteten (QoL).
Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) afspejler patienternes vurdering af deres symptomer, FO og QoL. I W&W-programmet forskellige PROM'er (f.eks. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) bruges til at vurdere disse forskellige resultater. Imidlertid er de fleste af de anvendte PROM'er udviklet og valideret i en kirurgisk patientgruppe. Så relevansen og anvendeligheden af disse PROM'er kan være begrænset hos W&W-patienter.
Til brug i klinisk praksis vil en kort PROM understøtte den opfølgende behandling, da den giver et klart overblik over de problemer, W&W patienter oplever.
Dette papir beskriver protokollen for udvikling af et internationalt værktøj, der kan bruges til at vurdere sygdomsbyrden hos patienter, der er tilmeldt W&W-programmet for rektalcancer. Vi vil bruge Delphi-metoden til at opnå konsensus om emner, der bør inkluderes i det nye værktøj. Målet med dette værktøj er at forbedre den direkte patientbehandling under hele Watch-and-Wait-programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal behandles med neoadjuverende (kemo)strålebehandling
- Patienter er inkluderet i Watch-and-Wait-programmet
- Eksperter involveret i behandling af endetarmskræft
- Eksperter involveret i Watch-and-Wait-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Genvækst af sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter, der følger vagt-og-vent-programmet for endetarmskræft.
|
Under Delphi-øvelsen vil både patienter og eksperter deltage i to anonyme online undersøgelsesrunder, hvor forskellige emner/resultater vil blive præsenteret, som muligvis er relateret til endetarmskræft og W&W-programmet. Begge grupper bliver bedt om at vurdere hvert emne på en 9-punkts likert-skala med hensyn til emnets vigtighed. Efter de to efterfølgende runder vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et konsensusmøde, hvor der opnås endelig konsensus om de vigtigste resultater. |
Eksperter
Kirurger, stråleterapeuter, medicinsk onkolog og andet medicinsk personale, der er involveret i behandlingen af endetarmskræft og se-og-vent-programmet.
|
Under Delphi-øvelsen vil både patienter og eksperter deltage i to anonyme online undersøgelsesrunder, hvor forskellige emner/resultater vil blive præsenteret, som muligvis er relateret til endetarmskræft og W&W-programmet. Begge grupper bliver bedt om at vurdere hvert emne på en 9-punkts likert-skala med hensyn til emnets vigtighed. Efter de to efterfølgende runder vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et konsensusmøde, hvor der opnås endelig konsensus om de vigtigste resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsensus i / Vigtigt resultat
Tidsramme: mellem 3 måneder og 5 års opfølgning
|
>70 % af deltagerne i hvert panel vurderer resultatet '7-9' ELLER <70% af klinikerne og (kliniske) forskere vurderer resultatet '7-9', men en gennemsnitlig patientvurdering på >7
|
mellem 3 måneder og 5 års opfølgning
|
Konsensus i / Intet vigtigt resultat
Tidsramme: mellem 3 måneder og 5 års opfølgning
|
<70 % af klinikerne og (kliniske) forskere vurderer resultatet '7-9' OG en gennemsnitlig patientvurdering på <7
|
mellem 3 måneder og 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
- Ishaque S, Karnon J, Chen G, Nair R, Salter AB. A systematic review of randomised controlled trials evaluating the use of patient-reported outcome measures (PROMs). Qual Life Res. 2019 Mar;28(3):567-592. doi: 10.1007/s11136-018-2016-z. Epub 2018 Oct 3.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Edwards P, Roberts I, Clarke M, DiGuiseppi C, Pratap S, Wentz R, Kwan I. Increasing response rates to postal questionnaires: systematic review. BMJ. 2002 May 18;324(7347):1183. doi: 10.1136/bmj.324.7347.1183.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Habr-Gama A, Sao Juliao GP, Fernandez LM, Vailati BB, Andrade A, Araujo SEA, Gama-Rodrigues J, Perez RO. Achieving a Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemoradiation That Does Not Require Surgical Resection: It May Take Longer Than You Think! Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):802-808. doi: 10.1097/DCR.0000000000001338.
- Hsu, C. and B. Sandford, The Delphi technique: making sense of consensus-Practical assessment, research & evaluation. Pract Assessment. Res Eval, 2007. 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Delphi øvelse
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Clinical Hospital Centre Zagreb; University of Haifa; Pavol Jozef Safarik... og andre samarbejdspartnereAfsluttetViden, holdninger, praksis | Psykologisk sikkerhedSpanien
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
ThinkWellLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetAdfærdsændringerDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuLungetransplantation
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University of Rome Tor VergataTilmelding efter invitation
-
University of Southern CaliforniaTilmelding efter invitationKonsensusudviklingForenede Stater
-
One ClinicPoissy-Saint Germain Hospital; Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Children's Hospital, ZurichRekruttering
-
QuantalX NeuroscienceAfsluttetSlag | Sund og rask | Kognitiv svækkelse | Demens | Fibromyalgi | Kognitiv tilbagegang | MCI | TBI | Adhd | PDD | Ptsd | ABDIsrael