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直腸癌の経過観察プログラムにコミットした患者報告アウトカム指標の開発

2023年3月14日 更新者：Maastricht University Medical Center

研究プロトコル - 直腸癌の経過観察プログラムにコミットされた新規の患者報告アウトカム指標の開発: 国際 Delphi 研究プロトコル

この研究の目的は、直腸癌の W&W プログラムに登録された患者の疾患負担を評価するために使用できる国際的なツールを開発することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸がんの監視と待機 (W&W) 戦略は、臓器を温存する治療オプションであり、ネオアジュバント化学 (放射線) 療法後に臨床的完全奏効 (cCR) が得られた患者は手術を受けず、代わりに厳格なフォロー-アップスキーム。 W&W 戦略の目標は、直腸を温存し、それによって機能転帰 (FO) を維持することです (例: 胃腸、泌尿器、性的）および生活の質（QOL）を改善します。

患者報告アウトカム指標 (PROM) は、患者の症状、FO および QoL の評価を反映します。 W&W プログラムでは、さまざまな PROM (例: EORTC-CR29/C30、LARS、SF-36) を使用して、これらの異なる結果を評価します。 ただし、使用される PROM のほとんどは、外科患者グループで開発および検証されています。 そのため、これらの PROM の関連性と有用性は、W&W 患者では制限される可能性があります。

臨床現場で使用する場合、短い PROM は、W&W 患者が経験する問題の明確な概要を提供するため、フォローアップ ケアをサポートします。

この論文では、直腸癌の W&W プログラムに登録された患者の疾患負担を評価するために使用できる国際的なツールを開発するためのプロトコルについて説明します。 Delphi の方法論を使用して、新しいツールに含める必要がある項目について合意に達します。 このツールの目的は、Watch-and-Wait プログラム全体で直接的な患者ケアを改善することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、直腸癌の経過観察プログラムに関与している患者と専門家（外科医、放射線療法士、腫瘍内科医、およびその他の医療関係者）の両方で構成されます。

説明

包含基準:

  • 患者はネオアジュバント（化学）放射線療法で治療する必要があります
  • 患者はウォッチアンドウェイトプログラムに含まれています
  • 直腸がんの治療に携わる専門家
  • Watch-and-Waitプログラムに関与する専門家

除外基準:

  • 病気の再発

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
直腸がんの経過観察プログラムに従っている患者。
他の：デルファイ演習

Delphi 演習では、患者と専門家の両方が 2 つの匿名のオンライン調査ラウンドに参加し、直腸がんと W&W プログラムに関連する可能性のあるさまざまな項目/結果が提示されます。 両方のグループは、アイテムの重要性に関して 9 ポイントのリッカート スケールで各アイテムを評価するよう求められます。

その後の 2 回のラウンドの後、参加者はコンセンサス ミーティングに招待され、最も重要な結果に関する最終的なコンセンサスが得られます。
専門家
外科医、放射線療法士、腫瘍内科医、および直腸がんの治療と経過観察プログラムに携わるその他の医療関係者。
他の：デルファイ演習

Delphi 演習では、患者と専門家の両方が 2 つの匿名のオンライン調査ラウンドに参加し、直腸がんと W&W プログラムに関連する可能性のあるさまざまな項目/結果が提示されます。 両方のグループは、アイテムの重要性に関して 9 ポイントのリッカート スケールで各アイテムを評価するよう求められます。

その後の 2 回のラウンドの後、参加者はコンセンサス ミーティングに招待され、最も重要な結果に関する最終的なコンセンサスが得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンセンサス / 重要な結果
時間枠：3か月から5年間のフォローアップ
各パネルの参加者の 70% が結果を「7-9」と評価するか、臨床医および (臨床) 研究者の 70% 未満が結果を「7-9」と評価するが、患者の平均評価は 7 を超える
3か月から5年間のフォローアップ
コンセンサス / 重要な結果なし
時間枠：3か月から5年間のフォローアップ
臨床医と（臨床）研究者の 70% 未満が結果を「7-9」と評価し、患者の平均評価が 7 未満
3か月から5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Stéphanie Breukink, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月3日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-2805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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