Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen av en patientrapporterad resultatåtgärd som är engagerad i Watch-and-wait-programmet för rektalcancer

14 mars 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Studieprotokoll - Utvecklingen av en ny patientrapporterad resultatåtgärd som åtagit sig att se-och-vänta-programmet för ändtarmscancer: An International Delphi Study Protocol

Syftet med denna studie att utveckla ett internationellt verktyg som kan användas för att bedöma sjukdomsbördan hos patienter inskrivna i W&W-programmet för rektalcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Watch-and-wait (W&W)-strategin vid ändtarmscancer är ett organsparande behandlingsalternativ, där patienter med ett kliniskt komplett svar (cCR) efter neoadjuvant kemo(radio)terapi inte opereras utan istället följer en strikt uppföljning. upp schema. Målet med W&W-strategin är att bevara ändtarmen och därigenom behålla funktionella resultat (FO) (t.ex. gastrointestinala, urinvägar, sexuella) och förbättra livskvaliteten (QoL).

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) speglar patienternas utvärdering av deras symtom, FO och QoL. I W&W-programmet olika PROMs (t.ex. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) används för att bedöma dessa olika utfall. De flesta av de använda PROMs är dock utvecklade och validerade i en kirurgisk patientgrupp. Så relevansen och användbarheten av dessa PROMs kan vara begränsad hos W&W-patienter.

För användning i klinisk praxis skulle ett kort PROM stödja uppföljningsvården eftersom det ger en tydlig överblick över de problem W&W-patienter upplever.

Denna artikel beskriver protokollet för utvecklingen av ett internationellt verktyg som kan användas för att bedöma sjukdomsbördan hos patienter som är inskrivna i W&W-programmet för rektalcancer. Vi kommer att använda Delphi-metoden för att nå konsensus om saker som bör inkluderas i det nya verktyget. Syftet med detta verktyg är att förbättra den direkta patientvården under hela Watch-and-Wait-programmet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av både patienter och experter (kirurger, radioterapeut, medicinsk onkolog och annan medicinsk personal) som är involverade i watch-and-wait-programmet för rektalcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste behandlas med neoadjuvant (kemo)strålbehandling
  • Patienter ingår i Watch-and-Wait-programmet
  • Experter involverade i behandling av ändtarmscancer
  • Experter involverade i Watch-and-Wait-programmet

Exklusions kriterier:

  • Återväxt av sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som följer titta-och-vänta-programmet för ändtarmscancer.
Övrig: Delphi övning

Under Delphi-övningen kommer både patienter och experter att delta i två anonyma onlineundersökningsomgångar där olika saker/resultat kommer att presenteras som möjligen är relaterade till rektalcancer och W&W-programmet. Båda grupperna uppmanas att betygsätta varje föremål på en 9-punkts likert-skala med avseende på föremålets betydelse.

Efter de två efterföljande omgångarna kommer deltagarna att bjudas in att delta i ett konsensusmöte, där slutlig konsensus om de viktigaste resultaten kommer att nås.
Experter
Kirurger, radioterapeuter, medicinsk onkolog och annan medicinsk personal som är involverad i behandlingen av ändtarmscancer och titta-och-vänta-programmet.
Övrig: Delphi övning

Under Delphi-övningen kommer både patienter och experter att delta i två anonyma onlineundersökningsomgångar där olika saker/resultat kommer att presenteras som möjligen är relaterade till rektalcancer och W&W-programmet. Båda grupperna uppmanas att betygsätta varje föremål på en 9-punkts likert-skala med avseende på föremålets betydelse.

Efter de två efterföljande omgångarna kommer deltagarna att bjudas in att delta i ett konsensusmöte, där slutlig konsensus om de viktigaste resultaten kommer att nås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsensus i / Viktigt resultat
Tidsram: mellan 3 månader och 5 års uppföljning
>70 % av deltagarna i varje panel betygsätter resultatet '7-9' ELLER <70% av klinikerna och (kliniska) forskarna betygsätter resultatet '7-9' men ett genomsnittligt patientbetyg på >7
mellan 3 månader och 5 års uppföljning
Konsensus i / Inget viktigt resultat
Tidsram: mellan 3 månader och 5 års uppföljning
<70 % av klinikerna och (kliniska) forskarna betygsätter resultatet "7-9" OCH ett genomsnittligt patientbetyg på <7
mellan 3 månader och 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-2805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Delphi övning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera