- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042349
Gravide eliteidrettsutøvere og gravide som trener med moderat intensitet
6. april 2022 oppdatert av: Professor Jorunn Sundgot-Borgen, Norwegian School of Sport Sciences
Målet med denne studien er å 1. registrere mulige endringer i uteroplacental sirkulasjon i forhold til fysiske tester, 2. å registrere energi- og næringsinntak, forhold til kroppen under svangerskapet og i den tidlige perioden etter fødsel, 3. registrere opplevelsen av veiledning knyttet til trening, ernæring og restitusjon, 4. registrere eliteidrettsutøveres erfaring med å kombinere rollen som mamma og eliteidrettsutøver, og 5. registrere holdninger og reaksjoner fra støtteapparatet når det gjelder å være elite. idrettsutøver og å være gravid.
Materiale og metode: 30 gravide kvinnelige eliteidrettsutøvere og 30 moderat fysisk aktive gravide vil bli rekruttert for utfylling av henholdsvis fysisk testing og kun spørre- og spørreskjemaer.
20 landslagsledere/trenere og 10 sponsorer skal rekrutteres til et semistrukturert intervju om holdninger, reaksjoner og veiledning overfor utøvere som blir gravide og fortsatt ønsker å fortsette sin karriere som utøver etter svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å 1. registrere mulige endringer i uteroplacental sirkulasjon i forhold til fysiske tester, 2. å registrere energi- og næringsinntak, forhold til kroppen under svangerskapet og i den tidlige perioden etter fødsel, 3. registrere opplevelsen av veiledning knyttet til trening, ernæring og restitusjon, 4. registrere eliteidrettsutøveres erfaring med å kombinere rollen som mamma og eliteidrettsutøver, og 5. registrere holdninger og reaksjoner fra støtteapparatet når det gjelder å være elite. idrettsutøver og å være gravid.
Materiale og metode: Det forventes at vi kan inkludere 30 gravide kvinnelige eliteidrettsutøvere til den fysiologiske testingen som også skal fylle ut spørreskjemaene som er inkludert i studien.
I tillegg vil 30 moderat fysisk aktive gravide bli rekruttert kun for utfylling av spørreskjemaene.
Begge gruppene svarer på spørsmål knyttet til trening, graviditetsrelaterte problemer, ernæring og deres forhold til kroppen.
For å få nok deltakere vil datainnsamlingen fortsette i fem år.
I samme periode skal 20 landslagsledere/trenere og 10 sponsorer rekrutteres til et semistrukturert intervju.
Den fysiologiske testen vil bli utført i løpet av 23-29. svangerskapsuke.
Idrettsutøverne vil gjennomføre en løpetest og motstandstester i laboratoriet.
Følgende mål vil bli registrert: pulsatilitetsindeks (PI) og volum blodstrøm i begge livmorarteriene, 2. fosterets pulsatilitetsindeks (PI) i navlestrengsarterien og pulsfrekvens, 3. kroppstemperatur, hjertefrekvens, blod trykk og metning hos mor under hvile og under fysisk anstrengelse.
Data om svangerskapsutvikling og fødsel vil bli samlet inn basert på opplysninger gitt av deltakeren selv og av fødselsjournaler og helsejournaler.
Trenere/ledere og sponsorer vil i sitt intervju svare på spørsmål knyttet til holdninger, reaksjoner og veiledning til idrettsutøvere som blir gravide og fortsatt ønsker å fortsette sin karriere som idrettsutøver etter svangerskapet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonnummer: +47 92241745
- E-post: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- The Norwegian School of Sport Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jorunn Sundgot-Borgen, PhD
- Telefonnummer: +47 92241745
- E-post: jorunn.sundgot-borgen@nih.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Utvalget representerer 1. gravide kvinnelige eliteutøvere, 2. gravide kvinner som kun er moderat fysisk aktive, 3. utøverne sponsorer, 4. utøvernes trener/lagleder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere: gravide kvinnelige gravide eliteidrettsutøvere ved rekrutteringslag, junior eller senior, som representerer idrettsutøvere innen utholdenhet, vektsensitiv, ballsport og teknisk idrett.
- Kontroller/referansegruppe: gravide kvinner som er moderat fysisk aktive.
- For begge grupper: alder 18-40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent sykdom eller sykdom, som definerer graviditeten deres som en høyrisikograviditet
- Alder >40 år gammel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eliteidrettsutøvere
Gravide kvinnelige eliteidrettsutøvere
|
|
Kontroller
Moderat fysisk aktive gravide kvinner
|
|
Sponsorer
Sponsorer av utøverne
|
|
Trenere/temaledere
Trenere eller lagledere for utøverne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trening
Tidsramme: 5 minutter
|
Egenutviklede spørsmål om treningsvolum før, under og etter graviditet.
Deltakerne svarer på åpne spørsmål og spørsmål med ja/nei og flere svaralternativer.
|
5 minutter
|
|
Fertilitets- og graviditetsrelaterte problemer
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne svarer på åpne spørsmål og spørsmål med ja/nei og flere svaralternativer.
|
5 minutter
|
|
Ernæring
Tidsramme: 5 minutter
|
Spørreskjema.
Fire dager med kostholdsregistrering i løpet av, hvor deltakerne svarer både på spørsmål med Likert-skalaer, JA/NEI, og flere svaralternativer, 1., 2., 3. trimester og 3 måneder etter fødsel.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 15 minutter
|
Ultralyd
|
15 minutter
|
|
Volum blodstrøm
Tidsramme: 5 minutter
|
Ultralyd
|
5 minutter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 5 minutter
|
Pulsmåler
|
5 minutter
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 5 minutter
|
Termometer
|
5 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter
|
Sfygmomanometer
|
10 minutter
|
|
Holdninger, reaksjoner og veiledning til idrettsutøvere som blir gravide og fortsatt ønsker å fortsette sin karriere som idrettsutøver etter svangerskapet
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne svarer på åpne spørsmål og spørsmål med ja/nei og flere svaralternativer.
|
5 minutter
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: 1 minutt
|
Tilfredshet med livsskala.
5 punkter besvart på en 7-punkts Likert-skala, der høyere sumscore indikerer høyere tilfredshet med livet
|
1 minutt
|
|
Becks depresjonsinventar (BDI-IA)
Tidsramme: 1 minutt
|
Spørreskjema der fem spørsmål besvares på en 6-punkts Likert-skala, med høyere poengsum indikerer høyere nivå av depressive symptomer.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorunn Sundgot-Borgen, PhD, The Norwegian School of Sport Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 125635
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .