Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów zaangażowanych w program obserwacji i czekania na raka odbytnicy

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Protokół badania — opracowanie nowatorskiego raportu dotyczącego wyników pacjenta Miara zaangażowana w program obserwacji i czekania na raka odbytnicy: protokół z międzynarodowego badania Delphi

Celem tego badania było opracowanie międzynarodowego narzędzia, które można wykorzystać do oceny obciążenia chorobą u pacjentów włączonych do programu W&W dotyczącego raka odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategia „obserwuj i czekaj” (W&W) w raku odbytnicy jest opcją leczenia oszczędzającą narząd, w której pacjenci z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) po chemio(radio)terapii neoadjuwantowej nie są poddawani zabiegowi chirurgicznemu, lecz ściśle przestrzegają schemat w górę. Celem strategii W&W jest zachowanie odbytnicy, a tym samym zachowanie wyników funkcjonalnych (FO) (np. żołądkowo-jelitowego, moczowego, seksualnego) i poprawić jakość życia (QoL).

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) odzwierciedlają ocenę pacjentów dotyczącą ich objawów, FO i QoL. W programie W&W różne PROM-y (m.in. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) są wykorzystywane do oceny tych różnych wyników. Jednak większość stosowanych PROM jest opracowywana i weryfikowana w grupie pacjentów chirurgicznych. Tak więc znaczenie i użyteczność tych PROM może być ograniczona u pacjentów z W&W.

Do użytku w praktyce klinicznej krótki PROM byłby pomocny w dalszej opiece, ponieważ zapewnia jasny przegląd problemów, z jakimi borykają się pacjenci W&W.

W niniejszym artykule opisano protokół opracowania międzynarodowego narzędzia, które można wykorzystać do oceny nasilenia choroby u pacjentów włączonych do programu W&W dotyczącego raka odbytnicy. Zastosujemy metodologię Delphi do osiągnięcia konsensusu co do elementów, które powinny znaleźć się w nowym narzędziu. Celem tego narzędzia jest poprawa bezpośredniej opieki nad pacjentem podczas całego programu „Obserwuj i czekaj”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się zarówno z pacjentów, jak i ekspertów (chirurgów, radioterapeutów, onkologów medycznych i innego personelu medycznego) zaangażowanych w program obserwacji i czekania na raka odbytnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być leczeni neoadjuwantową (chemo)radioterapią
  • Pacjenci są włączeni do programu „Obserwuj i czekaj”.
  • Eksperci zajmujący się leczeniem raka odbytnicy
  • Eksperci zaangażowani w program Watch and Wait

Kryteria wyłączenia:

  • Ponowny wzrost choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci, którzy przestrzegają programu obserwacji i czekania na raka odbytnicy.
Inny: Ćwiczenia Delphi

Podczas ćwiczeń Delphi zarówno pacjenci, jak i eksperci wezmą udział w dwóch rundach anonimowych ankiet online, w których zostaną przedstawione różne elementy/wyniki, które mogą być związane z rakiem odbytnicy i programem W&W. Obie grupy są proszone o ocenę każdego elementu na 9-punktowej skali Likerta w odniesieniu do ważności elementu.

Po dwóch kolejnych rundach uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie konsensusowe, na którym zostanie osiągnięty ostateczny konsensus co do najważniejszych wyników.
Eksperci
Chirurdzy, radioterapeuci, onkolodzy i inny personel medyczny zaangażowany w leczenie raka odbytnicy i program „czuwaj i czekaj”.
Inny: Ćwiczenia Delphi

Podczas ćwiczeń Delphi zarówno pacjenci, jak i eksperci wezmą udział w dwóch rundach anonimowych ankiet online, w których zostaną przedstawione różne elementy/wyniki, które mogą być związane z rakiem odbytnicy i programem W&W. Obie grupy są proszone o ocenę każdego elementu na 9-punktowej skali Likerta w odniesieniu do ważności elementu.

Po dwóch kolejnych rundach uczestnicy zostaną zaproszeni na spotkanie konsensusowe, na którym zostanie osiągnięty ostateczny konsensus co do najważniejszych wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsensus w / Ważny wynik
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 5 lat obserwacji
>70% uczestników każdego panelu oceniło wynik na „7-9” LUB <70% klinicystów i badaczy (klinicznych) oceniło wynik na „7-9”, ale średnia ocena pacjentów >7
od 3 miesięcy do 5 lat obserwacji
Konsensus w / Brak ważnego wyniku
Ramy czasowe: od 3 miesięcy do 5 lat obserwacji
<70% klinicystów i badaczy (klinicznych) oceniło wynik na „7-9” ORAZ średnia ocena pacjentów na poziomie <7
od 3 miesięcy do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Ćwiczenia Delphi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj