Разработка показателя исходов, о котором сообщают пациенты, в рамках программы «Наблюдай и жди» в отношении рака прямой кишки
Протокол исследования - Разработка нового показателя результатов, о которых сообщают пациенты, в рамках программы «Наблюдай и жди» для рака прямой кишки: международный протокол исследования Delphi
Обзор исследования
Подробное описание
Стратегия «наблюдай и жди» (W&W) при раке прямой кишки представляет собой органосохраняющий вариант лечения, при котором пациенты с полным клиническим ответом (cCR) после неоадъювантной химио(лучевой) терапии не подвергаются хирургическому вмешательству, а вместо этого соблюдают строгое наблюдение. схема вверх. Целью стратегии W&W является сохранение прямой кишки и, таким образом, сохранение функциональных результатов (FO) (например, желудочно-кишечного тракта, мочеиспускания, половой сферы) и улучшить качество жизни (КЖ).
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), отражают оценку пациентами своих симптомов, FO и QoL. В программе W&W различные PROM (напр. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) используются для оценки этих различных результатов. Тем не менее, большинство используемых PROM разработаны и проверены в хирургической группе пациентов. Таким образом, актуальность и полезность этих PROM для пациентов W&W могут быть ограничены.
Для использования в клинической практике краткий PROM поможет последующему наблюдению, поскольку он дает четкое представление о проблемах, с которыми сталкиваются пациенты W&W.
В этой статье описывается протокол разработки международного инструмента, который можно использовать для оценки бремени болезни у пациентов, включенных в программу W&W по лечению рака прямой кишки. Мы будем использовать методологию Delphi для достижения консенсуса по элементам, которые должны быть включены в новый инструмент. Целью этого инструмента является улучшение непосредственного ухода за пациентами в течение всей программы «Наблюдай и жди».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны получать неоадъювантную (химио) лучевую терапию.
- Пациенты включены в программу Watch-and-Wait
- Специалисты, занимающиеся лечением рака прямой кишки
- Эксперты, участвующие в программе «Наблюдай и жди»
Критерий исключения:
- Повторный рост болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты, которые следуют программе наблюдения и ожидания при раке прямой кишки.
|
Во время упражнения Delphi как пациенты, так и эксперты примут участие в двух раундах анонимных онлайн-опросов, в которых будут представлены различные вопросы/результаты, которые, возможно, связаны с раком прямой кишки и программой W&W. Обеим группам предлагается оценить важность каждого пункта по 9-балльной шкале Лайкерта. После двух последующих раундов участники будут приглашены на консенсусную встречу, где будет достигнут окончательный консенсус в отношении наиболее важных результатов. |
|
Эксперты
Хирурги, радиотерапевты, онколог и другой медицинский персонал, участвующий в лечении рака прямой кишки и программе наблюдения и ожидания.
|
Во время упражнения Delphi как пациенты, так и эксперты примут участие в двух раундах анонимных онлайн-опросов, в которых будут представлены различные вопросы/результаты, которые, возможно, связаны с раком прямой кишки и программой W&W. Обеим группам предлагается оценить важность каждого пункта по 9-балльной шкале Лайкерта. После двух последующих раундов участники будут приглашены на консенсусную встречу, где будет достигнут окончательный консенсус в отношении наиболее важных результатов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консенсус в / Важный результат
Временное ограничение: от 3 месяцев до 5 лет наблюдения
|
>70% участников в каждой панели оценивают исход на «7–9» ИЛИ <70% клиницистов и (клинических) исследователей оценивают исход на «7–9», но средняя оценка пациентов >7
|
от 3 месяцев до 5 лет наблюдения
|
|
Консенсус в / Нет важного результата
Временное ограничение: от 3 месяцев до 5 лет наблюдения
|
<70% клиницистов и (клинических) исследователей оценивают результат «7–9» И средний рейтинг пациентов <7
|
от 3 месяцев до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
- Ishaque S, Karnon J, Chen G, Nair R, Salter AB. A systematic review of randomised controlled trials evaluating the use of patient-reported outcome measures (PROMs). Qual Life Res. 2019 Mar;28(3):567-592. doi: 10.1007/s11136-018-2016-z. Epub 2018 Oct 3.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Edwards P, Roberts I, Clarke M, DiGuiseppi C, Pratap S, Wentz R, Kwan I. Increasing response rates to postal questionnaires: systematic review. BMJ. 2002 May 18;324(7347):1183. doi: 10.1136/bmj.324.7347.1183.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Habr-Gama A, Sao Juliao GP, Fernandez LM, Vailati BB, Andrade A, Araujo SEA, Gama-Rodrigues J, Perez RO. Achieving a Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemoradiation That Does Not Require Surgical Resection: It May Take Longer Than You Think! Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):802-808. doi: 10.1097/DCR.0000000000001338.
- Hsu, C. and B. Sandford, The Delphi technique: making sense of consensus-Practical assessment, research & evaluation. Pract Assessment. Res Eval, 2007. 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .