El desarrollo de una medida de resultados informados por el paciente comprometida con el programa Watch-and-wait para el cáncer de recto
Protocolo de estudio: el desarrollo de una nueva medida de resultados notificada por el paciente comprometida con el programa Watch-and-wait para el cáncer de recto: un protocolo de estudio internacional Delphi
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La estrategia de observar y esperar (W&W) en el cáncer de recto es una opción de tratamiento conservador de órganos, en la que los pacientes con una respuesta clínica completa (RCc) después de la quimio(radio)terapia neoadyuvante no se someten a cirugía, sino que siguen un seguimiento estricto. esquema ascendente. El objetivo de la estrategia W&W es preservar el recto y, por lo tanto, retener los resultados funcionales (FO) (p. gastrointestinal, urinario, sexual) y mejorar la calidad de vida (QoL).
Las medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) reflejan la evaluación de los pacientes de sus síntomas, FO y calidad de vida. En el programa W&W hay varias PROM (p. ej. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) se utilizan para evaluar estos diferentes resultados. Sin embargo, la mayoría de las PROM utilizadas se desarrollan y validan en un grupo de pacientes quirúrgicos. Por lo tanto, la relevancia y la utilidad de estos PROM pueden estar limitadas en pacientes W&W.
Para su uso en la práctica clínica, un PROM corto apoyaría la atención de seguimiento, ya que proporciona una visión general clara de los problemas que experimentan los pacientes de W&W.
Este documento describe el protocolo para el desarrollo de una herramienta internacional que se puede utilizar para evaluar la carga de la enfermedad en pacientes inscritos en el programa W&W para el cáncer de recto. Usaremos la metodología Delphi para llegar a un consenso sobre los elementos que deben incluirse en la nueva herramienta. El objetivo de esta herramienta es mejorar la atención directa al paciente durante todo el programa Watch-and-Wait.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser tratados con (quimio)radioterapia neoadyuvante
- Los pacientes están incluidos en el programa Watch-and-Wait
- Expertos implicados en el tratamiento del cáncer de recto
- Expertos involucrados en el programa Watch-and-Wait
Criterio de exclusión:
- Rebrote de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes que siguen el programa de observación y espera para el cáncer de recto.
|
Durante el ejercicio Delphi, tanto los pacientes como los expertos participarán en dos rondas anónimas de encuestas en línea donde se presentarán diferentes elementos/resultados que posiblemente estén relacionados con el cáncer de recto y el programa W&W. Se pide a ambos grupos que califiquen cada elemento en una escala tipo Likert de 9 puntos con respecto a la importancia del elemento. Después de las dos rondas posteriores, se invitará a los participantes a asistir a una reunión de consenso, donde se alcanzará el consenso final sobre los resultados más importantes. |
|
Expertos
Cirujanos, radioterapeutas, oncólogos médicos y otro personal médico que participe en el tratamiento del cáncer de recto y el programa de observación y espera.
|
Durante el ejercicio Delphi, tanto los pacientes como los expertos participarán en dos rondas anónimas de encuestas en línea donde se presentarán diferentes elementos/resultados que posiblemente estén relacionados con el cáncer de recto y el programa W&W. Se pide a ambos grupos que califiquen cada elemento en una escala tipo Likert de 9 puntos con respecto a la importancia del elemento. Después de las dos rondas posteriores, se invitará a los participantes a asistir a una reunión de consenso, donde se alcanzará el consenso final sobre los resultados más importantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consenso en / Resultado importante
Periodo de tiempo: entre 3 meses y 5 años de seguimiento
|
>70% de los participantes en cada panel calificaron el resultado '7-9' O <70% de los médicos e investigadores (clínicos) calificaron el resultado '7-9' pero una calificación promedio de los pacientes de >7
|
entre 3 meses y 5 años de seguimiento
|
|
Consenso en / Ningún resultado importante
Periodo de tiempo: entre 3 meses y 5 años de seguimiento
|
<70% de los médicos e investigadores (clínicos) calificaron el resultado '7-9' Y una calificación promedio de paciente de <7
|
entre 3 meses y 5 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
- Ishaque S, Karnon J, Chen G, Nair R, Salter AB. A systematic review of randomised controlled trials evaluating the use of patient-reported outcome measures (PROMs). Qual Life Res. 2019 Mar;28(3):567-592. doi: 10.1007/s11136-018-2016-z. Epub 2018 Oct 3.
- Black N. Patient reported outcome measures could help transform healthcare. BMJ. 2013 Jan 28;346:f167. doi: 10.1136/bmj.f167.
- Edwards P, Roberts I, Clarke M, DiGuiseppi C, Pratap S, Wentz R, Kwan I. Increasing response rates to postal questionnaires: systematic review. BMJ. 2002 May 18;324(7347):1183. doi: 10.1136/bmj.324.7347.1183.
- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Habr-Gama A, Sao Juliao GP, Fernandez LM, Vailati BB, Andrade A, Araujo SEA, Gama-Rodrigues J, Perez RO. Achieving a Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemoradiation That Does Not Require Surgical Resection: It May Take Longer Than You Think! Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):802-808. doi: 10.1097/DCR.0000000000001338.
- Hsu, C. and B. Sandford, The Delphi technique: making sense of consensus-Practical assessment, research & evaluation. Pract Assessment. Res Eval, 2007. 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXTerminadoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Jagiellonian UniversityAún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenoma rectal | Adenocarcinoma rectal recurrente | Neoplasia neuroendocrina rectalPolonia
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoAdenocarcinoma rectal localmente avanzado
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Inscripción por invitaciónHemorroides sangrantes | Trastornos de evacuación rectalEstados Unidos
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoCáncer de recto | Adenocarcinoma rectal | Adenocarcinoma rectal localmente avanzado | Cáncer rectal en etapa tempranaEstados Unidos
-
University of EdinburghNHS LothianAún no reclutandoCáncer de recto | Cáncer intestinal | Adenocarcinoma rectal | Pólipo rectal | Adenoma rectalReino Unido
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ejercicio Delfos
-
Youngstown State UniversityReclutamientoAlgoritmo de Decisión para la Evaluación de Signos Vitales en el Entorno de Fisioterapia AmbulatoriaSaludableEstados Unidos
-
Youngstown State UniversityTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutando
-
Universita degli Studi di GenovaFederico II University; University of Michigan; Monash University; University of... y otros colaboradoresAún no reclutandoEstudio Delfos | Proceso de Delphi
-
QuantalX NeuroscienceTerminadoCarrera | Saludable | Deterioro Cognitivo | Demencia | Fibromialgia | Deterioro cognitivo | ICM | LCT | TDAH | DPD | Trastorno de estrés postraumático | ABDIsrael
-
Ohio State UniversityReclutamientoDesarrollo de consensoEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoEnfermedad crítica | Complicación de intubación | Intubación; Difícil o Fallido | Inestabilidad hemodinámicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaInscripción por invitaciónDesarrollo de consensoEstados Unidos
-
University Hospital, GhentAstellas Pharma Inc; MedtronicTerminadoSíndrome de vejiga hiperactivaBélgica
-
Medipol UniversityInternational Association of Non Invasive Ventilation; International Academy... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad crítica | Cuidado crítico | Sesión de Insuflación-Exuflación Mecánica (Con Tos Assist) | Cuidados Críticos, Cuidados Intensivos | Estudio Delfos | Consenso | Insuflación-exuflación mecánica | Despeje de la vía aéreaEspaña, Italia, Turquía (Türkiye)