Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling van een door een patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is vastgelegd in het Watch-and-wait-programma voor endeldarmkanker

14 maart 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Studieprotocol - De ontwikkeling van een nieuwe, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is vastgelegd in het Watch-and-wait-programma voor endeldarmkanker: een internationaal Delphi-studieprotocol

Het doel van deze studie om een ​​internationale tool te ontwikkelen die kan worden gebruikt om de ziektelast te beoordelen bij patiënten die deelnemen aan het W&W-programma voor endeldarmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De watch-and-wait (W&W) strategie bij endeldarmkanker is een orgaansparende behandeloptie, waarbij patiënten met een klinische complete respons (cCR) na neoadjuvante chemo(radio)therapie niet geopereerd worden maar een strikte follow-up volgen. op schema. Het doel van de W&W-strategie is het behoud van de endeldarm en daarmee het behoud van functionele uitkomsten (FO) (bijv. gastro-intestinaal, urinair, seksueel) en verbeteren de kwaliteit van leven (QoL).

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) weerspiegelen de evaluatie van de patiënt van hun symptomen, FO en kwaliteit van leven. In het programma W&W zijn verschillende PROM's (bijv. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) worden gebruikt om deze verschillende uitkomsten te beoordelen. De meeste gebruikte PROM's zijn echter ontwikkeld en gevalideerd in een chirurgische patiëntengroep. De relevantie en bruikbaarheid van deze PROM's is dus mogelijk beperkt bij W&W-patiënten.

Voor gebruik in de klinische praktijk zou een korte PROM de nazorg ondersteunen omdat het een duidelijk overzicht geeft van de problemen die W&W-patiënten ervaren.

Dit document beschrijft het protocol voor de ontwikkeling van een internationale tool die kan worden gebruikt om de ziektelast te beoordelen bij patiënten die deelnamen aan het W&W-programma voor endeldarmkanker. We zullen de Delphi-methodiek gebruiken om consensus te bereiken over items die in de nieuwe tool moeten worden opgenomen. Het doel van deze tool is om de directe patiëntenzorg gedurende het gehele Watch-and-Wait-programma te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit zowel patiënten als deskundigen (chirurgen, radiotherapeut, medisch-oncoloog en ander medisch personeel) die betrokken zijn bij het wacht-en-wachtprogramma voor endeldarmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden behandeld met neoadjuvante (chemo)radiotherapie
  • Patiënten worden opgenomen in het Watch-and-Wait-programma
  • Deskundigen betrokken bij de behandeling van endeldarmkanker
  • Experts betrokken bij het Watch-and-Wait-programma

Uitsluitingscriteria:

  • Hergroei van ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die het watch-and-wait-programma voor endeldarmkanker volgen.
Ander: Delphi-oefening

Tijdens de Delphi-oefening nemen zowel patiënten als experts deel aan twee anonieme online enquêterondes waarin verschillende items/uitkomsten worden gepresenteerd die mogelijk verband houden met endeldarmkanker en het W&W-programma. Beide groepen wordt gevraagd elk item te beoordelen op een 9-punts Likert-schaal met betrekking tot het belang van het item.

Na de twee volgende rondes worden de deelnemers uitgenodigd voor een consensusbijeenkomst, waar definitieve consensus wordt bereikt over de belangrijkste uitkomsten.
Experts
Chirurgen, radiotherapeuten, medisch-oncologen en ander medisch personeel dat betrokken is bij de behandeling van endeldarmkanker en het wacht-en-wachtprogramma.
Ander: Delphi-oefening

Tijdens de Delphi-oefening nemen zowel patiënten als experts deel aan twee anonieme online enquêterondes waarin verschillende items/uitkomsten worden gepresenteerd die mogelijk verband houden met endeldarmkanker en het W&W-programma. Beide groepen wordt gevraagd elk item te beoordelen op een 9-punts Likert-schaal met betrekking tot het belang van het item.

Na de twee volgende rondes worden de deelnemers uitgenodigd voor een consensusbijeenkomst, waar definitieve consensus wordt bereikt over de belangrijkste uitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consensus in / Belangrijke uitkomst
Tijdsspanne: tussen 3 maanden en 5 jaar follow-up
>70% van de deelnemers in elk panel beoordeelt de uitkomst als '7-9' OF <70% van de clinici en (klinische) onderzoekers beoordeelt de uitkomst als '7-9' maar een gemiddelde patiëntscore van >7
tussen 3 maanden en 5 jaar follow-up
Consensus in / Geen belangrijke uitkomst
Tijdsspanne: tussen 3 maanden en 5 jaar follow-up
<70% van de clinici en (klinische) onderzoekers beoordeelt de uitkomst '7-9' EN een gemiddelde patiëntscore van <7
tussen 3 maanden en 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-2805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren