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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05042349
Athlètes d'élite enceintes et femmes enceintes faisant de l'exercice avec une intensité modérée
6 avril 2022 mis à jour par: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Le but de cette étude est de 1. enregistrer les modifications possibles de la circulation utéroplacentaire en relation avec des tests physiques, 2. enregistrer l'apport énergétique et nutritionnel, la relation avec le corps pendant la grossesse et pendant la période précoce après l'accouchement, 3. enregistrer l'expérience des conseils donnés concernant l'exercice, la nutrition et la récupération, 4. enregistrer l'expérience des athlètes d'élite de combiner le rôle de mère et d'athlète d'élite, et 5. enregistrer les attitudes et les réactions du système de soutien lorsqu'il s'agit d'être une élite athlète et être enceinte.
Matériel et méthode : 30 athlètes féminines d'élite enceintes et 30 femmes enceintes modérément actives physiquement seront recrutées pour remplir respectivement des tests physiques et des questionnaires et des questionnaires uniquement.
20 chefs/entraîneurs d'équipes nationales et 10 sponsors seront recrutés pour un entretien semi-structuré sur les attitudes, les réactions et les conseils à l'égard des athlètes qui tombent enceintes et souhaitent continuer leur carrière d'athlète après la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Le but de cette étude est de 1. enregistrer les modifications possibles de la circulation utéroplacentaire en relation avec des tests physiques, 2. enregistrer l'apport énergétique et nutritionnel, la relation avec le corps pendant la grossesse et pendant la période précoce après l'accouchement, 3. enregistrer l'expérience des conseils donnés concernant l'exercice, la nutrition et la récupération, 4. enregistrer l'expérience des athlètes d'élite de combiner le rôle de mère et d'athlète d'élite, et 5. enregistrer les attitudes et les réactions du système de soutien lorsqu'il s'agit d'être une élite athlète et être enceinte.
Matériel et méthode : Il est prévu que nous puissions inclure 30 athlètes féminines d'élite enceintes pour les tests physiologiques qui rempliront également les questionnaires inclus dans l'étude.
De plus, 30 femmes enceintes modérément actives physiquement seront recrutées pour remplir les questionnaires uniquement.
Les deux groupes répondent à des questions liées à l'exercice, aux problèmes liés à la grossesse, à la nutrition et à leur relation avec leur corps.
Pour obtenir suffisamment de participants, la collecte de données se poursuivra pendant cinq ans.
Durant la même période, 20 dirigeants/entraîneurs d'équipes nationales et 10 sponsors seront recrutés pour un entretien semi-directif.
Les tests physiologiques seront effectués au cours de la 23e à la 29e semaine de grossesse.
Les athlètes effectueront un test de course et des tests de résistance en laboratoire.
Les mesures suivantes seront enregistrées : indice de pulsatilité (PI) et débit sanguin volumique dans les deux artères utérines, 2. indice de pulsatilité (PI) du fœtus dans l'artère du cordon ombilical et fréquence cardiaque, 3. température corporelle, fréquence cardiaque, sang pression et saturation chez la mère pendant le repos et pendant l'effort physique.
Les données sur le développement gestationnel et la naissance seront collectées sur la base des informations fournies par la participante elle-même et par les actes de naissance et les dossiers de santé.
Les entraîneurs/dirigeants et les commanditaires répondront dans leur entrevue aux questions liées aux attitudes, aux réactions et aux conseils des athlètes qui tombent enceintes et qui souhaitent continuer leur carrière d'athlète après la grossesse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0806
- The Norwegian School of Sport Sciences
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Contact:
- Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92241745
- E-mail: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'échantillon représente 1. les athlètes féminines enceintes d'élite, 2. les femmes enceintes qui ne sont que modérément actives physiquement, 3. les sponsors des athlètes, 4. l'entraîneur/chef d'équipe des athlètes.
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes : athlètes féminines enceintes d'élite d'une équipe de recrutement, juniors ou seniors, qui représentent des athlètes d'endurance, sensibles au poids, de ballon et de sports techniques.
- Groupe témoin/de référence : femmes enceintes modérément actives physiquement.
- Pour les deux groupes : 18-40 ans år.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou maladie connue, qui définit leur grossesse comme une grossesse à haut risque
- Âge > 40 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Athlètes d'élite
Athlètes d'élite enceintes
|
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Contrôles
Femmes enceintes modérément actives physiquement
|
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Commanditaires
Parrains des athlètes
|
|
Entraîneurs/chefs de groupe
Entraîneurs ou chefs d'équipe des athlètes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exercer
Délai: 5 minutes
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Questions auto-développées sur le volume d'exercice avant, pendant et après la grossesse.
Les participants répondent aux questions ouvertes et aux questions par oui/non et plusieurs options de réponse.
|
5 minutes
|
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Problèmes liés à la fertilité et à la grossesse
Délai: 5 minutes
|
Les participants répondent aux questions ouvertes et aux questions par oui/non et plusieurs options de réponse.
|
5 minutes
|
|
Nutrition
Délai: 5 minutes
|
Questionnaire.
Quatre jours d'enregistrement diététique pendant, où les participants répondent à la fois aux questions avec des échelles de Likert, OUI/NON, et des options de réponse multiples, 1er, 2e, 3e trimestre et 3 mois après l'accouchement.
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de pulsatilité
Délai: 15 minutes
|
Ultrason
|
15 minutes
|
|
Débit sanguin volumique
Délai: 5 minutes
|
Ultrason
|
5 minutes
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: 5 minutes
|
Moniteur de fréquence cardiaque
|
5 minutes
|
|
Température corporelle
Délai: 5 minutes
|
Thermomètre
|
5 minutes
|
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Pression artérielle
Délai: 10 minutes
|
Sphygmomanomètre
|
10 minutes
|
|
Attitudes, réactions et conseils des athlètes qui tombent enceintes et qui souhaitent continuer leur carrière d'athlète après la grossesse
Délai: 5 minutes
|
Les participants répondent aux questions ouvertes et aux questions par oui/non et plusieurs options de réponse.
|
5 minutes
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Satisfaction de la vie
Délai: 1 minute
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Satisfaction à l'échelle de la vie.
5 éléments répondus sur une échelle de Likert en 7 points, où un score total plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard de la vie
|
1 minute
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Inventaire de la dépression de Beck (BDI-IA)
Délai: 1 minute
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Questionnaire où cinq questions sont répondues sur une échelle de Likert en 6 points, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de symptômes dépressifs.
|
1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 125635
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .