O desenvolvimento de uma medida de resultados relatados pelo paciente comprometida com o programa de observação e espera para câncer retal
Protocolo do Estudo - O Desenvolvimento de uma Nova Medida de Resultados Relatados pelo Paciente Comprometida com o Programa Assistir e Esperar para Câncer Retal: Um Protocolo Internacional de Estudo Delphi
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A estratégia de observar e esperar (W&W) no câncer retal é uma opção de tratamento poupador de órgãos, em que os pacientes com resposta clínica completa (cCR) após quimio(radio)terapia neoadjuvante não são submetidos à cirurgia, mas seguem um acompanhamento estrito. esquema para cima. O objetivo da estratégia W&W é preservar o reto e, assim, manter os resultados funcionais (FO) (por exemplo, gastrointestinais, urinários, sexuais) e melhoram a qualidade de vida (QoL).
As Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) refletem a avaliação dos pacientes sobre seus sintomas, FO e QoL. No programa W&W, vários PROMs (p. EORTC-CR29/C30, LARS, SF-36) são usados para avaliar esses diferentes resultados. No entanto, a maioria dos PROMs utilizados são desenvolvidos e validados em um grupo de pacientes cirúrgicos. Portanto, a relevância e a utilidade desses PROMs podem ser limitadas em pacientes de W&W.
Para uso na prática clínica, um PROM curto daria suporte aos cuidados de acompanhamento, pois fornece uma visão geral clara dos problemas que os pacientes de W&W vivenciam.
Este artigo descreve o protocolo para o desenvolvimento de uma ferramenta internacional que pode ser usada para avaliar a carga da doença em pacientes inscritos no programa W&W para câncer retal. Usaremos a metodologia Delphi para chegar a um consenso sobre os itens que devem ser incluídos na nova ferramenta. O objetivo desta ferramenta é melhorar o atendimento direto ao paciente durante todo o programa Watch-and-Wait.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht UMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser tratados com (quimio)radioterapia neoadjuvante
- Os pacientes são incluídos no programa Watch-and-Wait
- Especialistas envolvidos no tratamento do câncer retal
- Especialistas envolvidos no programa Watch-and-Wait
Critério de exclusão:
- Recrescimento da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes que seguem o programa de observação e espera para câncer retal.
|
Durante o exercício Delphi, pacientes e especialistas participarão de duas rodadas de pesquisa on-line anônimas, nas quais serão apresentados diferentes itens/resultados possivelmente relacionados ao câncer retal e ao programa W&W. Ambos os grupos são solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 9 pontos com relação à importância do item. Após as duas rodadas subsequentes, os participantes serão convidados a participar de uma reunião de consenso, onde será alcançado o consenso final sobre os resultados mais importantes. |
|
Especialistas
Cirurgiões, radioterapeutas, médicos oncologistas e outros profissionais médicos envolvidos no tratamento de câncer retal e no programa de observação e espera.
|
Durante o exercício Delphi, pacientes e especialistas participarão de duas rodadas de pesquisa on-line anônimas, nas quais serão apresentados diferentes itens/resultados possivelmente relacionados ao câncer retal e ao programa W&W. Ambos os grupos são solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 9 pontos com relação à importância do item. Após as duas rodadas subsequentes, os participantes serão convidados a participar de uma reunião de consenso, onde será alcançado o consenso final sobre os resultados mais importantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consenso em / Resultado importante
Prazo: entre 3 meses e 5 anos de seguimento
|
>70% dos participantes em cada painel avaliando o resultado '7-9' OU <70% dos clínicos e pesquisadores (clínicos) avaliando o resultado '7-9', mas uma avaliação média do paciente de >7
|
entre 3 meses e 5 anos de seguimento
|
|
Consenso em / Nenhum resultado importante
Prazo: entre 3 meses e 5 anos de seguimento
|
<70% dos médicos e pesquisadores (clínicos) avaliando o resultado '7-9' E uma avaliação média do paciente <7
|
entre 3 meses e 5 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Breukink, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
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- van der Valk MJM, Hilling DE, Bastiaannet E, Meershoek-Klein Kranenbarg E, Beets GL, Figueiredo NL, Habr-Gama A, Perez RO, Renehan AG, van de Velde CJH; IWWD Consortium. Long-term outcomes of clinical complete responders after neoadjuvant treatment for rectal cancer in the International Watch & Wait Database (IWWD): an international multicentre registry study. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2537-2545. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31078-X.
- Habr-Gama A, Sao Juliao GP, Fernandez LM, Vailati BB, Andrade A, Araujo SEA, Gama-Rodrigues J, Perez RO. Achieving a Complete Clinical Response After Neoadjuvant Chemoradiation That Does Not Require Surgical Resection: It May Take Longer Than You Think! Dis Colon Rectum. 2019 Jul;62(7):802-808. doi: 10.1097/DCR.0000000000001338.
- Hsu, C. and B. Sandford, The Delphi technique: making sense of consensus-Practical assessment, research & evaluation. Pract Assessment. Res Eval, 2007. 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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