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직장암에 대한 감시 및 대기 프로그램에 전념하는 환자 보고 결과 측정의 개발

2023년 3월 14일 업데이트: Maastricht University Medical Center

연구 프로토콜 - 직장암에 대한 감시 및 대기 프로그램에 전념하는 새로운 환자 보고 결과 측정의 개발: 국제 델파이 연구 프로토콜

이 연구의 목적은 직장암에 대한 W&W 프로그램에 등록된 환자의 질병 부담을 평가하는 데 사용할 수 있는 국제 도구를 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암에서 W&W(watch-and-wait) 전략은 신보강 화학(방사선) 요법 후 임상적 완전 반응(cCR)을 보이는 환자가 수술을 받지 않고 대신 엄격한 추적 관찰을 따르는 장기 보존 치료 옵션입니다. 위로 계획. W&W 전략의 목표는 직장을 보존하여 기능적 결과(FO)를 유지하는 것입니다(예: 위장관, 비뇨기, 성적) 및 삶의 질(QoL)을 개선합니다.

PROM(Patient Reported Outcome Measures)은 증상, FO 및 QoL에 대한 환자의 평가를 반영합니다. W&W 프로그램에서 다양한 PROM(예: EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36)은 이러한 다양한 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 사용되는 대부분의 PROM은 수술 환자 그룹에서 개발 및 검증되었습니다. 따라서 이러한 PROM의 관련성과 유용성은 W&W 환자에게 제한적일 수 있습니다.

임상 실습에 사용하기 위해 짧은 PROM은 W&W 환자가 경험하는 문제에 대한 명확한 개요를 제공하므로 후속 치료를 지원합니다.

이 문서는 직장암에 대한 W&W 프로그램에 등록된 환자의 질병 부담을 평가하는 데 사용할 수 있는 국제 도구 개발을 위한 프로토콜을 설명합니다. 새로운 도구에 포함되어야 하는 항목에 대한 합의에 도달하기 위해 Delphi 방법론을 사용할 것입니다. 이 도구의 목표는 전체 Watch-and-Wait 프로그램 동안 직접적인 환자 치료를 개선하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 직장암에 대한 감시 및 대기 프로그램에 참여하는 환자 및 전문가(외과의, 방사선 치료사, 의료 종양 전문의 및 기타 의료 인력)로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 선행(화학)방사선 요법으로 치료를 받아야 합니다.
  • 환자는 Watch-and-Wait 프로그램에 포함됩니다.
  • 직장암 치료에 관여하는 전문가
  • Watch-and-Wait 프로그램에 참여하는 전문가

제외 기준:

  • 질병의 재성장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
직장암에 대한 감시 프로그램을 따르는 환자.
다른: 델파이 연습

델파이 운동 동안 환자와 전문가 모두 직장암 및 W&W 프로그램과 관련이 있을 수 있는 다양한 항목/결과가 제시되는 두 번의 익명 온라인 설문 조사 라운드에 참여합니다. 두 그룹 모두 항목의 중요성과 관련하여 9점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.

두 차례의 후속 라운드가 끝나면 참가자들은 합의 회의에 초대되어 가장 중요한 결과에 대한 최종 합의에 도달하게 됩니다.
전문가
외과의사, 방사선 치료사, 종양 전문의 및 직장암 치료 및 감시 프로그램에 관여하는 기타 의료 종사자.
다른: 델파이 연습

델파이 운동 동안 환자와 전문가 모두 직장암 및 W&W 프로그램과 관련이 있을 수 있는 다양한 항목/결과가 제시되는 두 번의 익명 온라인 설문 조사 라운드에 참여합니다. 두 그룹 모두 항목의 중요성과 관련하여 9점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.

두 차례의 후속 라운드가 끝나면 참가자들은 합의 회의에 초대되어 가장 중요한 결과에 대한 최종 합의에 도달하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의 / 중요한 결과
기간: 3개월에서 5년 사이의 후속 조치
각 패널 참가자의 >70%가 결과 '7-9'를 평가하거나 임상의 및 (임상) 연구원의 <70%가 결과 '7-9'를 평가했지만 평균 환자 평가 >7
3개월에서 5년 사이의 후속 조치
합의 / 중요한 결과 없음
기간: 3개월에서 5년 사이의 후속 조치
임상의 및 (임상) 연구원의 70% 미만이 결과를 '7-9'로 평가하고 평균 환자 등급은 7 미만입니다.
3개월에서 5년 사이의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-2805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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