Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoitujen tulosten toimenpiteen kehittäminen, joka on sitoutunut peräsuolen syövän tarkkailu- ja odotusohjelmaan

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Tutkimuspöytäkirja - Uuden potilaan raportoitujen tulosten kehittäminen, joka on sitoutunut peräsuolen syövän tarkkailu- ja odotusohjelmaan: kansainvälinen Delphi-tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kansainvälinen työkalu, jota voidaan käyttää peräsuolen syövän W&W-ohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden sairaustaakan arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Watch-and-Wit (W&W) -strategia peräsuolen syövässä on elimiä säästävä hoitovaihtoehto, jossa potilaille, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) neoadjuvanttikemo(säde)hoidon jälkeen, ei tehdä leikkausta, vaan seurataan tiukkaa hoitoa. ylös kaava. W&W-strategian tavoitteena on säilyttää peräsuolen ja sitä kautta toiminnalliset tulokset (FO) (esim. ruoansulatuskanavan, virtsan, seksuaalisen) ja parantaa elämänlaatua (QoL).

Potilaiden raportoidut tulosmittaukset (PROM) kuvastavat potilaiden arviota oireistaan, FO:sta ja QoL:stä. W&W-ohjelmassa erilaisia ​​PROMeja (esim. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) käytetään näiden erilaisten tulosten arvioimiseen. Suurin osa käytetyistä PROMeista on kuitenkin kehitetty ja validoitu kirurgisessa potilasryhmässä. Joten näiden PROM-laitteiden merkitys ja käyttökelpoisuus voivat olla rajallisia W&W-potilailla.

Kliinisessä käytännössä käytettävä lyhyt PROM tukisi seurantahoitoa, koska se antaa selkeän yleiskuvan W&W-potilaiden kohtaamista ongelmista.

Tässä artikkelissa kuvataan protokolla sellaisen kansainvälisen työkalun kehittämiseksi, jota voidaan käyttää peräsuolen syövän W&W-ohjelmaan osallistuvien potilaiden sairaustaakan arvioimiseen. Käytämme Delphi-metodologiaa päästäksemme yhteisymmärrykseen kohteista, jotka tulisi sisällyttää uuteen työkaluun. Tämän työkalun tavoitteena on parantaa suoraa potilashoitoa koko Watch-and-Wait-ohjelman ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu sekä potilaista että asiantuntijoista (kirurgit, sädeterapeutit, lääketieteelliset onkologit ja muu lääkintähenkilöstö), jotka ovat mukana peräsuolen syövän tarkkailu- ja odotusohjelmassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita on hoidettava neoadjuvantilla (kemo)sädehoidolla
  • Potilaat otetaan mukaan Watch-and-Wait -ohjelmaan
  • Peräsuolen syövän hoitoon osallistuvat asiantuntijat
  • Katso ja odota -ohjelmaan osallistuvat asiantuntijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin uusiutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, jotka noudattavat peräsuolen syövän tarkkailu- ja odotusohjelmaa.
Muut: Delphi harjoitus

Delphi-harjoituksen aikana sekä potilaat että asiantuntijat osallistuvat kahteen anonyymiin verkkokyselyyn, joissa esitellään erilaisia ​​asioita/tuloksia, jotka mahdollisesti liittyvät peräsuolen syöpään ja W&W-ohjelmaan. Molempia ryhmiä pyydetään arvioimaan jokainen kohta 9 pisteen likert-asteikolla suhteessa kohteen tärkeyteen.

Kahden seuraavan kierroksen jälkeen osallistujat kutsutaan konsensuskokoukseen, jossa saavutetaan lopullinen yksimielisyys tärkeimmistä tuloksista.
Asiantuntijat
Kirurgit, sädeterapeutit, lääketieteelliset onkologit ja muu lääkintähenkilöstö, joka osallistuu peräsuolen syövän hoitoon ja katso ja odota -ohjelmaan.
Muut: Delphi harjoitus

Delphi-harjoituksen aikana sekä potilaat että asiantuntijat osallistuvat kahteen anonyymiin verkkokyselyyn, joissa esitellään erilaisia ​​asioita/tuloksia, jotka mahdollisesti liittyvät peräsuolen syöpään ja W&W-ohjelmaan. Molempia ryhmiä pyydetään arvioimaan jokainen kohta 9 pisteen likert-asteikolla suhteessa kohteen tärkeyteen.

Kahden seuraavan kierroksen jälkeen osallistujat kutsutaan konsensuskokoukseen, jossa saavutetaan lopullinen yksimielisyys tärkeimmistä tuloksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsensus / Tärkeä tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 5 vuoden seurannan välillä
>70 % kunkin paneelin osallistujista arvioi tuloksen "7-9" TAI <70% kliinisistä ja (kliinisistä) tutkijoista arvioi tuloksen "7-9", mutta potilaiden keskimääräinen arvio on >7
3 kuukauden ja 5 vuoden seurannan välillä
Konsensus / Ei tärkeää tulosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 5 vuoden seurannan välillä
<70 % kliinisistä ja (kliinisistä) tutkijoista arvioi tuloksen "7-9" JA keskimääräinen potilasarvio <7
3 kuukauden ja 5 vuoden seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-2805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa