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Le développement d'une mesure des résultats signalés par les patients dans le cadre du programme Watch-and-wait pour le cancer du rectum

14 mars 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Protocole d'étude - Le développement d'une nouvelle mesure des résultats signalés par les patients engagée dans le programme Watch-and-wait pour le cancer du rectum : un protocole d'étude Delphi international

Le but de cette étude est de développer un outil international pouvant être utilisé pour évaluer le fardeau de la maladie chez les patients inscrits au programme W&W pour le cancer du rectum

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie watch-and-wait (W&W) dans le cancer du rectum est une option de traitement épargnant les organes, où les patients avec une réponse clinique complète (cCR) après une chimio(radio)thérapie néoadjuvante, ne subissent pas de chirurgie mais suivent plutôt un suivi strict. schéma de mise en place. L'objectif de la stratégie W&W est de préserver le rectum et ainsi de conserver les résultats fonctionnels (FO) (par ex. gastro-intestinal, urinaire, sexuel) et améliorer la qualité de vie (QoL).

Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) reflètent l'évaluation par les patients de leurs symptômes, de leur FO et de leur qualité de vie. Dans le programme W&W, diverses PROM (par ex. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) sont utilisés pour évaluer ces différents résultats. Cependant, la plupart des PROM utilisées sont développées et validées dans un groupe de patients chirurgicaux. Ainsi, la pertinence et l'utilité de ces PROM peuvent être limitées chez les patients W&W.

Pour une utilisation en pratique clinique, une courte PROM soutiendrait les soins de suivi car elle fournit un aperçu clair des problèmes rencontrés par les patients W&W.

Cet article décrit le protocole de développement d'un outil international qui peut être utilisé pour évaluer le fardeau de la maladie chez les patients inscrits au programme W&W pour le cancer du rectum. Nous utiliserons la méthodologie Delphi pour parvenir à un consensus sur les éléments qui devraient être inclus dans le nouvel outil. L'objectif de cet outil est d'améliorer la prise en charge directe des patients tout au long du programme Watch-and-Wait.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée à la fois de patients et d'experts (chirurgiens, radiothérapeutes, oncologues médicaux et autre personnel médical) impliqués dans le programme de surveillance et d'attente pour le cancer du rectum

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être traités par (chimio)radiothérapie néoadjuvante
  • Les patients sont inclus dans le programme Watch-and-Wait
  • Experts impliqués dans le traitement du cancer du rectum
  • Experts impliqués dans le programme Watch-and-Wait

Critère d'exclusion:

  • La recroissance de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients qui suivent le programme watch-and-wait pour le cancer du rectum.
Autre: Exercice Delphi

Au cours de l'exercice Delphi, les patients et les experts participeront à deux séries d'enquêtes anonymes en ligne où différents éléments/résultats seront présentés qui sont éventuellement liés au cancer rectal et au programme W&W. Les deux groupes sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert de 9 points en ce qui concerne l'importance de l'élément.

Après les deux tours suivants, les participants seront invités à assister à une réunion de consensus, où un consensus final sur les résultats les plus importants sera atteint.
Experts
Chirurgiens, radiothérapeutes, oncologues médicaux et autres membres du personnel médical impliqués dans le traitement du cancer du rectum et le programme Watch-and-Wait.
Autre: Exercice Delphi

Au cours de l'exercice Delphi, les patients et les experts participeront à deux séries d'enquêtes anonymes en ligne où différents éléments/résultats seront présentés qui sont éventuellement liés au cancer rectal et au programme W&W. Les deux groupes sont invités à évaluer chaque élément sur une échelle de Likert de 9 points en ce qui concerne l'importance de l'élément.

Après les deux tours suivants, les participants seront invités à assister à une réunion de consensus, où un consensus final sur les résultats les plus importants sera atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consensus dans / Résultat important
Délai: entre 3 mois et 5 ans de suivi
> 70 % des participants de chaque panel évaluant le résultat « 7-9 » OU < 70 % des cliniciens et des chercheurs (cliniques) évaluant le résultat « 7-9 », mais une évaluation moyenne des patients > 7
entre 3 mois et 5 ans de suivi
Consensus dans / Aucun résultat important
Délai: entre 3 mois et 5 ans de suivi
<70 % des cliniciens et des chercheurs (cliniques) évaluent le résultat "7-9" ET une évaluation moyenne des patients <7
entre 3 mois et 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-2805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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