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Die Entwicklung einer vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung im Rahmen des Watch-and-Wait-Programms für Rektumkrebs

14. März 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Studienprotokoll - Die Entwicklung einer neuartigen von Patienten gemeldeten Ergebnismessung, die dem Watch-and-Wait-Programm für Rektumkrebs verpflichtet ist: Ein internationales Delphi-Studienprotokoll

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung eines internationalen Instruments, das zur Beurteilung der Krankheitslast bei Patienten verwendet werden kann, die am W&W-Programm für Rektumkrebs teilnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Watch-and-Wait (W&W)-Strategie bei Rektumkarzinomen ist eine organerhaltende Behandlungsoption, bei der Patienten mit einem klinischen vollständigen Ansprechen (cCR) nach neoadjuvanter Chemo(radio)therapie nicht operiert werden, sondern stattdessen einer strengen Nachsorge folgen. Up-Schema. Ziel der W&W-Strategie ist der Erhalt des Rektums und damit der Erhalt funktioneller Ergebnisse (FO) (z. Magen-Darm-, Harn-, sexuelle) und Verbesserung der Lebensqualität (QoL).

Patient Reported Outcome Measures (PROMs) spiegeln die Patientenbewertung ihrer Symptome, FO und QoL wider. Im W&W Programm sind diverse PROMs (z.B. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) werden verwendet, um diese unterschiedlichen Ergebnisse zu bewerten. Die meisten der verwendeten PROMs werden jedoch in einer chirurgischen Patientengruppe entwickelt und validiert. Daher kann die Relevanz und Nützlichkeit dieser PROMs bei W&W-Patienten eingeschränkt sein.

Für den Einsatz in der klinischen Praxis würde ein kurzes PROM die Nachsorge unterstützen, da es einen klaren Überblick über die Probleme von W&W-Patienten gibt.

Dieses Papier beschreibt das Protokoll für die Entwicklung eines internationalen Instruments, das zur Beurteilung der Krankheitslast bei Patienten verwendet werden kann, die am W&W-Programm für Rektumkrebs teilnehmen. Wir werden die Delphi-Methodik verwenden, um einen Konsens über Elemente zu erzielen, die in das neuartige Tool aufgenommen werden sollten. Ziel dieses Tools ist es, die direkte Patientenversorgung während des gesamten Watch-and-Wait-Programms zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht sowohl aus Patienten als auch aus Experten (Chirurgen, Strahlentherapeuten, medizinische Onkologen und anderes medizinisches Personal), die am Watch-and-Wait-Programm für Rektumkrebs beteiligt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mit neoadjuvanter (Chemo-)Strahlentherapie behandelt werden
  • Die Patienten werden in das Watch-and-Wait-Programm aufgenommen
  • Experten für die Behandlung von Mastdarmkrebs
  • Am Watch-and-Wait-Programm beteiligte Experten

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufflammen von Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die dem Watch-and-Wait-Programm für Rektumkarzinom folgen.
Sonstiges: Delphi-Übung

Während der Delphi-Übung werden sowohl Patienten als auch Experten an zwei anonymen Online-Umfragerunden teilnehmen, in denen verschiedene Punkte/Ergebnisse präsentiert werden, die möglicherweise mit Rektumkrebs und dem W&W-Programm zusammenhängen. Beide Gruppen werden gebeten, jedes Item auf einer 9-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die Wichtigkeit des Items zu bewerten.

Nach den beiden darauffolgenden Runden werden die Teilnehmer zu einem Konsenstreffen eingeladen, bei dem ein endgültiger Konsens über die wichtigsten Ergebnisse erzielt wird.
Experten
Chirurgen, Strahlentherapeuten, medizinische Onkologen und anderes medizinisches Personal, das an der Behandlung von Rektumkrebs und dem Watch-and-Wait-Programm beteiligt ist.
Sonstiges: Delphi-Übung

Während der Delphi-Übung werden sowohl Patienten als auch Experten an zwei anonymen Online-Umfragerunden teilnehmen, in denen verschiedene Punkte/Ergebnisse präsentiert werden, die möglicherweise mit Rektumkrebs und dem W&W-Programm zusammenhängen. Beide Gruppen werden gebeten, jedes Item auf einer 9-Punkte-Likert-Skala in Bezug auf die Wichtigkeit des Items zu bewerten.

Nach den beiden darauffolgenden Runden werden die Teilnehmer zu einem Konsenstreffen eingeladen, bei dem ein endgültiger Konsens über die wichtigsten Ergebnisse erzielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsens in / Wichtiges Ergebnis
Zeitfenster: zwischen 3 Monaten und 5 Jahren Follow-up
>70 % der Teilnehmer in jedem Panel bewerteten das Ergebnis mit „7–9“ ODER <70 % der Kliniker und (klinischen) Forscher bewerteten das Ergebnis mit „7–9“, aber eine durchschnittliche Patientenbewertung von >7
zwischen 3 Monaten und 5 Jahren Follow-up
Konsens in / Kein wichtiges Ergebnis
Zeitfenster: zwischen 3 Monaten und 5 Jahren Follow-up
<70 % der Kliniker und (klinischen) Forscher bewerteten das Ergebnis mit „7-9“ UND eine durchschnittliche Patientenbewertung von <7
zwischen 3 Monaten und 5 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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