Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​en patientrapporteret udfaldsmål forpligtet til Watch-and-wait-programmet for rektalcancer

14. marts 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Undersøgelsesprotokol - Udviklingen af ​​en ny patientrapporteret udfaldsforanstaltning forpligtet til Watch-and-wait-programmet for rektalcancer: En international Delphi-undersøgelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et internationalt værktøj, der kan bruges til at vurdere sygdomsbyrden hos patienter indskrevet i W&W-programmet for endetarmskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Watch-and-wait (W&W)-strategien i endetarmskræft er en organbesparende behandlingsmulighed, hvor patienter med et klinisk komplet respons (cCR) efter neoadjuverende kemo(radio)terapi, ikke bliver opereret, men i stedet følger en streng opfølgning. op ordning. Målet med W&W-strategien er at bevare endetarmen og derved bevare funktionelle resultater (FO) (f.eks. mave-tarm, urin, seksuel) og forbedre livskvaliteten (QoL).

Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) afspejler patienternes vurdering af deres symptomer, FO og QoL. I W&W-programmet forskellige PROM'er (f.eks. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) bruges til at vurdere disse forskellige resultater. Imidlertid er de fleste af de anvendte PROM'er udviklet og valideret i en kirurgisk patientgruppe. Så relevansen og anvendeligheden af ​​disse PROM'er kan være begrænset hos W&W-patienter.

Til brug i klinisk praksis vil en kort PROM understøtte den opfølgende behandling, da den giver et klart overblik over de problemer, W&W patienter oplever.

Dette papir beskriver protokollen for udvikling af et internationalt værktøj, der kan bruges til at vurdere sygdomsbyrden hos patienter, der er tilmeldt W&W-programmet for rektalcancer. Vi vil bruge Delphi-metoden til at opnå konsensus om emner, der bør inkluderes i det nye værktøj. Målet med dette værktøj er at forbedre den direkte patientbehandling under hele Watch-and-Wait-programmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af både patienter og eksperter (kirurger, stråleterapeut, medicinsk onkolog og andet medicinsk personale), som er involveret i vagt-og-vent-programmet for endetarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal behandles med neoadjuverende (kemo)strålebehandling
  • Patienter er inkluderet i Watch-and-Wait-programmet
  • Eksperter involveret i behandling af endetarmskræft
  • Eksperter involveret i Watch-and-Wait-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Genvækst af sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der følger vagt-og-vent-programmet for endetarmskræft.
Andet: Delphi øvelse

Under Delphi-øvelsen vil både patienter og eksperter deltage i to anonyme online undersøgelsesrunder, hvor forskellige emner/resultater vil blive præsenteret, som muligvis er relateret til endetarmskræft og W&W-programmet. Begge grupper bliver bedt om at vurdere hvert emne på en 9-punkts likert-skala med hensyn til emnets vigtighed.

Efter de to efterfølgende runder vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et konsensusmøde, hvor der opnås endelig konsensus om de vigtigste resultater.
Eksperter
Kirurger, stråleterapeuter, medicinsk onkolog og andet medicinsk personale, der er involveret i behandlingen af ​​endetarmskræft og se-og-vent-programmet.
Andet: Delphi øvelse

Under Delphi-øvelsen vil både patienter og eksperter deltage i to anonyme online undersøgelsesrunder, hvor forskellige emner/resultater vil blive præsenteret, som muligvis er relateret til endetarmskræft og W&W-programmet. Begge grupper bliver bedt om at vurdere hvert emne på en 9-punkts likert-skala med hensyn til emnets vigtighed.

Efter de to efterfølgende runder vil deltagerne blive inviteret til at deltage i et konsensusmøde, hvor der opnås endelig konsensus om de vigtigste resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsensus i / Vigtigt resultat
Tidsramme: mellem 3 måneder og 5 års opfølgning
>70 % af deltagerne i hvert panel vurderer resultatet '7-9' ELLER <70% af klinikerne og (kliniske) forskere vurderer resultatet '7-9', men en gennemsnitlig patientvurdering på >7
mellem 3 måneder og 5 års opfølgning
Konsensus i / Intet vigtigt resultat
Tidsramme: mellem 3 måneder og 5 års opfølgning
<70 % af klinikerne og (kliniske) forskere vurderer resultatet '7-9' OG en gennemsnitlig patientvurdering på <7
mellem 3 måneder og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Delphi øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner