Utviklingen av en pasientrapportert resultatmål forpliktet til Watch-and-wait-programmet for endetarmskreft
Studieprotokoll – Utviklingen av en ny pasient rapporterte utfallstiltak forpliktet til Watch-and-wait-programmet for rektalkreft: En internasjonal Delphi-studieprotokoll
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Watch-and-Wit (W&W)-strategien ved endetarmskreft er et organsparende behandlingsalternativ, der pasienter med en klinisk komplett respons (cCR) etter neoadjuvant kjemo(radio)terapi, ikke gjennomgår kirurgi, men i stedet følger en streng oppfølging. opp ordningen. Målet med W&W-strategien er å bevare endetarmen og dermed beholde funksjonelle resultater (FO) (f. gastrointestinal, urinveis, seksuell) og forbedre livskvaliteten (QoL).
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) gjenspeiler pasientenes vurdering av deres symptomer, FO og QoL. I W&W-programmet ulike PROMer (f.eks. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) brukes til å vurdere disse forskjellige resultatene. Imidlertid er de fleste av PROMene som brukes, utviklet og validert i en kirurgisk pasientgruppe. Så relevansen og nytten av disse PROMene kan være begrenset hos W&W-pasienter.
For bruk i klinisk praksis vil en kort PROM støtte oppfølgingsbehandlingen da den gir en klar oversikt over problemene W&W-pasienter opplever.
Denne artikkelen beskriver protokollen for utvikling av et internasjonalt verktøy som kan brukes til å vurdere sykdomsbyrden hos pasienter som er registrert i W&W-programmet for endetarmskreft. Vi vil bruke Delphi-metodikken for å oppnå konsensus om elementer som bør inkluderes i det nye verktøyet. Målet med dette verktøyet er å forbedre direkte pasientbehandling under hele Watch-and-Wait-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må behandles med neoadjuvant (kjemo)strålebehandling
- Pasienter er inkludert i Watch-and-Wait-programmet
- Eksperter involvert i behandling av endetarmskreft
- Eksperter involvert i Watch-and-Wait-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Gjenvekst av sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter som følger se-og-vent-programmet for endetarmskreft.
|
Under Delphi-øvelsen vil både pasienter og eksperter delta i to anonyme nettbaserte undersøkelsesrunder hvor ulike elementer/utfall vil bli presentert som muligens er relatert til rektalkreft og W&W-programmet. Begge gruppene blir bedt om å rangere hvert element på en 9-punkts likert-skala med hensyn til elementets viktighet. Etter de to påfølgende rundene vil deltakerne bli invitert til å delta på et konsensusmøte, hvor endelig konsensus om de viktigste resultatene oppnås. |
|
Eksperter
Kirurger, stråleterapeuter, medisinsk onkolog og annet medisinsk personell som er involvert i behandlingen av endetarmskreft og se-og-vent-programmet.
|
Under Delphi-øvelsen vil både pasienter og eksperter delta i to anonyme nettbaserte undersøkelsesrunder hvor ulike elementer/utfall vil bli presentert som muligens er relatert til rektalkreft og W&W-programmet. Begge gruppene blir bedt om å rangere hvert element på en 9-punkts likert-skala med hensyn til elementets viktighet. Etter de to påfølgende rundene vil deltakerne bli invitert til å delta på et konsensusmøte, hvor endelig konsensus om de viktigste resultatene oppnås. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensus i / Viktig utfall
Tidsramme: mellom 3 måneder og 5 års oppfølging
|
>70 % av deltakerne i hvert panel rangerer resultatet '7-9' ELLER <70% av klinikerne og (kliniske) forskere rangerer resultatet '7-9', men en gjennomsnittlig pasientvurdering på >7
|
mellom 3 måneder og 5 års oppfølging
|
|
Konsensus i / Ikke noe viktig resultat
Tidsramme: mellom 3 måneder og 5 års oppfølging
|
<70 % av klinikerne og (kliniske) forskerne rangerer resultatet '7-9' OG en gjennomsnittlig pasientvurdering på <7
|
mellom 3 måneder og 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
- Ishaque S, Karnon J, Chen G, Nair R, Salter AB. A systematic review of randomised controlled trials evaluating the use of patient-reported outcome measures (PROMs). Qual Life Res. 2019 Mar;28(3):567-592. doi: 10.1007/s11136-018-2016-z. Epub 2018 Oct 3.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Edwards P, Roberts I, Clarke M, DiGuiseppi C, Pratap S, Wentz R, Kwan I. Increasing response rates to postal questionnaires: systematic review. BMJ. 2002 May 18;324(7347):1183. doi: 10.1136/bmj.324.7347.1183.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Habr-Gama A, Sao Juliao GP, Fernandez LM, Vailati BB, Andrade A, Araujo SEA, Gama-Rodrigues J, Perez RO. Achieving a Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemoradiation That Does Not Require Surgical Resection: It May Take Longer Than You Think! Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):802-808. doi: 10.1097/DCR.0000000000001338.
- Hsu, C. and B. Sandford, The Delphi technique: making sense of consensus-Practical assessment, research & evaluation. Pract Assessment. Res Eval, 2007. 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .