- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05042349
Těhotné elitní sportovkyně a těhotné ženy cvičící se střední intenzitou
6. dubna 2022 aktualizováno: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Cílem této studie je 1. registrovat možné změny uteroplacentární cirkulace ve vztahu k fyzickým testům, 2. registrovat energetický a nutriční příjem, vztah k tělu v těhotenství a v raném období po porodu, 3. registrovat prožitky poradenství poskytovaného v souvislosti s cvičením, výživou a rekonvalescencí, 4. registrujte zkušenosti elitních sportovců s kombinováním role matky a elitního sportovce a 5. registrujte postoje a reakce podpůrného systému, pokud jde o to být elitou sportovce a těhotenství.
Materiál a metoda: Pouze pro vyplnění fyzického testování a dotazníků a dotazníků bude vybráno 30 těhotných elitních sportovkyň a 30 středně fyzicky aktivních těhotných žen.
20 vedoucích národních týmů/trenérů a 10 sponzorů bude přijato k polostrukturovanému rozhovoru o postojích, reakcích a poradenství vůči sportovkyním, které otěhotní a přesto si přejí pokračovat ve své kariéře sportovkyň i po těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cílem této studie je 1. registrovat možné změny uteroplacentární cirkulace ve vztahu k fyzickým testům, 2. registrovat energetický a nutriční příjem, vztah k tělu v těhotenství a v raném období po porodu, 3. registrovat prožitky poradenství poskytovaného v souvislosti s cvičením, výživou a rekonvalescencí, 4. registrujte zkušenosti elitních sportovců s kombinováním role matky a elitního sportovce a 5. registrujte postoje a reakce podpůrného systému, pokud jde o to být elitou sportovce a těhotenství.
Materiál a metoda: Předpokládá se, že k fyziologickému testování můžeme zařadit 30 těhotných elitních sportovkyň, které také vyplní dotazníky zahrnuté ve studii.
Kromě toho bude vybráno 30 středně fyzicky aktivních těhotných žen pouze pro vyplnění dotazníků.
Obě skupiny odpovídají na otázky týkající se cvičení, problémů souvisejících s těhotenstvím, výživy a jejich vztahu ke svému tělu.
Pro získání dostatečného počtu účastníků bude sběr dat pokračovat po dobu pěti let.
Ve stejném období bude na polostrukturovaný pohovor nabráno 20 vedoucích/trenérů reprezentací a 10 sponzorů.
Fyziologické vyšetření bude provedeno během 23.-29. týdne těhotenství.
Sportovci provedou běžecký test a testy odolnosti v laboratoři.
Evidována budou tato měření: index pulzace (PI) a objemový průtok krve v obou děložních tepnách, 2. index pulzace plodu (PI) v tepně pupečníku a tepová frekvence, 3. tělesná teplota, tepová frekvence, krev tlak a saturaci u matky v klidu a při fyzické námaze.
Údaje o gestačním vývoji a porodu budou shromažďovány na základě informací poskytnutých samotnou účastnicí a na základě záznamů o narození a zdravotních záznamů.
Trenéři/lídři a sponzoři budou ve svém rozhovoru odpovídat na otázky týkající se postojů, reakcí a vedení sportovkyň, které otěhotněly a přesto si přejí pokračovat ve své kariéře sportovkyň i po těhotenství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonní číslo: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0806
- The Norwegian School of Sport Sciences
-
Kontakt:
- Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonní číslo: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek představuje 1. těhotné elitní atletky, 2. těhotné ženy jen středně fyzicky aktivní, 3. sponzory sportovců, 4. trenérky/vedoucí týmu atletů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sportovci: těhotné těhotné elitní sportovkyně v náborovém týmu, juniorské nebo seniorské, které zastupují sportovce v oblasti vytrvalostních, hmotnostně citlivých, míčových sportů a technických sportů.
- Kontrolní/referenční skupina: březí samice, které jsou středně fyzicky aktivní.
- Pro obě skupiny: věk 18-40 år.
Kritéria vyloučení:
- Známá nemoc nebo nemoc, která definuje jejich těhotenství jako rizikové těhotenství
- Věk > 40 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Elitní sportovci
Elitní těhotné atletky
|
|
Řízení
Středně fyzicky aktivní březí samice
|
|
Sponzoři
Sponzoři sportovců
|
|
Trenéři/vedoucí týmu
Trenéři nebo vedoucí týmů atletů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení
Časové okno: 5 minut
|
Vlastní otázky o objemu cvičení před, během a po těhotenství.
Účastníci odpovídají na otevřené otázky a otázky ano/ne a více možností odpovědí.
|
5 minut
|
|
Problémy s plodností a těhotenstvím
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci odpovídají na otevřené otázky a otázky ano/ne a více možností odpovědí.
|
5 minut
|
|
Výživa
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník.
Čtyři dny dietní registrace během, kdy účastníci odpovídali jak na otázky pomocí Likertových škál, ANO/NE, tak více možností odpovědí, 1., 2., 3. trimestr a 3 měsíce po porodu.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index pulsability
Časové okno: 15 minut
|
Ultrazvuk
|
15 minut
|
|
Objemový průtok krve
Časové okno: 5 minut
|
Ultrazvuk
|
5 minut
|
|
Frekvence srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut
|
Monitor srdečního tepu
|
5 minut
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 5 minut
|
Teploměr
|
5 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut
|
Sfygmomanometr
|
10 minut
|
|
Postoje, reakce a vedení sportovkyň, které otěhotněly a přesto si přejí pokračovat ve své kariéře sportovkyň i po těhotenství
Časové okno: 5 minut
|
Účastníci odpovídají na otevřené otázky a otázky ano/ne a více možností odpovědí.
|
5 minut
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 1 minuta
|
Spokojenost s životním měřítkem.
5 položek odpovědělo na 7bodové Likertově škále, kde vyšší součtové skóre znamená vyšší spokojenost se životem
|
1 minuta
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-IA)
Časové okno: 1 minuta
|
Dotazník, kde je na 6bodové Likertově škále zodpovězeno pět otázek, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň symptomů deprese.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 125635
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .