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Lo sviluppo di una misura sugli esiti riferiti dal paziente impegnata nel programma Watch-and-wait per il cancro del retto

14 marzo 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Protocollo di studio - Lo sviluppo di una nuova misura sugli esiti riferiti dai pazienti impegnata nel programma Watch-and-wait per il cancro del retto: un protocollo di studio internazionale Delphi

Lo scopo di questo studio è sviluppare uno strumento internazionale che possa essere utilizzato per valutare il carico di malattia nei pazienti arruolati nel programma W&W per il cancro del retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia watch-and-wait (W&W) nel cancro del retto è un'opzione terapeutica con risparmio di organi, in cui i pazienti con una risposta clinica completa (cCR) dopo chemio(radio)terapia neoadiuvante, non vengono sottoposti a intervento chirurgico ma seguono invece un rigoroso follow- schema up. L'obiettivo della strategia W&W è preservare il retto e quindi conservare i risultati funzionali (FO) (ad es. gastro-intestinale, urinario, sessuale) e migliorare la qualità della vita (QoL).

Le misure di esito riferito dal paziente (PROM) riflettono la valutazione dei pazienti dei loro sintomi, FO e QoL. Nel programma W&W varie PROM (es. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) vengono utilizzati per valutare questi diversi risultati. Tuttavia, la maggior parte dei PROM utilizzati sono sviluppati e convalidati in un gruppo di pazienti chirurgici. Quindi la rilevanza e l'utilità di questi PROM possono essere limitate nei pazienti W&W.

Per l'uso nella pratica clinica, una breve PROM supporterebbe le cure di follow-up in quanto fornisce una chiara panoramica dei problemi riscontrati dai pazienti W&W.

Questo documento descrive il protocollo per lo sviluppo di uno strumento internazionale che può essere utilizzato per valutare il carico di malattia nei pazienti arruolati nel programma W&W per il cancro del retto. Useremo la metodologia Delphi per raggiungere il consenso sugli elementi che dovrebbero essere inclusi nel nuovo strumento. Lo scopo di questo strumento è migliorare l'assistenza diretta al paziente durante l'intero programma Watch-and-Wait.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stéphanie Breukink, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 43 387 2807
  • Email: s.breukink@mumc.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta sia da pazienti che da esperti (chirurghi, radioterapisti, oncologi medici e altro personale medico) che sono coinvolti nel programma watch-and-wait per il cancro del retto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere trattati con (chemio)radioterapia neoadiuvante
  • I pazienti sono inclusi nel programma Watch-and-Wait
  • Esperti coinvolti nel trattamento del cancro del retto
  • Esperti coinvolti nel programma Watch-and-Wait

Criteri di esclusione:

  • Ricrescita della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti che seguono il programma watch-and-wait per il cancro del retto.
Altro: Esercizio di Delfi

Durante l'esercitazione Delphi, sia i pazienti che gli esperti parteciperanno a due round di sondaggi online anonimi in cui verranno presentati diversi elementi/risultati che potrebbero essere correlati al cancro del retto e al programma W&W. Ad entrambi i gruppi viene chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 9 punti rispetto all'importanza dell'elemento.

Dopo i due turni successivi, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un incontro di consenso, dove verrà raggiunto il consenso finale sui risultati più importanti.
Esperti
Chirurghi, radioterapisti, oncologi medici e altro personale medico coinvolto nel trattamento del cancro del retto e nel programma di sorveglianza.
Altro: Esercizio di Delfi

Durante l'esercitazione Delphi, sia i pazienti che gli esperti parteciperanno a due round di sondaggi online anonimi in cui verranno presentati diversi elementi/risultati che potrebbero essere correlati al cancro del retto e al programma W&W. Ad entrambi i gruppi viene chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert a 9 punti rispetto all'importanza dell'elemento.

Dopo i due turni successivi, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un incontro di consenso, dove verrà raggiunto il consenso finale sui risultati più importanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso in / Risultato importante
Lasso di tempo: tra 3 mesi e 5 anni di follow-up
>70% dei partecipanti in ciascun panel valuta il risultato "7-9" OPPURE <70% dei medici e dei ricercatori (clinici) valuta il risultato "7-9" ma una valutazione media del paziente >7
tra 3 mesi e 5 anni di follow-up
Consenso in / Nessun risultato importante
Lasso di tempo: tra 3 mesi e 5 anni di follow-up
<70% dei medici e dei ricercatori (clinici) valuta il risultato '7-9' E una valutazione media del paziente di <7
tra 3 mesi e 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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